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Calcilac kautabletten



Fachinformation Calcilac kautabletten

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Calcilac Kautabletten500 mg/400 I.E.


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Kautablette enthält:

1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium)

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 10 µg Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D3)


Sonstige Bestandteile: Aspartam (E951), Sorbitol (E420), Sucrose (Zucker).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Kautablette.

Runde, weiße, unbeschichtete und konvexe Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Als Supplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und ältere Menschen

Zweimal täglich jeweils eine Kautablette. Die Tablette kann gekaut oder gelutscht werden.


Dosierung bei Leberfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Calcilacdarf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.


CalcilacTabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.


Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als über einen Zeitraum von einem Monat angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen


• Krankheiten und/oder Beschwerden, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen, z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyroidismus

• Nephrolithiasis / Nephrocalcinose

• Nierenversagen

• Hypervitaminose D

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle einer Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.


Vitamin D ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).


CalcilacTabletten sind Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer vermehrten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.


CalcilacTabletten sind bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden.


Der Gehalt an Vitamin D (400 I.E.) in CalcilacTabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel zu berücksichtigen. Zusätzliche Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. In solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.


CalcilacTabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcilac nicht einnehmen.

Calcilac kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Thiaziddiuretika beeinträchtigen die Calciumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika muss der Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie regelmäßig kontrolliert werden.


Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.


Hypercalcämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Daher ist eine ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcalciumspiegels erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcilaceingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann.


Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein. Daher sollten Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.


Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.


Systemische Corticosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcilaczu erhöhen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.


Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen.


Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.


Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.


Weitere Vitamin-D- oder Calcium-haltige Produkte:Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen.Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Calcilackönnen während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Die tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft jedoch 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.


Stillzeit

Calcilackann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen


Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalciurie.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Diarrhö.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.

4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Zu den Symptomen einer Hypercalcämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichgewebe zur Folge haben.


Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden ist ebenfalls abzubrechen. Magenentleerung bei Patienten mit Bewusstseinstrübung. Rehydrierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Es muss eine Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und der Diurese erfolgen. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentralvenöse Druck zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX


Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium im Darm.


Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und zu vermehrter Knochenresorption führt.


Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vitamin-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von zwei Tabletten Calcilacüber einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D3 und zu einem Rückgang von sekundärem Hyperparathyroidismus und alkalischen Phosphatasen führte.


Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84+/- 6 Jahren, die Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium/Tag) als Nahrungsergänzung erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens einer Hüftfraktur in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n=1.176) und 178 in der Placebo-Gruppe (n=1.127) (p≤0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium

Resorption: Die Menge des über den Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums beträgt etwa 30% der eingenommenen Dosis.

Verteilung und Metabolismus: Das Calcium im Körper ist zu 99% in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen konzentriert. Die restlichen 1% befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Rund 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 10% des Calciums komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen und die restlichen 40% an Proteine, vorwiegend Albumin, gebunden sind.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.


Vitamin D

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. 1,25-Hydroxycolecalciferol ist der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit oberhalb des therapeutischen Bereichs für Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Neben den Angaben in anderen Teilen der Fachinformationen liegen keine weiteren relevanten Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sorbitol (E420)

Povidon

Zitronenaroma (Mais-Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-α-Tocopherol [E307])

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Aspartam (E951)

Croscarmellose-Natrium

Stärkehydrolysat

All-rac-α-Tocopherol (E307)

Sucrose (Zucker)

Modifizierte Maisstärke

Natriumascorbat

Mittelkettige Triglyceride

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

Stabilität nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Kautabletten sind verpackt in:

hochdichten Tablettenbehältern aus Polyethylen

Packungsgrößen: 20, 50, 100, 120 180 Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Tel: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100


8. Zulassungsnummer


75033.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


24.03.2011

10. Stand der Information


Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.

Calcilac Kautabletten