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Calcilac brausetablette 1000 mg calcium/880 i.e. vitamin d3



Gebrauchsinformation Calcilac brausetablette 1000 mg calcium/880 i.e. vitamin d3

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Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Calcilac® Brausetabletten 1000 mg/880 I.E.

Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Calcilac Brausetabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac Brausetabletten beachten?

3.    Wie sind Calcilac Brausetabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Calcilac Brausetabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Calcilac Brausetabletten und wofur werden sie angewendet?

Calcilac Brausetabletten ist ein Mineralstoff- und Vitamin-D-Kombinationspraparat zur Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustanden.

Calcilac Brausetabletten werden angewendet

-    zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei alteren Menschen

-    zur Unterstutzung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiese-nem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac Brausetabletten beachten?

Calcilac Brausetabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Ihr Blut oder Ihr Urin zu viel Calcium enthalt

-    wenn Sie an Nierensteinen leiden

-    wenn Ihr Blut zu viel Vitamin D enthalt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac Brausetabletten einnehmen, wenn

-    Sie dieses Arzneimittel als Langzeitbehandlung erhalten.

-    Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder bei Ihnen eine erhohte Neigung zur Bildung von Nierensteinen vorliegt.

-    Sie an Sarkoidose (einer Immunerkrankung, die zu erhohten Vitamin-D-Spiegeln im Korper fuhren kann) leiden.

-    Sie an Immobilisationsosteoporose leiden.

- Sie andere Vitamin-D- oder Calcium-haltige Praparate einnehmen. Die zusatzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen.

Einnahme von Calcilac Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Calcilac Brausetabletten beeinflussen die Wirkung folgender Arzneimittel Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Tetrazyklin-Praparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, sollten mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcilac Brausetabletten eingenommen werden.

Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin vermindern. Daher ist Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach Calcilac Brausetabletten einzunehmen.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert sein. Daher sind Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac Brausetabletten einzunehmen.

Sonstige mogliche Wechselwirkungen

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Calcilac Brausetabletten beeinflussen konnen bzw. umgekehrt in ihrer Wirkung von Calcilac Brausetabletten beeinflusst werden konnen, sind Thiazid-Diuretika und Herzglykoside.

Einnahme von Calcilac Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Calcilac Brausetabletten konnen mit oder ohne Speisen und Getranke eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcilac Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft mussen Uberdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Erhohung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzamie) zu einer korperlichen und geistigen Entwicklungsverzogerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvularer Aor-tenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind fuhren kann.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddruse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen fuhrte eine Uberdosierung mit Vitamin D wahrend der Schwangerschaft zu Missbil-dungen.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen dieses Praparates auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcilac Brausetabletten enthalten Natrium.

Eine Brausetablette enthalt 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

Calcilac Brausetabletten enthalten Lactose und Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Calcilac Brausetabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Calcilac Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3 taglich, entsprechend 1-mal taglich 1 Brausetablette.

Art der Anwendung

Losen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser (200 ml) auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollstandig aus.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der Osteoporose ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Uber die notwendige Dauer der Behandlung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine groBere Menge Calcilac Brausetabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie moglicherweise eine groBere Menge von Calcilac Brausetabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzuglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bei hohen Dosen kann eine erhohte Calciumkonzentration im Blut oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Urin auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Juckreiz und Hautausschlag, allergische Reaktionen (durch Sojaol).

Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom genannt, tritt ublicherweise nur nach ubermaBiger Calcium-Einnahme auf); Symptome sind Hyperkalzamie, metabolische Alkalose, Nierenfunktionssto-rungen und Weichteilverkalkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Calcilac Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Rohrchen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calcilac Brausetabletten enthalten

-    Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Colecalciferol).

1 Brausetablette enthalt 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

All-rac-a-Tocopherol, hydriertes Sojaol, Gelatine, Sucrose, Maisstarke, Citronensaure, Natri-umhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcycla-mat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma, Simeticon und Methylcellulose.

Wie Calcilac Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

WeiBe bis fast weiBe runde Tablette, biplan, mit Facette.

Calcilac Brausetabletten sind in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Munchener StraBe 15 06796 Brehna Tel.: 034954/ 247-0 Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

Calcilac Brausetablette 1000 mg Calcium/880 I.E. Vitamin D3

Fachinformation Calcilac brausetablette 1000 mg calcium/880 i.e. vitamin d3

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F achinform ation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcilac® Brausetabletten 1000 mg/880 I.E.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthalt 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,66 mg Sojaol, 3,344 mg Sucrose, 396,44 mg Lactose-Monohydrat, 320 mg Natriumhydrogencarbonat, 15 mg Saccharin-Natrium und 60 mg Natriumcyclamat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WeiBe, runde, biplane Brausetablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei alteren Menschen.

Zur Unterstutzung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis betragt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D taglich, entsprechend 1-mal taglich 1 Brausetablette.

Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen nach Auflosen.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen.

Uber die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe,, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Erkrankungen und/oder klinische Zustandsbilder, die eine Hyperkalzamie und/oder Hyperkalziurie zur Folge haben

-    Nephrolithiasis

-    Hypervitaminose D

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitbehandlung sind die Serum-Calciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Bestimmungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Eine Uberwachung ist besonders wichtig bei alteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), sowie bei Patienten mit erhohter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Hyperkalzamie oder Anzeichen fur eine Einschrankung der Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung darf Vitamin D nur mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel sind zu uberwachen. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berucksichtigen. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt; daher sind hier andere Formen von Vitamin D anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Sarkoidose durfen Calcilac Brausetabletten aufgrund des Risikos einer vermehrten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Diese Patienten sind hinsichtlich der Calciumkonzentrationen im Serum und Urin zu uberwachen.

Bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose sind Calcilac Brausetabletten aufgrund des erhohten Hyperkalzamierisikos mit Vorsicht anzuwenden.

Der Vitamin-D-Gehalt (880 I.E.) der Calcilac Brausetabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Praparate zu beachten. Die zusatzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine haufige Kontrolle des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.

Die Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungserganzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 I.E.) Kautabletten berucksichtigt werden. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D durfen nur unter strenger arztlicher Uberwachung eingenommen werden. In solchen Fallen sind haufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) fuhren, d.h. Hyperkalzamie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.

Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolon-Antibiotika wird in der Regel nicht empfohlen bzw. muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac Brausetabletten Eine Brausetablette enthalt 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diat.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose- bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase- bzw. Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcilac Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika vermindern die Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhohten Hyperkalzamierisikos sind die Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika regelmaBig zu kontrollieren.

Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitig verabreichten Tetrazyklin-Praparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.

Unter der Behandlung mit Calcium- und Vitamin-D-Praparaten kann es bei Hyperkalzamie zu einer Verstarkung der Toxizitat von Herzglykosiden kommen. Eine entsprechende Kontrolle des EKGs und der Serum-Calciumspiegel ist angezeigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines Bisphosphonats ist dieses Praparat wegen der moglicherweise verminderten Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcilac Brausetabletten zu verabreichen.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium aufgrund der dann geringeren Resorption von Levothyroxin vermindert sein. Daher sind Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestens vier Stunden einzunehmen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Gabe von Calcium vermindert sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Calcilac Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wahrend der Schwangerschaft mussen Uberdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind fuhren kann.

Es liegen Einzelfallbescheibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen zeigte eine Uberdosierung mit Vitamin D wahrend der Schwangerschaft teratogene Effekte.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch uber.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): Hyperkalzamie und Hyperkalziurie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (>1/10.000, <1/1.000): Obstipation, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Sonstige Nebenwirkungen

Sojaol kann sehr selten (<1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzamie fuhren. Zu den Symptomen einer Hyperkalzamie gehoren unter anderem Anorexie, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Mudigkeit, mentale Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen. Eine extreme Hyperkalzamie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd erhohte Calciumspiegel konnen zu einer irreversiblen Nierenschadigung und zu einer Weichteilverkalkung fuhren.

Behandlung der Hyperkalzamie

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgesetzt werden. Eine eventuell bestehende Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden muss ebenfalls abgesetzt werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstorung soll der Magen entleert werden. Rehydratation und je nach Schweregrad Gabe von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden einzeln oder in Kombination. Uberwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und Diurese. In schweren Fallen zusatzliche EKG- und ZVD (zentrale Venendruck)-Kontrolle.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und anderen Mitteln ATC-Code: A12AX01

Vitamin D steigert die Calciumresorption im Darm.

Durch Zufuhr von Calcium und Vitamin D3 wird dem durch Calciummangel ausgelosten Anstieg des Parathormons (PTH) entgegengewirkt, welcher eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Nach einer bei stationaren Patienten mit Vitamin-D-Mangel durchgefuhrten klinischen Studie konnte nach taglicher Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3 uber sechs Monate neben einer Normalisierung der Werte des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 auch ein Ruckgang des sekundaren Hyperparathyreoidismus und der alkalischen Phosphatase verzeichnet werden.

In einer uber 18 Monate durchgefuhrten plazebokontrollierten Doppelblindstudie bei 3 270 Heimbewohnerinnen im Alter von 84 +/- 6 Jahren, die mit Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg elementares Calcium pro Tag) supplementiert wurden, zeigte sich eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine im „Intent-to-Treat“-Kollektiv vorgenommene Auswertung 80 Schenkelhalsfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenuber 110 Schenkelhalsfrakturen in der Plazebogruppe (p = 0,004). Bei Fortfuhrung der Studie uber 36 Monate zeigte sich dass 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1 176) gegenuber 178 in der Plazebogruppe (n = 1 127) mindestens eine Schenkelhalsfraktur erlitten hatten (p < 0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Korper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1 % befindet sich in der Intra- und Extrazellularflussigkeit. Etwa 50 % des gesamten im Blut befindlichen Calciums liegen in der physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wahrend ca. 10 % in Form von Komplexen an Citrat, Phosphat oder weiteren Anionen gebunden und die restlichen 40 % an Proteine, vor allem Albumin, gebunden vorliegen. Elimination: Calcium wird uber die Fazes, im Urin und Schweib ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hangt von der glomerularen Filtration und der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D

Resorption: Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im zirkulierenden Blut an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. In den Nieren erfolgt anschliebend eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit ist fur die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In weit uber dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. Auber den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensaure

Lactose-Monohydrat

Natriumhydrogencarbonat

Macrogol 6000

Natriumcyclamat

Povidon K25

Saccharin-Natrium

Orangensaft-Aroma

Gelatine

Sucrose

Simeticon

Maisstarke

Hydriertes Sojaol

Methylcellulose

All-rac-a-Tocopherol

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses Tablettenrohrchen aus Polypropylen

20,    40 und 100 Brausetabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel Munchener StraBe 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

8.    ZULASSUNGSNUMMER

53315.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

21. Mai 2002/03.September 2013

10.    STAND DER INFORMATION

03.2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

Calcilac Brausetablette 1000 mg Calcium/880 I.E. Vitamin D3