Calcet 475mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Calcet® 475 mg Filmtabletten Calcet® 950 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calciumacetat
Calcet® 475 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält: 475 mg Calciumacetat (wasserfrei)
Calcet® 950 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält: 950 mg Calciumacetat (wasserfrei)
Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Calcet® 475 mg Filmtabletten Weiße runde, gewölbte Filmtabletten
Calcet® 950 mg Filmtabletten
Weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Calcet® 475 mg Filmtabletten
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Calcet® 475 mg ein.
Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Calcet® 475 mg Filmtabletten während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
1-2 Calcet® 475 mg Filmtabletten
1- 2 Calcet® 475 mg Filmtabletten
2- 6 Calcet® 475 mg Filmtabletten 2-4 Calcet® 475 mg Filmtabletten
Die übliche Dosis ist: zum Frühstück: zu einer Zwischenmahlzeit zur Hauptmahlzeit: zum Abendbrot:
Calcet® 950 mg Filmtabletten
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Calcet® 950 mg Filmtabletten ein.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Calcet® 950 mg Filmtabletten während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Die übliche Dosis ist:
zum Frühstück: 4-1 Calcet® 950 mg Filmtablette
zu einer Zwischenmahlzeit: 54-1 Calcet® 950 mg Filmtablette
zur Hauptmahlzeit: 1-3 Calcet® 950 mg Filmtablette
zum Abendbrot: 1-2 Calcet® 950 mg Filmtablette
Calcet® 475 mg Filmtabletten /Calcet® 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kinder
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; vorbekannten Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Therapie mit Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin D-Präparaten auftreten.
Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calcet® 475 mg Filmtabletten / Calcet® 950 mg Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt.
sehr häufig (> 1/10)
häufig (> 1/100 bis < 1/10)
gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)
sehr selten (< 1/10 000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Generelle Störungen
Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.
Herz und Kreislauf
Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.
Magen-Darm -T rakt
Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen Dosierungen.
Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Maßnahmen bei Überdosierung
Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nicht-salinische Abführmittel, z. B. Lactulose.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: V03AE07
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sofern keine organischen Grundleiden (siehe Abschnitt 4.3) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen.
Ausnahme: Idiopathische Hypercalcämie bei Kindern. Siehe auch Abschnitt 4.4.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum, Orangenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Calcet® 475 mg Filmtabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Calcet® 950 mg Filmtabletten Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen AluminiumDeckfolie kaschiert konfektioniert.
Packungsgrößen:
Packung mit 100 Filmtabletten Packung mit 200 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Calcet® 475 mg Filmtabletten 49541.00.00
Calcet® 950 mg Filmtabletten 49541.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.01.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig