+ iMedikament.de

Calcigen d 600mg/400i.e. kautabletten



Gebrauchsinformation Calcigen d 600mg/400i.e. kautabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

CALCIGeN® D 600 mg/4001.E. Kautabletten

Calciumcarbonat und Colecalciferol.

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie

_auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen_


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten beachten?

3.    Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind CALCIGeN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten Und wofur werden sie angewendet?

Dieses Arzneimittel enthalt die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3 verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.

Es wird angewendet bei:

-    Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustande bei alteren Patienten.

-    als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D- und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafur besteht.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten durfen NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind (siehe Abschnitt 6)

-    bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcamie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

-    wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcamie und/oder Hypercalcurie fuhren [z. B. Uberfunktion der Nebenschilddrusen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bosartiger Knochentumor (Knochenmetastasen]

-    wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

-    wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden

-    wenn Sie an einer Vitamin-D-Uberdosierung (Hypervitaminose D) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.

Kautabletten ist erforderlich

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmaBig uberpruft werden. Diese Uberprufung ist besonders wichtig bei alteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorlaufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung uber den Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) uberschreitet.

Berucksichtig werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN® D Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungserganzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusatzliche Einnahme von Calcigen D zum Burnettsyndrom fuhren. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstorung mit einer Erhohung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelost werden durch Aufnahme sehr grosser Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch ubermaBigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenubersauerung). Dies kann zu Nebenwirkungen fuhren wie sie in Abschnitt 4 aufgefuhrt werden. Daher muss eine zusatzliche Gabe von Calcigen D unter strenger arztlicher Kontrolle mit regelmaBiger Uberprufung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgefuhrt werden.

Vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rucksprache halten:

•    wenn Sie an Nierensteinen leiden

•    wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin uberpruft werden muss

•    wenn Ihre Bewegungsfahigkeit eingeschrankt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

• wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3- oder calciumhaltige Praparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

•    wenn Sie an einer Nierenfunktionsstorung leiden.

®

Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere bei:

•    Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhohten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben konnen.

•    Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken konnen

•    Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abfuhrmittel wie z. B. Paraffinol, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern konnen.

•    Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D3 beeintrachtigen.

•    Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhohter Calciumeinnahme verstarkt Nebenwirkungen hervorrufen konnen.

•    Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

•    Estramustin (ein Medikament, dass in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrusenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

•    Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I. E. Kautabletten eingenommen werden.

Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsaure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsaure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern konnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebahrfahigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten kann wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tagliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Sie sollten daher, im Falle einer Schwangerschaft, taglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. einnehmen. Hohere Dosen konnen sich schadlich auf das ungeborene Kind auswirken.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten konnen in der Stillzeit angewendet werden.

Da Calcium und Vitamin D3 in die Muttermilch ubergehen, mussen Sie zuerst Ruck-sprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3 enthalten.

Wahrend der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind keine negativen Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebarfahigkeit zu erwarten.

Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mogliche Beeintrachtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertraglichkeit leiden.

Hinweis fur Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten betragt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

Nehmen Sie CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die ubliche Dosis fur Erwachsene und Áltere ist zweimal taglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung mussen die Calciumspiegel im Harn und im Blut uberwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie haufiger Nierensteine entwickeln.

Art der Anwendung

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flussigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefallen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, konnen die Tabletten, nach Rucksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten entscheidet der Arzt.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht fur die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.

Wenn Sie eine grofiere Menge von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gróBere Menge CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Uberdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sie unverzuglich Rucksprache mit Ihrem Arzt. Anzeichen von Uberdosierung konnen sein: Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Mudigkeit, psychische Stórungen, erhóhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.

Chronische Uberdosierung kann durch Kalkablagerungen zu GefaB- und Organverkalkungen fuhren.

Im Falle einer erheblichen Uberdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Ruck-sprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen konnen schwerwiegend sein.

Mogliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten )

Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcamie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)

Selten ( bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Ubelkeit, Bauchschmerzen, Blahungen, Vollegefuhl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrho, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rotung und Brennen der Haut

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Schwerwiegende allergische (Uberempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen

Falls eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten nicht uber 25 °C aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthalt

Die Wirkstoffe sind:

Calciumcarbonat 1500 mg entsprechend elementarem Calcium 600 mg und Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg entsprechend Vitamin D3 10 pg (400 I. E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstarke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Starke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Tutti Frutti Givaudan).

Wie CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung:

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Kautabletten. Die Kautabletten sind flach und weiB, mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D versehen.

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind erhaltlich als PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen, mit je 10 Kautabletten pro Blisterstreifen.

Erhaltlich sind Packungen zu 20, 30, 50, 60, 100 und 300 Kautabletten.

Nicht alle PackungsgróBen sind im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Kóln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien:    Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U. I.

Irland:    Calvidin 600    mg/400    I. U.    chewable tablets

Frankreich:    Metocalcium    600 mg/400    UI

Griechenland:    Calvidin 600    mg/400    I. U.

Portugal:    Calcior-D

Deutschland: Calcigen D 600 mg/400 I. E. Kautabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im 04/2015

V-------------------------------------------------------------------------

Bitte senden Sie mir eine Informationsbroschure kostenlos zu.

Name

Vorname

StraBe

Nr.

PLZ/Wohnort

CALCIGEN® D

Aus Datenschutzgrunden: Mit der Speicherung meiner Adresse und der Zusendung weiterer Informationsunterlagen bin ich einverstanden.

Datum / Unterschrift

MEDA Pharma GmbH & Co. KG wunscht Ihnen gute Besserung!

Calcigen D 600mg/400I.E. Kautabletten

Fachinformation Calcigen d 600mg/400i.e. kautabletten

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthalt:

Calciumcarbonat    1500    mg

entsprechend elementares Calcium    600    mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat    4    mg

entsprechend Vitamin D3    10 pg (400 I.E.)

Sonstiger Bestandteil: Sucrose 1,54 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Flache weiGe Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustande bei alteren Patienten.

Vitamin-D- und Calcium-Erganzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko fur einen solchen Mangelzustand besteht.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Erwachsene und altere Menschen

Eine Kautablette zweimal pro Tag [z. B. eine Kautablette morgens und eine Kautablette abends (entspricht 1200 mg Calcium and 800 I.E. Vitamin D3)]. Eine Anpassung der Dosis kann bei Uberwachung der Calciumspiegel, wie beschrieben in den Abschnitten 4.4 und 4.5, notwendig werden.

Schwangere

Eine Kautablette pro Tag (siehe auch Abschnitt 4.6).

Anwendung bei Leberfunktionsstorungen

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Anwendung bei Nierenfunktionsstorungen

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen: CALCIGEN D Kautabletten sollten nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung angewendet werden.

Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flussigkeit hin-untergeschluckt. In Ausnahmefallen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, konnen die Tabletten, nach Rucksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.

Nur fur Erwachsene.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Niereninsuffizienz

-    Hypercalcurie und Hypercalcamie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcamie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primarer Hyperparathyreoidismus) fuhren konnen

-    Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

-    Vitamin-D-Uberdosierung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Im Falle einer Langzeitbehandlung sollten Calcium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion uberwacht werden. Diese Uberprufung ist besonders wichtig bei alteren Patienten in Fallen von gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Im Falle von Hypercalcamie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorlaufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) uberschreitet.

CALCIGEN D Kautabletten mussen Patienten, die eingeschrankt bewegungsfahig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer Hypercalcamie ansteigt.

Berucksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, Calcium und Alkali wie Carbonat aus allen anderen Quellen (z. B. Nahrungserganzungsmittel oder Nahrungsmittel), wenn Sie CALCIGEN D Kautabletten verordnen. Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, konnte die zusatzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett Syndrom (Hypercalcamie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) fuhren und sollte unter strenger medizinischer Kontrolle stehen einschlieGlich regelmaGiger Uberwachung der Calciumspiegel im Plasma und im Urin.

CALCIGEN D Kautabletten mussen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, angewendet werden, da moglicherweise verstarkt aktive Vitamin-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin uberwacht werden.

Bei Patienten mit verminderter Nierenleistung sollen CALCIGEN D Kautabletten nur mit Vorsicht unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko fur Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3 in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt, daher mussen andere Formen des Vitamin D3 angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

CALCIGEN D Kautabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.

Das Produkt enthalt Sucrose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel CALCIGEN D Kautabletten nicht einnehmen.

Hinweis fur Diabetiker: Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D Kautabletten betragt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Thiazid-Diuretika reduzieren die renale Calciumausscheidung. Da so ein erhohtes Risiko fur eine Hypercalcamie besteht, wird eine Uberwachung der Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika empfohlen. Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis der CALCIGEN D Kautabletten zu erhohen.

Orlistat, eine Kombinationstherapie mit einem Anionenaustauscherharz, wie z. B. Colestyramin oder Laxantien, wie z. B. Paraffinol, konnen die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Orlistat, Anionenaustauscherharzen (wie z. B. Colestyramin) oder Laxantien und CALCIGEN D Kautabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von Calcigen D Kautabletten vermindert ist.

Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verandern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme erfolgt.

Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann im Falle einer Hypercalcamie die Toxizitat der Herzyglykoside erhohen. Patienten mussen daher regelmaGig uberwacht werden (EKG und Calciumspiegel).

Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate konnen die Wirkung von Vitamin D3 beeintrachtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.

Calciumsalze konnen die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeintrachtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen, Zink oder Strontiumpraparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpraparaten erfolgen.

Calciumsalze konnen die Resorption von Estramustin oder Schilddrusenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, CALCIGEN D Kautabletten im Abstand von 2 Stunden zu diesen Praparaten einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, CALCIGEN D Kautabletten wegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.

Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsaure (enthalten in Vollkorngetreide) konnen die Resorption von Calcium durch Bildung von unlos-lichen Calcium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxal- und Phytinsaure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

CALCIGEN D Kautabletten durfen wahrend der Schwangerschaft in Fallen von Calcium- und Vitamin D3-Mangelzustanden gegeben werden.

Wahrend der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht uberschritten werden. Daher darf taglich nur 1 Tablette eingenommen werden.

In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion. Bei schwangeren Frauen muss eine Uberdosierung von Calcium und Vitamin D3 vermieden werden, weil eine uber langere Zeit bestehende Hypercalcamie in der Schwangerschaft beim Kind zu korperlichen und geistigen Entwicklungsstorungen, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie fuhren kann. Es gibt keine Anzeichen, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

CALCIGEN D Kautabletten konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusatzlich Vitamin D3 erhalt.

Schwangere und stillende Frauen sollten calciumhaltige Praparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mogliche Beeintrachtigung der Eisenresorption zu vermeiden.

Fertilitát

Normale Calcium- und Vitamin D-Spiegel werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilitát in Zusammenhang gebracht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten uber die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstuchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr háufig: >1/10 Háufig:    >1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: >1/1.000 bis < 1/100 Selten:    > 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:    <1/10.000

Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar): Uberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioodeme oder Larynxodeme

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100): Hypercalcámie und Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000):

Verstopfung, Bláhungen, Vollegefuhl, gespannter Bauch, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Diarrho

Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar): Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Pruritus, Hautausschlag und Urticaria

Patienten mit Nierenfunktionsstorungen haben ein potentielles Risiko fur das Auftreten von Hyperphosphatámie, Nierensteinen und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren.Zu den Symptomen einer Hypercalcamie gehoren:

Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Mudigkeit, psychische Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenverkalkungen, Nierensteinen und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen. Eine schwerwiegende Hypercalcamie kann zu Koma und Tod fuhren. Anhaltende hohe Calciumspiegel konnen zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile fuhren. Behandlung der Hypercalcamie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D3 mussen abgebrochen werden. Behandlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden mussen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstorungen sollte eine Magenspulung durchgefuhrt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollten EKG und Calciumspiegel uberwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrusenfunktion und einer taglichen Zufuhr von uber 2.000 mg Calcium liegt der Schwellenwert fur eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag uber einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln ATC-Code: A12AX

Eine Erganzung mit Vitamin D korrigiert eine ungenugende Vitamin-D-Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Álteren betragt 500 - 1.000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernahrungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der ubliche Calciumbedarf von Álteren betragt 1.500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundaren senilen Hyperparathyreoidismus aus.

Eine 18monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflege-heimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren unter der Verab-reichung von Vitamin D3 (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprichend 1.200 mg elementarem Calcium) zeigte einen signifikanten Ruckgang der Parathormon-Sekretion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat" (ITT)-Analyse 80 Huftfrakturen in der mit Calcium und Vitamin D3 behandelten Gruppe und 110 Huftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).

In einer Folgestudie war nach 36 Monaten in der Calcium/Vitamin-D3-Gruppe (n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Huftfraktur zu verzeichnen, wahrend dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war (p < 0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption:

Calciumcarbonat setzt abhangig vom pH im Magen Calciumionen frei. Die Menge an Calcium, die im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, betragt ungefahr 30 % der eingenommenen Menge.

Verteilung und Biotransformation:

99 Prozent des Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zahnen gespeichert. Das verbleibende eine Prozent befindet sich in intra- und extra-zellularen Flussigkeiten. Ungefahr 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefahr 10% komplex an Citrat, Phosphat oder anderen Anionen gebunden vor. 40% liegen an Proteine, hauptsachlich Albumin, gebunden vor.

Elimination:

Calcium wird mit dem Harn, den Fazes und dem SchweiG ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhangig von der glomerularen Filtration und der tubularen Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Resorption:

Vitamin D wird leicht im Dunndarm resorbiert.

Verteilung und Biotransformation:

Colecalciferol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Alpha-Globulin. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zur aktiven Form, 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt. AnschlieGend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoffwechselt. 1,25-Dihydroxy-colecalciferol ist der Metabolit, der verantwortlich fur die Steigerung der Calciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z.

B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.

Elimination:

Vitamin D3 wird uber die Fazes und den Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, beobachtet.

AuGer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der Sonstigen Bestandteile

Xylitol

Mannitol (Ph. Eur.) (E421)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid vorverkleisterte Maisstarke Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321)

Mittelkettige Triglyceride

Sucrose

Gelatine

modifizierte Starke Natrium-Aluminiumsilikat

Aromastoffe (Tutti-Frutti Givaudan: Allylhexanoat, Amylbutyrat, Citronellol, Ethylacetat, Ethylbutyrat, Ethylvanillin, Geraniol, a-Ionon, G-Ionon, Isoamylacetat, Maltodextrin, Modifizierte Starke, Propylenglykol).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25° C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthalt 10 Kautabletten. Faltschachteln mit 20, 30, 50, 60, 100, 300 Kautabletten.

Nicht alle PackungsgroGen sind im Handel.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraGe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

45370.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

04.08.1999

Datum der letzten Verlangerung:

04.08.2009

10. STAND DER INFORMATION

05/2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Calcigen D 600mg/400I.E. Kautabletten