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Calcicare-d3 forte



Gebrauchsinformation Calcicare-d3 forte

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

CalciCare®-D3 FORTE, 880I.E./1000 mg, Brausetabletten

zur Anwendung fur Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne arztliche Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CalciCare®-D3 FORTE jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist CalciCare®-D3 FORTE und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE beachten?

3.    Wie ist CalciCare®-D3 FORTE einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist CalciCare®-D3 FORTE aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1 Was ist CalciCare®-D3 FORTE und wofur wird es angewendet?

CalciCare®-D3 FORTE ist ein Vitamin- und Mineralstoffpraparat CalciCare®-D3 FORTE wird angewendet:

als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstutzung einer spezifischen Therapie, zur Pravention und Behandlung der Osteoporose,

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen.

2 Was mussen Sie vor der Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE beachten?

CalciCare®-D3 FORTE darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von CalciCare®-D3 FORTE sind.

•    wenn Sie unter Krankheitszustanden leiden oder Bedingungen auf Sie zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin zur Folge haben konnen;

•    wenn Sie unter Nierensteinen leiden;

•    wenn Sie einen zu hohen Vitamin- D- Spiegel haben (Hypervitaminose).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE ist in den folgenden

Fallen erforderlich:

•    Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhohten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte uberwacht werden.

•    Wahrend einer Langzeit-Behandlung mit CalciCare®-D3 FORTE muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes uberwachen. Die Uberwachung ist besonders wichtig bei alteren Patienten, die als Begleitmedikation bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten (s. Wechselwirkungen).

•    Sollten Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Praparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit CalciCare®-D3 FORTE verabreichte Tagesdosis von 880 I.E. Vitamin D berucksichtigen.

•    Eine zusatzliche Einnahme von anderen Vitamin-D3-haltigen Praparaten sollte nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaBige Uberwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.

•    Wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, da ein erhohtes Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie besteht.

•    Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstorung leiden, ist Vitamin D vorsichtig unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstorung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Praparat verordnen.

•    CalciCare®-D3 FORTE kann schadlich fur die Zahne sein (Karies).

Bei Einnahme von CalciCare-D3 FORTE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von CalciCare®-D3 FORTE kann durch die gleichzeitige Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Praparategruppen beeinflusst werden:

Verstarkung der Wirkung von CalciCare®-D3 FORTE:

Bestimmte harntreibende Mittel, so genannte Diuretika vom Thiazid-Typ, konnen die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren.

Abschwachung der Wirkung von CalciCare®-D3 FORTE:

   Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkommlinge) enthalten. Diese Mittel konnen die Aufnahme von Calcium vermindern und eine erhohte Dosis CalciCare®-D3 FORTE notwendig machen.

•    Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Abfuhrmittel wie Paraffinol. Diese Mittel konnen die Aufnahme von Calcium vermindern.

Sonstige mogliche Wechselwirkungen:

   Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizitat erhohen. Aus diesem Grund mussen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut arztlich uberwacht werden.

•    Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (oralen Tetracyclinen) kann durch die gleichzeitige Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Praparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor CalciCare®-D3 FORTE eingenommen werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciCare®-D3 FORTE verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Bei Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken • Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsaure (enthalten in

Vollkornprodukten) kann durch Bildung unloslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Sie sollten wahrend zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Fytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

CalciCare®-D3 FORTE, Brausetabletten, sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht uberschreiten. Uberdosierungen von Vitamin D mussen bei Schwangeren

vermieden werden, da ein dauerhaft erhohter Blutcalciumspiegel mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, das Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen zu Fehlbildungen des Ungeborenen fuhrt.

Fur Schwangere steht mit CalciCare-D3, Kautabletten, ein niedriger dosiertes Praparat zur Verfugung.

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusatzlich Vitamin D3 gegeben wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von CalciCare®-D3 FORTE

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose (Zucker), und Lactose. Bitte nehmen Sie CalciCare®-D3 FORTE erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthalt 4,2 mmol (97 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3 Wie ist CalciCare®-D3 FORTE einzunehmen?

Nehmen Sie CalciCare®-D3 FORTE immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis: einmal taglich 1 Brausetablette.

CalciCare®-D3 FORTE darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstorungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Losen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollstandig aus.

Wenn Sie eine grofiere Menge von CalciCare®-D3 FORTE eingenommen haben, als Sie sollten

Eine einmalige Uberdosierung ist in der Regel folgenlos. Uberdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, uberhohter Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE bzw. zusatzlicher Einnahme anderer Calciumpraparate zur erwarten. Anzeichen einer Uberdosierung sind: gesteigertes Durstempfinden und Flussigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung und krankhaft erhohte Harnausscheidung.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Uberdosierung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von CalciCare®-D3 FORTE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann CalciCare®-D3 FORTE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgende Aufzahlung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Calcium und Vitamin D, auch solche unter hoherer Dosierung.

Stoffwechsel und Ernahrung: gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) kann eine erhohte Calciumkonzentration im Blut und vermehrte Calciumausscheidung im Harn auftreten.

Magen-Darm-Trakt: selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) konnen Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Haut: sehr selten bzw. in Einzelfallen (weniger als 1 von 10000 Behandelten) konnen Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5    Wie ist CalciCare®-D3 FORTE aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Boden des Rohrchens und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Rohrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschlieBen.

Der Inhalt jedes Rohrchens ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6 Weitere Information

Was CalciCare-D3 FORTE enthalt:

Die Wirkstoffe sind:

22 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 880 I.E . Vitamin D3).

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) (Die Mengen sind auf 1 Brausetablette bezogen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

a-Tocopherol, Gehartetes Sojaol, Gelatine, Sucrose (Zucker), Maisstarke, Wasserfreie Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K=25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma und Simethicon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose.

Wie CalciCare®-D3 FORTE aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiB und haben einen Durchmesser von ca. 3 cm.

CalciCare®-D3 FORTE ist in Packungen mit 20, 40, 100 oder 120 Brausetabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH NotkestraBe 9 22607 Hamburg Tel.:040/899689-0 Fax: 040/899689-96

Hersteller

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D-79395 Neuenburg

Tel.: 07631/7906-0 Fax.: 07631/7906-99

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2015.

Hinweis: CalciCare-D3 FORTE ist glutenfrei

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CalciCare-D3 FORTE

Fachinformation Calcicare-d3 forte

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CalciCare-D3 FORTE 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthalt:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)

22 pg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E.Vitamin D3)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Brausetabletten

Die Tabletten sind weiB und haben einen Durchmesser von ca. 3 cm.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen. Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstutzung einer spezifischen Therapie zur Pravention und Behandlung der Osteoporose.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene einschliefilich altere Menschen:

Die empfohlene Dosis betragt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D taglich, entsprechend 1 mal taglich 1 Brausetablette.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen.

Dosierung bei Leberfunktionsstorungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen:

CalciCare-D3 FORTE darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen nicht eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

•    Krankheitszustande, die Hypercalcamie oder Hypercalcurie zur Folge haben,

•    Nierensteine,

•    Hypervitaminose D,

•    Uberempfindlichkeit gegenuber einem der Wirkstoffe, Soja, Erdnussol oder einem der sonstigen Bestandteile.

Wahrend einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Die Uberwachung ist bei alteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch fur Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcamie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstorung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung vorsichtig und unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Praparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3, Gegenanzeigen).

CalciCare-D3 FORTE darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhohten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu uberwachen.

CalciCare-D3 FORTE darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhohtes Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Praparate sollte die mit CalciCare-D3 FORTE verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D pro Tablette berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaBige Uberwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciCare-D3 FORTE verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

CalciCare-D3 FORTE enthalt Sucrose (Zucker) und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Lactase-Mangel oder Galactose-Intoleranz sollten CalciCare-D3 FORTE nicht einnehmen.

CalciCare-D3 FORTE ist nicht fur eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.

CalciCare-D3 FORTE kann schadlich fur die Zahne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthalt 4,2 mmol (97 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhohtes Hypercalcamierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhohte Dosis CalciCare-D3 FORTE notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinol konnen die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizitat durch eine Hypercalcamie erhohen. Aus diesem Grund mussen entsprechende Patienten bezuglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Praparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor CalciCare-D3 FORTE eingenommen werden.

Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unloslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten wahrend zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Fytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

CalciCare-D3 FORTE sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizitat hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D mussen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcamie mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Wenn wahrend der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann das niedriger dosierte CalciCare D3 eingenommen werden.

Stillzeit:

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu berucksichtigen, wenn das Kind zusatzliche Gaben von Vitamin D erhalt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstuchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), selten (> 1/10000 bis < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000).

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Gelegentlich: Hypercalcamie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten und Einzelfalle: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren. Als Symptome einer Hypercalcamie konnen Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung, Geistesstorungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fallen, Herzrhythmusstorungen auftreten. Eine extreme Hypercalcamie kann zum Koma und zum Tode fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen zu irreversiblen Nierenschaden sowie einer Verkalkung der Weichteile fuhren.

Behandlung der Hypercalcamie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstorungen soll der Magen entleert werden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (ZVD) verfolgt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralpraparate, ATC-Code: A12AX Vitamin D erhoht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefordert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationaren Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tagliche Einnahme von 2 Tabletten CalciCare-D3 FORTE uber die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundare Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zuruckgingen.

Eine uber 18 Monate durchgefuhrte doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusatzlich Vitamin D (800 I.E./ Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/ Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). Bei Fortfuhrung der Studie uber 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Huftfraktur, gegenuber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p < 0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Korper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellularen Korperflussigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsachlich Albumin.

Elimination: Calcium wird uber die Fazes, im Urin und SchweiB ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren hangt von der Glomerulusfiltration sowie der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhohte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. AuBer den bereits an anderen Stellen der SPC gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

a-Tocopherol, Gehartetes Sojaol, Gelatine, Sucrose (Zucker), Maisstarke, Wasserfreie Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K=25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma und Simethicon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 36 Monate.

Der Inhalt jedes Rohrchens ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Trocken lagern, Rohrchen nach Gebrauch dicht verschlieBen.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Rohrchen mit 20 Brausetabletten

Originalpackung mit 40 Brausetabletten in 2 Rohrchen mit je 20 Brausetabletten Originalpackung mit 100 Brausetabletten in 5 Rohrchen mit je 20 Brausetabletten, Originalpackung mit 120 Brausetabletten in 6 Rohrchen mit je 20 Brausetabletten.

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Orion Pharma GmbH Notkestrasse 9 22607 Hamburg Tel.-Nr.: 040 / 89 96 89-0 Fax-Nr.: 040/ 89 96 89-96

8.    Zulassungsnummer

46566.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

31.01.2001 / 11.10.2012

10.    Stand der Information

Marz 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweis: CalciCare-D3 FORTE ist glutenfrei.

CalciCare-D3 FORTE