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Calcigen d intens 1000 mg/880 i.e. kautabletten



Gebrauchsinformation Calcigen d intens 1000 mg/880 i.e. kautabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten

Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsgemaB eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten und wofur werden sie angewendet?


Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind ein Calcium-Vitamin-D3-Praparat.

Es wird angewendet

-    zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustanden bei alteren Menschen

-    als Calcium- und Vitamin-D-Erganzung zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)

2.


Was mussen Sie vor der Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten beachten?


Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten durfen nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind

-    bei erhohten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzamie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

-    wenn Sie an einer Uberfunktion der Nebenschilddruse leiden (Hyperparathyreoidismus)

-    bei Knochenmarkskrebs (Myelom)

-    wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)

-    bei langerer Ruhigstellung der GliedmaBen (verlangerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzamie und/oder Hyperkalzurie

-    bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

-    bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)

-    bei Vitamin-D-Uberdosierung (Hypervitaminose D)

-    bei schweren Nierenproblemen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten ist

erforderlich

-    Wahrend einer Langzeittherapie mussen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmaBig uberwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, mussen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmaBig uberwacht werden. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben, durfen Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin mussen uberwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.

-    Nehmen Sie zusatzliche Calcium- oder Vitamin-D-Praparate nur unter arztlicher Kontrolle ein. Eine regelmaBige Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.

-    Nehmen Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann). Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Uberdosierung von Calcium im Korper fuhren kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin mussen uberwacht werden.

-    Wenn Ihre Bewegungsfahigkeit eingeschrankt ist und Sie an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

vorgesehen.

Bei Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen. Eine strenge arztliche Kontrolle einschlieBlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmaBig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschranken.

-    Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    AuBerdem konnen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Natriumfluorid (zur Hartung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose) auftreten. Diese Praparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Praparat zur Senkung erhohter Cholesterinspiegel) oder Abfuhrmitteln wie z.B. Paraffinol und Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sollte ein moglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten und Phenytoin (einem Praparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmitteln) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D fuhren.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten und Glukokortikoiden (z.B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut fuhren.

-    Die zusatzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter arztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmabige Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin.

-    Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrusenmangelzustanden) abschwachen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Bei Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Sie konnen Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten unabhangig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen konnen. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsaure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind konnen Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.

Die tagliche Dosis von 'A Kautablette darf nicht uberschritten werden. Wahrend der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht hoher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D3 nicht hoher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.

Langerfristige Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft mussen vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut fuhren und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch ubergehen, halten Sie zuerst Rucksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin-D-haltige Praparate einnimmt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam (E951) als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthalt auch Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Erwachsene und altere Menschen nehmen taglich 1 Kautablette ein (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D3).

Schwangere nehmen nur Kautablette taglich (entsprechend 500 mg Calcium und 440 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D3). Die Tagesdosis von 14 Kautablette darf nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung

Die Tablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie kann unabhangig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten ist erforderlich“).

Wenn Sie eine groBere Menge Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten kann zu Symptomen fuhren wie z.B. Ubelkeit, Erbrechen, Durstgefuhl oder ubermaBiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden mochten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel konnen Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Wenn eine der nachfolgenden allergischen Reaktionen auftritt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar), nehmen Sie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plotzlicher Atmennot und schwerwiegendem Hautausschlag

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

-    Ubelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blahungen, Vollegefuhl

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelegentliche Nebenwirkungen:

-    Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzamie) oder Urin (Hyperkalzurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten aufzubewahren?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Rohrchen oder dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fur Rohrchen:

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Fur Folienstreifen: Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen


Was Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Jede Kautablette enthalt 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium) und 8,8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), Citronensaure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma “CPB” und Orangenaroma “CVT” (enthalten beide Sorbitol (E420)), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Starke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyzeride und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind runde, weiBe Tabletten mit glatter Oberflache und einer Bruchkerbe. Die Tabletten konnen in gleiche Halften geteilt werden.

Die Kautabletten sind in Polypropylen-Rohrchen mit Polyethylenstopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden PackungsgroBen erhaltlich:

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 (Bundelpackung 5x20), 120 (Bundelpackung 2x60) Kautabletten

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden PackungsgroBen erhaltlich:

20, 30, 40, 48, 60, 60 (Bundelpackung 2x30), 90, 90 (Bundelpackung 3x30), 96, 100 (Bundelpackung 5x20), 120 (Bundelpackung 2x60) Kautabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Koln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015

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Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten

Fachinformation Calcigen d intens 1000 mg/880 i.e. kautabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthalt:

-    2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium)

-    8,8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3)

Sonstige Bestandteile:

Jede Kautablette enthalt 1,00 mg Aspartam (E951), 119,32 mg Sorbitol (E420), 370,00 mg Isomalt (E953) und 1,694 mg Sucrose (Zucker).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Runde, weiBe Tablette mit glatter Oberflache und einer Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind indiziert:

-    zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen

-    als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko fur einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und altere Menschen

1 Kautablette taglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3 ).

Dosierung bei eingeschrankter Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sollten bei Patienten mit stark eingeschrankter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung in der Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von 'A Tablette nicht uberschritten werden (siehe Abschnitt 4.6).

