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Calcea wund- und heilcreme



Gebrauchsinformation Calcea wund- und heilcreme

Gebrauchsinformation

Calcea Wund- und Heilcreme

Wirkstoffe: Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96% (1:0,33), Echinacea 0

Anthroposophisches Arzneimittel zur áuBerlichen Behandlung von Wunden Anwendungsgebiete

gemáB der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehoren:

Lokale Behandlung von Wunden und oberfláchennahen Entzundungen der Haut, bei Wundliegen (Dekubitus), zur Vorbeugung gegen Wundliegen (Dekubitusprophylaxe).

Gegenanzeigen:

Wann durfen Sie Calcea Wund- und Heilcreme nicht anwenden?

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblutler.

VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung und Warnhinweise:

Bei groBfláchigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Was mussen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Wie alle Arzneimittel sollte Calcea Wund- und Heilcreme in der Schwangerschaft nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden. In der Stillzeit sollte Calcea Wund- und Heilcreme nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme 2- bis 3-mal táglich auf die zu schutzende Haut, die erkrankten Hautbezirke bzw. Wundfláchen dunn aufgetragen. In die unversehrte Haut leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel sollte ohne árztlichen Rat nicht lánger als 1 Woche angewendet werden. Nebenwirkungen:

Sehr selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Es wurde von lokalen allergischen Reaktionen (Entzundungen an der Haut) berichtet. In diesen Fállen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Beim Auftragen auf offene Wunden oder Schleimháute kann aufgrund des Alkoholgehaltes ein kurzzeitiges Brennen vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Beháltnis und der áu&eren Umhullung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht uber 25 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96% (1: 0,33)    1,0 g

Echinacea 0    1,1 g

Sonstige Bestandteile: Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Ethanol 96%, Raffiniertes Maisol, Gelbes Wachs, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und PackungsgróBen:

10 g, 30 g, 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwálden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

Stand: 07/2013

Aus der Natur fur den Menschen

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am FuBe der Schwabischen Alb kann auf eine lange Tradition in der Herstellung wassriger Pflanzenauszuge ohne Alkoholzusatz zuruckblicken. Seit 1935 werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis nach homoopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewahrleistet Reinheit und Sicherheit bei der Verarbeitung. Standige, vorwiegend im eigenen Hause durchgefuhrte Rohstoffkontrollen garantieren die hohe Arzneimittelqualitat.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten fur eine auBergewohnliche Pflegeserie.

Aus der Natur...

Fur WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden uberwiegend im eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primaren Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berucksichtigung naturlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe sowie Warme und Kalte werden wassrige Pflanzenauszuge hergestellt.

.fur den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren Therapiemoglichkeiten.

Grundlage fur die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im Menschen. Aus diesem Wissen konnen Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so verwandelt werden, dass sie Heilkraft fur den Menschen gewinnen. So unterstutzt die anthroposophische Medizin die Selbstheilungskrafte des Organismus und fordert damit die Gesundung von Korper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kraftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA Arzneimittelkompositionen zur Verfugung.

Information

Fur weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie unsere Broschuren „WALA Hausapotheke" und „Dr. Hauschka Kosmetik" an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0 Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Calcea Wund- und Heilcreme Heilpflanzen und ihre Wirkungen

In der schnell einziehenden, nicht fettenden Creme vereinen sich die Krafte zweier Heilpflanzen, die fur ihre wundheilungsfordernde Wirkung bekannt sind. Die Ringelblume (Calendula officinalis) unterstutzt den Heilungsprozess schlecht heilender, entzundeter Wunden und fordert vor allem die Gewebsneubildung. Der aus Nordamerika stammende Sonnenhut (Echinacea pallida) steigert die Immunabwehr, wirkt entzundungshemmend und antiseptisch.

Einzigartig fur die Creme ist die Verwendung eines Presssaftes: ein truber, inhaltsstoffreicher Saft, der aus den ganzen, frisch geernteten Heilpflanzen gewonnen wird. Der Einsatz dieses gehaltvollen Presssaftes bewirkt die besondere Wundheilungskraft der Creme.

Calcea Wund- und Heilcreme

Fachinformation Calcea wund- und heilcreme

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Calcea Wund- und Heilcreme

Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96%

Echinacea 0

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

1.0    g

1.1    g


Wirkstoffe:

Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96% (1:0,33)

Echinacea 0

Sonstige Bestandteile:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    Darreichungsform Creme

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

gemáB der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehoren:

Lokale Behandlung von Wunden und oberfláchennahen Entzundungen der Haut, bei Wundliegen (Dekubitus), zur Vorbeugung gegen Wundliegen (Dekubitusprophylaxe).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme 2- bis 3-mal táglich auf die zu schutzende Haut, die erkrankten Hautbezirke bzw. Wundfláchen dunn aufgetragen. In die unversehrte Haut leicht einmassieren.

Das Arzneimittel sollte ohne árztlichen Rat nicht lánger als 1 Woche angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblutler.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei groBfláchigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Calcea Wund- und Heilcreme oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Langjahrige Erfahrung mit Calcea Wund- und Heilcreme lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schlie&en. Bisher sind keine einschlagigen epidemiologischen Daten verfugbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizitat der Bestandteile von Calcea Wund- und Heilcreme vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Calcea Wund- und Heilcreme in Schwangerschaft nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

In der Stillzeit sollte Calcea Wund- und Heilcreme nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr haufig

> 10%

haufig

> 1% - < 10%

gelegentlich

> 0,1% - < 1%

selten

> 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Es wurde von lokalen allergischen Reaktionen (Entzundungen an der Haut) berichtet.

In diesen Fallen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Beim Auftragen auf offene Wunden oder Schleimhaute kann aufgrund des Alkoholgehaltes ein kurzzeitiges Brennen vorkommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften Therapeutisches Ziel

Zur Wiedereingliederung der Empfindungsorganisation in die Lebensorganisation der Haut bei Wunden und oberflachlichen Entzundungen.

Echinacea wirkt wundheilungsfordernd und entzundungshemmend.

Calendula fordert einerseits die Reinigung von oberflachlichen Hautwunden und -entzundungen, andererseits auch die arterielle Durchblutung und die Granulation, d.h. die Heilungsvorgange.

Zusammenfassend gilt:

Calendula und Echinacea verstarken sich gegenseitig in der therapeutischen Wirkung; Calendula hat den Schwerpunkt bei der Wundheilung, Echinacea bei der Infektabwehr.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse uber die Pharmakokinetik von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemá&en Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfugbarkeit

Erkenntnisse uber die Bioverfugbarkeit von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgema&en Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die Gesamtheit der praklinischen Daten lasst keine Gefahren fur den Menschen erkennen.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A),

Ethanol 96%,

Raffiniertes Maisol,

Gelbes Wachs,

Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses Aluminiumtube mit 10 g, 30 g und 100 g Creme

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwalden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/ 930-297 info@wala.de www.wala.de

8.    Zulassungsnummer

6681448.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

08. Dezember 1997 / 23. Marz 2010

10.    Stand der Information

Juli 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Calcea Wund- und Heilcreme