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Calcigen d citro 600 mg/400 i.e. kautabletten



Gebrauchsinformation Calcigen d citro 600 mg/400 i.e. kautabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Calciumcarbonat und Colecalciferol.

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige

Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, mussen CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E.

Kautabletten jedoch vorschriftsmafiig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten beachten?

3.    Wie sind CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten UND WOFUR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthalt die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3 verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.

Es wird angewendet bei:

-    Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustande bei alteren Patienten

-    als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D- und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafur besteht.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten BEACHTEN?

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten durfen NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind (siehe Abschnitt 6)

-    bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcamie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

-    wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcamie und/oder Hypercalcurie fuhren [z. B. Uberfunktion der Nebenschilddrusen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bosartiger Knochentumor (Knochenmetastasen]

-    wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

-    wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden

-    wenn Sie an einer Vitamin-D-Uberdosierung (Hypervitaminose D) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist erforderlich

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmaBig uberpruft werden. Diese Uberprufung ist besonders wichtig bei alteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorlaufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung uber den Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden ) uberschreitet.

Berucksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungserganzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusatzliche Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten zum Burnettsyndrom fuhren. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstorung mit einer Erhohung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelost werden durch Aufnahme sehr groBer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch ubermaBigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenubersauerung). Dies kann zu Nebenwirkungen fuhren wie sie in Abschnitt 4 aufgefuhrt werden. Daher muss eine zusatzliche Gabe von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten unter strenger arztlicher Kontrolle mit regelmaBiger Uberprufung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgefuhrt werden.

•    wenn Sie an Nierensteinen leiden

•    wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin uberpruft werden muss

•    wenn Ihre Bewegungsfahigkeit eingeschrankt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

•    wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3- oder calciumhaltige Praparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

•    wenn Sie an einer Nierenfunktionsstorung leiden.

Bei Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere bei:

•    Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhohten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben konnen.

•    Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken konnen

•    Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abfuhrmittel wie z. B. Paraffinol, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern konnen.

•    Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D3 beeintrachtigen.

•    Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhohter Calciumeinnahme verstarkt Nebenwirkungen hervorrufen konnen.

•    Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

•    Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrusenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

•    Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsaure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsaure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern konnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten kann wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tagliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Sie durfen daher, im Falle einer Schwangerschaft, taglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. einnehmen.

Hohere Dosen konnen sich schadlich auf das ungeborene Kind auswirken.

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten konnen in der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D3 in die Muttermilch ubergehen, mussen Sie zuerst Rucksprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3 enthalten.

Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mogliche Beeintrachtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertraglichkeit leiden.

Hinweis fur Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten betragt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

3. WIE SIND CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die ubliche Dosis fur Erwachsene und Áltere ist zweimal taglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung mussen die Calciumspiegel im Harn und im Blut uberwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie haufiger Nierensteine entwickeln.

Art der Anwendung

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flussigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefallen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, konnen die Tabletten, nach Rucksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten entscheidet der Arzt.

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht fur die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.

Wenn Sie eine grofiere Menge von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine groBere Menge CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Uberdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sie unverzuglich Rucksprache mit Ihrem Arzt. Anzeichen von Uberdosierung konnen sein:

Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Mudigkeit, psychische Storungen, krankhaft erhohte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.

Chronische Uberdosierung kann durch Kalkablagerungen zu GefaB- und Organverkalkungen fuhren.

Im Falle einer erheblichen Uberdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rucksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÓGLICH?

Wie alle Arzneimittel konnen CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen konnen schwerwiegend sein.

Mogliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten))

Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcamie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)

Selten (bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Ubelkeit, Bauchschmerzen, Blahungen, Vollegefuhl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrho, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rotung und Brennen der Haut

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Schwerwiegende allergische (Uberempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen

Falls eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE SIND CALCIGEN® D Citro 600    mg/400 I.E. Kautabletten

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten nicht uber 25 °C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten:

1 Kautablette enthalt als arzneilich wirksame Bestandteile:

Calciumcarbonat 1.500 mg entsprechend elementarem Calcium 600 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg entsprechend Vitamin D3 10 ^g (400 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstarke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Starke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe.

Wie CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung:

CALCIGEN® D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Kautabletten.

Erhaltlich sind Packungen zu 20 (N1), 50, 60 (N2), 100, 120 (N3) und 200 Kautabletten. Nicht alle PackungsgróBen sind im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Kóln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet:

April 2015

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Calcigen D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Fachinformation Calcigen d citro 600 mg/400 i.e. kautabletten

F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels

CALCIGEN D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Kautablette enthält:

Calciumcarbonat 1.500 mg

entsprechend elementares Calcium 600 mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg

entsprechend Vitamin D3 10 µg (400 I.E.).


Sonstiger Bestandteil: Sucrose 1,54 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Kautabletten


4. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren

Patienten

Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteo-

porosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und

Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für einen

solchen Mangelzustand besteht.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und ältere Menschen

Eine Kautablette zweimal pro Tag [z.B. eine Kautablette morgens und eine Kautablette abends (entspricht 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3)]. Eine

Anpassung der Dosis kann bei Überwachung der Calciumspiegel, wie beschrieben in den Abschnitten 4.4 und 4.5, notwendig werden.


Schwangere

Eine Kautablette pro Tag (siehe auch Abschnitt 4.6).


Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.


Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.


Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. In Ausnahmefällen, z.B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.


Nur für Erwachsene.


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1)

  • Niereninsuffizienz

  • Hypercalcurie und Hypercalcämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie (z.B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können

  • Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

  • Vitamin-D-Überdosierung


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Im Falle einer Langzeitbehandlung sollten Calcium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten in Fällen von gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten müssen Patienten, die eingeschränkt bewegungsfähig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer Hypercalcämie ansteigt.


Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, Calcium und Alkali wie Carbonat aus allenanderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel), wenn Sie CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten verordnen. Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, könnte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett Syndrom (Hypercalcämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) führen und sollte unter strenger medizinischer Kontrolle stehen einschließlich regelmäßiger Überwachung der Calciumspiegel im Plasma und im Urin.


CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten müssen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, angewendet werden, da möglicherweise verstärkt aktive Vitamin-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.


Bei Patienten mit verminderter Nierenleistung sollen CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten nur mit Vorsicht unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko für Weichteil­verkalkungen sollte beachtet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt, daher müssen andere Formen des Vitamin D3angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.


Das Produkt enthält Sucrose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten nicht einnehmen.


Hinweis für Diabetiker:Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautablettenbeträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Thiazid-Diuretika reduzieren die renale Calciumausscheidung. Da so ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie besteht, wird eine Überwachung der Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika empfohlen. Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis der CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten zu erhöhen.


Orlistat, eine Kombinationstherapie mit einem Anionenaustauscherharz, wie z. B. Colestyramin oder Laxantien, wie z. B. Paraffinöl, können die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Orlistat, Anionenaustauscher­harzen (wie z. B. Colestyramin) oder Laxantien und CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten vermindert ist.


Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verändern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme erfolgt.


Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann im Falle einer Hypercalcämie die Toxizität der Herzyglykoside erhöhen. Patienten müssen daher regelmäßig überwacht werden (EKG und Calciumspiegel).


Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.


Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beein­trächtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen, Zink oder Strontium­präparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium­präparaten erfolgen.


Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten wegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.


Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlös­lichen Calcium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen während der Schwangerschaft in Fällen von Calcium- und Vitamin D3-Mangelzuständen gegeben werden.


Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3nicht überschritten werden. Daher darf täglich nur 1 Tablette eingenommen werden.

In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion. Bei schwangeren Frauen muss eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D3vermieden werden, weil eine über längere Zeit bestehende Hyper­calcämie in der Schwangerschaft beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungs­störungen, supravalvulärer Aorten­stenose und Retinopathie führen kann. Es gibt keine Anzeichen, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.


Stillzeit


CALCIGEN®D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit angewendet werden.

Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D3erhält.


Schwangere und stillende Frauen sollten calciumhaltige Präparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödeme oder Larynxödeme


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Hypercalcämie und Hypercalcurie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000):

Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Diarrhö


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erbrechen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Pruritus, Hautausschlag und Urticaria


4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Zu den Symptomen einer Hypercalcämie gehören:

Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Poly­dipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenverkalkungen, Nierensteinen und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine schwerwiegende Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen.

Behandlung der Hypercalcämie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D3müssen abgebrochen werden. Behandlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifen­diuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Calciumspiegel überwacht werden.


Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsen­funktion und einer täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Calcium liegt der Schwellenwert für eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.


5. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX



Eine Ergänzung mit Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin-D-Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Älteren beträgt 500 – 1.000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1.500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidis-mus aus.


Eine 18monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflege­heimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 6 Jahren unter der Verab­reichung von Vitamin D3(800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprichend 1.200 mg elementarem Calcium) zeigte einen signifikanten Rückgang der Parathormon-Sekretion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat“ (ITT)-Analyse 80 Hüftfrakturen in der mit Calcium und Vitamin D3behandelten Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).


In einer Folgestudie war nach 36 Monaten in der Calcium/Vitamin-D3-Gruppe (n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Hüftfraktur zu verzeichnen, während dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war (p 0,02).


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften



Calcium

Resorption:

Calciumcarbonat setzt abhängig vom pH im Magen Calciumionen frei. Die Menge an Calcium, die im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, beträgt ungefähr 30 % der eingenommenen Menge.


Verteilung und Stoffwechsel:

99 Prozent des Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende eine Prozent befindet sich in intra- und extra­zellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefähr 10% komplex an Citrat, Phosphat oder anderen Anionen gebunden vor. 40% liegen an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden vor.


Elimination:

Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Resorption:

Vitamin D wird leicht im Dünndarm resorbiert.


Verteilung und Stoffwechsel:

Colecalciferol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Alpha-Globulin. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zur aktiven Form, 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt. Anschließend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoff­wechselt. 1,25-Dihydroxy­cole­calci­ferol ist der Metabolit, der verantwortlich für die Steigerung der Calciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.


Elimination:

Vitamin D3wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, beobachtet.


Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Zitronen Aroma Permaseal).


  1. Inkompatibilitäten


Nicht anwendbar.


  1. Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit beträgt 30 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °Clagern.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Primärverpackung: Polyethylen-Flasche


Sekundärverpackung: Faltschachtel, die eine Flasche mit 20 (N1), 50, 60 (N2), oder 100, 120 (N3), 200 und 300 Kautabletten enthält.

Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Madaus GmbH

51101 Köln


Pharmazeutischer Unternehmer:

RottapharmIMadaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de


8. Zulassungsnummer


52399.00.00


  1. Datum der Zulassung


02.01.2002


  1. Stand der Information



Oktober 2010

  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.



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Calcigen D Citro 600 mg/400 I.E. Kautabletten