Calcihexal 100
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CalciHEXAL® 100
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs, synthetisch 100 I.E./ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist CalciHEXAL® 100 und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL® 100 beachten?
Wie ist CalciHEXAL® 100 anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist CalciHEXAL® 100 aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist CalciHEXAL® 100 und wofür wird es angewendet?
CalciHEXAL® 100 ist ein Kalziumstoffwechsel-Regulator.
CalciHEXAL® 100 wird angewendet zur
- Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung zum Beispiel bei Patienten mit einem vor kurzem erlittenen osteoporotischen Knochenbruch
- Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans)
- Behandlung eines stark erhöhten Kalziumspiegels im Blut in Folge von Tumoren (Hyperkalzämie in Folge maligner Erkrankungen)
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL® 100 beachten?
CalciHEXAL® 100 darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von CalciHEXAL® 100 sind
- wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CalciHEXAL® 100 ist erforderlich,
wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
Kinder
CalciHEXAL® 100 sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten kann CalciHEXAL® 100 ohne besondere Einschränkung angewendet werden.
Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.
Bei Anwendung von CalciHEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Kalziumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.
Herzglykoside (Digitalis) oder Kalzium-Kanalblocker
Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.
Bisphosphonate
Der kalziumsenkende Effekt von CalciHEXAL® 100 kann verstärkt werden.
Bei Anwendung von CalciHEXAL® 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
CalciHEXAL® 100 kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CalciHEXAL® 100 nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit CalciHEXAL® 100 nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daten über die Auswirkung von CalciHEXAL® 100 auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CalciHEXAL® 100 kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CalciHEXAL® 100
CalciHEXAL® 100 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist CalciHEXAL® 100 anzuwenden?
Wenden Sie CalciHEXAL® 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CalciHEXAL® 100 einmal täglich subkutan oder intramuskulär über 2-4 Wochen. Vor der Wiederaufnahme aktiver oder passiver Bewegungsübungen kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Ihre Bewegungsfähigkeit wieder vollständig hergestellt ist.
Morbus Paget
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CalciHEXAL® 100 subkutan oder intramuskulär. Unter Umständen kann Ihr Arzt auch ein Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich in Erwägung ziehen.
Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.
Erhöhte Kalziumspiegel im Blut infolge von Tumoren
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6-8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin vom Lachs auch intravenös injiziert werden.
Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6-8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchlorid-Lösung als intravenöse Infusion gegeben werden.
Art der Anwendung
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciHEXAL® 100 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge CalciHEXAL® 100 angewendet haben als Sie sollten,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung („Flush“) und Schwindel dosisabhängig auftreten.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 vergessen haben
Wenn Sie CalciHEXAL® 100 an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.
Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CalciHEXAL® 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig
Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10 % der mit CalciHEXAL® 100 behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.
Gelegentlich
Durchfall
Blutgefäße
Sehr häufig
Nicht allergisch bedingte Hautrötung („Flush“) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10-20 Minuten nach der Anwendung auf.
Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle)
Gelegentlich
Entzündungsreaktionen am Anwendungsort
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich
Hautausschlag
Nervensystem
Gelegentlich
metallischer Geschmack im Mund, Schwindel
Niere und ableitende Harnwege
Gelegentlich
verstärkter Harndrang
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten
Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4-6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Kalziumspiegels im Blutserum auftreten.
Laborwerte
Selten
Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit)
Immunsystem
Sehr selten
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
Gegenmaßnahmen
Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CalciHEXAL® 100 am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.
Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist CalciHEXAL® 100 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei 2-8 °C lagern.
Bitte begutachten Sie CalciHEXAL® 100 optisch. Falls die Injektionslösung nicht klar und farblos ist, Partikel enthält oder beschädigt ist, darf CalciHEXAL® 100 nicht angewendet werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen!
6. Weitere Informationen
Was CalciHEXAL® 100 enthält
Der Wirkstoff ist Calcitonin vom Lachs, synthetisch.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Calcitonin vom Lachs, synthetisch.
Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie CalciHEXAL® 100 aussieht und Inhalt der Packung
CalciHEXAL® 100 ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2), 20 (N2) und 50 (N3) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.
Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
Anfeilen nicht mehr erforderlich.
Punktnach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
A
mpullenspieß vom Punktnach hinten
wegbrechen.