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Calci-boned3 1000 mg/880 i.e., orangengeschmack, kautabletten



Gebrauchsinformation Calci-boned3 1000 mg/880 i.e., orangengeschmack, kautabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten

Wirkstoffe: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten jedoch vorschriftsgemaB eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten und wofur werden sie angewendet?


Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten sind ein Calcium-Vitamin-D3-Praparat. Es wird angewendet

-    zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustanden bei alteren Menschen

-    als Calcium- und Vitamin-D-Erganzung zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten beachten?


Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten durfen nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten sind

-    bei erhohten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzamie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

-    wenn Sie an einer Uberfunktion der Nebenschilddruse leiden (Hyperparathyreoidismus)

-    bei Knochenmarkskrebs (Myelom)

-    wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)

-    bei langerer Ruhigstellung der GliedmaBen (verlangerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzamie und/oder Hyperkalzurie

-    bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

-    bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)

bei Vitamin-D-Uberdosierung (Hypervitaminose D) bei schweren Nierenproblemen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack,

Kautabletten ist erforderlich

-    Wahrend einer Langzeittherapie mussen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmabig uberwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, mussen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmabig uberwacht werden. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben, durfen Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin mussen uberwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.

-    Nehmen Sie zusatzliche Calcium- oder Vitamin-D-Praparate nur unter arztlicher Kontrolle ein. Eine regelmabige Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.

-    Nehmen Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann). Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittels zu stark wirksam ist und zu einer Uberdosierung von Calcium im Korper fuhren kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin mussen uberwacht werden.

-    Wenn Ihre Bewegungsfahigkeit eingeschrankt ist und Sie an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen vorgesehen.

Bei Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen. Eine strenge arztliche Kontrolle einschlieblich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmabig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschranken.

-    Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten eingenommen werden.

-    Auberdem konnen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Natriumfluorid (zur Hartung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose) auftreten. Diese Praparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten eingenommen werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Praparat zur Senkung erhohter Cholesterinspiegel) oder Abfuhrmitteln wie z.B. Paraffinol und Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack,

Kautabletten sollte ein moglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andemfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten und Phenytoin (einem Praparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmitteln) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D fuhren.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten und Glukokortikoiden (z.B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut fuhren.

-    Die zusatzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter arztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmaBige Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin.

-    Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrusenmangelzustanden) abschwachen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten eingenommen werden.

-    Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten eingenommen werden.

Bei Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Sie konnen Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten unabhangig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen konnen. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsaure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind konnen Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.

Die tagliche Dosis von Kautablette darf nicht uberschritten werden. Wahrend der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht hoher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D3 nicht hoher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.

Langerfristige Uberdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft mussen vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut fuhren und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch ubergehen, halten Sie zuerst Rucksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin-D-haltige Praparate einnimmt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam (E951) als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthalt auch Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Calcium und 880 (Internationale


3. Wie sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten einzunehmen?


Erwachsene und altere Menschen nehmen taglich 1 Kautablette ein (entsprechend 1.000 mg I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D3).

Schwangere nehmen nur 1/2 Kautablette taglich (entsprechend 500 mg Calcium und 440 I.E.

Einheiten) Vitamin D3). Die Tagesdosis von 1/2 Kautablette darf nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung

Die Tablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie kann unabhangig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten ist erforderlich“).

Wenn Sie eine groBere Menge Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten kann zu Symptomen fuhren wie z.B. Ubelkeit, Erbrechen, Durstgefuhl oder ubermaBiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden mochten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel konnen Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelter von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Wenn eine der nachfolgenden allergischen Reaktionen auftritt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar), nehmen Sie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plotzlicher Atmennot und schwerwiegendem Hautausschlag

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

-    Ubelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blahungen, Vollegefuhl

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelegentliche Nebenwirkungen:

-    Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzamie) oder Urin (Hyperkalzurie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten aufzubewahren?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fur Folienstreifen: Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen


Was Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Jede Kautablette enthalt 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium) und 8,8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), Citronensaure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma “CPB” und Orangenaroma “CVT” (enthalten beide Sorbitol (E420)), Aspartam (E951),

Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Starke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyzeride und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten sind runde, weibe Tabletten mit glatter Oberflache und einer Bruchkerbe. Die Tabletten konnen in gleiche Halften geteilt werden.

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgroben erhaltlich:

10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (Bundelpackung 2x30), 90, 90 (Bundelpackung 3x30), 96, 100 (Bundelpackung 5x20) Kautabletten

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgroben in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Will-Pharma

Avenue Monplaisir 33

1030 Brussel

Belgien

Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Strabe 5-8 82049 Grobhesselohe/Munchen Deutschland

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., orange (comprimés a croquer / kauwtabletten / Kautabletten) Luxemburg:

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., orange (comprimés a croquer / kauwtabletten /Kautabletten) Niederlande:

Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., orange, kauwtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2012.

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Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten

Fachinformation Calci-boned3 1000 mg/880 i.e., orangengeschmack, kautabletten

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Kautablette enthält:

- 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium)

- 8,8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3)


Sonstige Bestandteile:

Jede Kautablette enthält 1,00 mg Aspartam (E951), 119,32 mg Sorbitol (E420), 370,00 mg Isomalt (E953) und 1,694 mg Sucrose (Zucker).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Kautablette


Runde, weiße Tablette mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautabletten sind indiziert:

  • zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen

  • als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E.Vitamin D3).


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettensollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Dosierung in der Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.6).


Art der Anwendung

Zum Einnehmen


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenkönnen unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettensind nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und Hyperkalzämie)

  • Nephrolithiasis

  • Nephrokalzinose

  • Vitamin-D-Überdosierung

  • Schwere Niereninsuffizienz


Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin D ist die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht indiziert.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.


Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettensind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettensollten von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.


Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenverabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.


Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).


Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Außerdem enthält es Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.


Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenzu erhöhen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.


Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.


Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.


Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.


Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautabletteneingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.


Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens vier Stunden liegen.


Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenkönnen bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.


In Tierstudien zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D teratogene Effekte.


Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.


Stillzeit

D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenkönnen während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.


Fertilität

Keine Daten verfügbar


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettenhaben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Larynxödem


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria


4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichteile zur Folge haben.


Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinseintrübung sollte der Magen entleert, eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden eingeleitet werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoff, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln, ATC Code: A12AX


Wirkungsmechanismus

D-Vital 1000 / 880 IE, Orangengeschmack, Kautablettensind eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin-D3-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Resorption von Calcium unter Einsatz einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D3ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3beseitigt einen latenten Vitamin-D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyreoidismus.


Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie über 18 Monate an 3270 Frauen in Pflegeheimen mit einem Durchschnittsalter von 84 ± 6 Jahren wurde bei einer zusätzlichen Gabe von Colecalciferol (800 I.E./Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) eine signifikante Abnahme der Parathormonsekretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Das zeigt, dass unter den Bedingungen dieser Studie bei einer Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert wurden. Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur gegenüber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1127) (p ≤ 0,02).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium


Resorption

30-40 % der eingenommenen Calcium-Dosis werden resorbiert, vorwiegend im proximalen Dünndarm.


Verteilung und Metabolismus

99 % des im Körper vorhandenen Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind ungefähr 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen, die verbleibenden 45 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.


Elimination

Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.


Vitamin D3


Resorption

Vitamin D3wird im Darm resorbiert.


Verteilung und Metabolismus

Vitamin D3wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-colecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-colecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.


Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.


Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der „Fachinformation“ erwähnt wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Isomalt (E953)

Xylitol

Sorbitol (E420)

Citronensäure

Natriumdihydrogencitrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Orangenaroma “CPB” (enthält natürliches Orangenöl-Konzentrat, natürliches/naturidentisches Mandarinenöl, natürliches/naturidentisches Flüssigaroma Tropenfrucht, natürliches/naturidentisches Orangenöl, natürliches/naturidentisches Festaroma Multifrucht, Mannitol [Ph.Eur.], Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E420))

Orangenaroma “CVT” (enthält natürliches Orangenöl, natürliches Mandarinenöl, naturidentisches Orangenaroma-Pulver, Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E420), mittelkettige Triglyceride)

Aspartam (E951)

Acesulfam-Kalium

Natriumascorbat

all-rac-a-Tocopherol

Stärke, modifiziert (Mais)

Sucrose

Mittelkettige Triglyceride

Hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Folienstreifen-Packungen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:


10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (Bündelpackung 2x30), 90, 90 (Bündelpackung 3x30), 96, 100 (Bündelpackung 5x20) Kautabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Will-Pharma

Avenue Monplaisir 33

1030 Brüssel

Belgien



8. ZULASSUNGSNUMMER


82063.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


22.12.2011


10. STAND DER INFORMATION


März 2012


11. verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Calci-BoneD3 1000 mg/880 I.E., Orangengeschmack, Kautabletten