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten konnen unabhangig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

-    Hyperkalzurie und Hyperkalzamie, sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzamie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primarer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und Hyperkalzamie)

-    Nephrolithiasis

-    Nephrokalzinose

-    Vitamin-D-Uberdosierung

-    Schwere Niereninsuffizienz

Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin D ist die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht indiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte uberwacht werden. Die Uberwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer    Hyperkalzamie oder von Anzeichen einer

Nierenfunktionsstorung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) uberschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung vorsichtig und unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstarkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin uberwacht werden.

Calcigen D intens 1000    mg/880 I.E. Kautabletten sollten von Patienten mit

Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhohtes Risiko fur das Auftreten einer Hyperkalzamie besteht.

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Praparate sollte die mit Calcigen D intens 1000 mg/ 880 I.E. Kautabletten verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine haufige Uberwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.

Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam (E951) als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie. AuBerdem enthalt es Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhohtes Risiko einer Hyperkalzamie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmaBig uberwacht werden.

Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Wahrend einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten zu erhohen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinol kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein moglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.

Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) konnen durch Bildung unloslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.

Eine Hyperkalzamie kann die Toxizitat von Herzglykosiden wahrend der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhohen. Entsprechende Patienten mussen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Praparate mindestens drei Stunden vor Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens vier Stunden liegen.

Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeintrachtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten konnen bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von 'A Tablette nicht uberschritten werden.

In Tierstudien zeigte eine Uberdosierung mit Vitamin D teratogene Effekte.

Eine Uberdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzamie zu korperlichen und geistigen Entwicklungsstorungen, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann.

Stillzeit

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu berucksichtigen, wenn das Kind zusatzliche Gaben von Vitamin D erhalt.

Fertilitat

Keine Daten verfugbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Uberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioodem oder Larynxodem

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Gelegentlich: Hyperkalzamie, Hyperkalzurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:    Ubelkeit, Diarrho, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blahungen, abdominelles

Spannungsgefuhl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzamie fuhren. Zu den Symptomen einer Hyperkalzamie zahlen Anorexie, Durstgefuhl, Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung, psychische Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen. Eine extreme Hyperkalzamie kann zu Koma und Tod fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen eine irreversible Schadigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichteile zur Folge haben.

Behandlung der Hyperkalzamie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinseintrubung sollte der Magen entleert, eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden eingeleitet werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu uberwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln, ATC Code: A12AX

Wirkungsmechanismus

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten sind eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin-D3-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermoglicht eine ausreichende Resorption von Calcium unter Einsatz einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D3 ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermoglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 beseitigt einen latenten Vitamin-D-Mangel und einen sekundaren Hyperparathyreoidismus.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie uber 18 Monate an 3270 Frauen in Pflegeheimen mit einem Durchschnittsalter von 84 ± 6 Jahren wurde bei einer zusatzlichen Gabe von Colecalciferol (800 I.E./Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) eine signifikante Abnahme der Parathormonsekretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-treat-Analyse 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Das zeigt, dass unter den Bedingungen dieser Studie bei einer Behandlung von 1387 Frauen 30 Huftfrakturen verhindert wurden. Bei Fortfuhrung der Studie uber 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Huftfraktur gegenuber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1127) (p < 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption

30-40 % der eingenommenen Calcium-Dosis werden resorbiert, vorwiegend im proximalen Dunndarm.

Verteilung und Metabolismus

99 % des im Korper vorhandenen Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zahnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet sich in intra- und extrazellularen Flussigkeiten. Ungefahr 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind ungefahr 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen, die verbleibenden 45 % an Proteine, hauptsachlich Albumin, gebunden.

Elimination

Calcium wird mit dem Harn, den Fazes und dem SchweiB ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn ist abhangig von der glomerularen Filtration und der tubularen Ruckresorption.

Vitamin D3

Resorption

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert.

Verteilung und Metabolismus

Vitamin D3 wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-colecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-colecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.

Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der GróBenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird uber die Fazes und den Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, Teratogenitat beobachtet. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der „Fachinformation“ erwahnt wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E953)

Xylitol

Sorbitol (E420)

Citronensaure Natriumdihydrogencitrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Orangenaroma “CPB” (enthalt naturliches Orangenól-Konzentrat, naturliches/naturidentisches Mandarinenól, naturliches/naturidentisches Flussigaroma Tropenfrucht, naturliches/naturidentisches Orangenól, naturliches/naturidentisches Festaroma Multifrucht, Mannitol [Ph.Eur.], Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E420))

Orangenaroma “CVT” (enthalt naturliches Orangenól, naturliches Mandarinenól, naturidentisches Orangenaroma-Pulver, Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E420), mittelkettige Triglyceride)

Aspartam (E951)

Acesulfam-Kalium Natriumascorbat all-rac-a-Tocopherol Starke, modifiziert (Mais)

Sucrose (Zucker)

Mittelkettige Triglyceride Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Róhrchen:

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen. Folienstreifen-Packungen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Kautabletten sind in Polypropylen-Rohrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden PackungsgróBen erhaltlich:

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 (Bundelpackung 5x20), 120 (Bundelpackung 2x60) Kautabletten

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden PackungsgróBen erhaltlich:

20, 30, 40, 48, 60, 60 (Bundelpackung 2x30), 90, 90 (Bundelpackung 3x30), 96, 100 (Bundelpackung 5x20), 120 (Bundelpackung 2x60) Kautabletten

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Madaus GmbH 51101 Kóln

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rottapharm | Madaus GmbH

51101 Kóln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

87660.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

19.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

9

Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten