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Calcimagon-d3



Gebrauchsinformation Calcimagon-d3

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Calcimagon-D3 vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

  • Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcimagon-D3 jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Was ist Calcimagon-D3 und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon-D3 beachten?

  3. Wie ist Calcimagon-D3 einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcimagon-D3 aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


Calcimagon®-D3, 500mg / 400I.E., Kautabletten

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Vitamin-D3 (Colecalciferol)


1. Was ist Calcimagon-D3 und wofür wird es angewendet?


Calcimagon-D3 ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat und wird angewendet als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie und zur Prävention und Behandlung der Osteoporose. Weiterhin wird es angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.


  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon-D3 beachten?


Calcimagon-D3 darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcium, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcimagon-D3 sind;

  • wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf Sie zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin zur Folge haben können;

  • wenn Sie unter Nierensteinen leiden;

  • wenn Sie einen zu hohen Vitamin D Spiegel haben (Hypervitaminose).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcimagon-D3 ist in den folgenden Fällen erforderlich:

  • wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.

  • während einer Langzeit-Behandlung mit Calcimagon-D3 muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die als Begleitmedikation bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten (s. Abschnitt „Bei Einnahme von Calcimagon-D3 mit anderen Arzneimitteln“ ).

sollten Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Calcimagon-D3 verabreichte Tagesdosis von 800 I.E. Vitamin D berücksichtigen.

  • eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.

  • wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.


Calcimagon-D3 Tabletten sind nicht für eine Einnahme von Kindern vorgesehen.


Bei Einnahme von Calcimagon-D3 mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Calcimagon-D3 kann durch die gleichzeitige Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Verstärkung der Wirkung von Calcimagon-D3:

Bestimmte harntreibende Mittel, so genannte Diuretika vom Thiazid-Typ, können die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.


Abschwächung der Wirkung von Calcimagon-D3:

Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlinge) enthalten. Diese Mittel können die Aufnahme von Calcium vermindern und eine erhöhte Dosis Calcimagon-D3 notwendig machen.

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl können die Aufnahme von Calcium vermindern.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann durch gleichzeitige Behandlung mit Calcimagon-D3 beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirk-same Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramm (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (oralen Tetracyclinen) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimagon-D3 vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor Calcimagon-D3 eingenommen werden.


Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Calcimagon-D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Sie sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Sie sollten daher täglich nicht mehr als eine Kautablette Calcimagon-D3 einnehmen.


Überdosierungen von Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Blutcalciumspiegel mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen zu Fehlbildungen des Ungeborenen führt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcimagon-D3 eingenommen werden.


Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D3 gegeben wird.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Calcimagon-D3

Wenn Sie an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, kann Calcimagon-D3 schädlich sein, da es 1 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 0,56 mg/Dosis) enthält.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcimagon-D3 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Calcimagon-D3 einzunehmen?


Nehmen Sie Calcimagon-D3 immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

zweimal täglich 1 Kautablette.


Calcimagon-D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Calcimagon-D3 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Calcimagon-D3 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Überdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. zusätzliche Einnahme anderer Calcium-präparate zu erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskel-schwäche, Erschöpfung und krankhaft erhöhte Harnausscheidung.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Calcimagon-D3 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcimagon-D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Die folgende Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Calcium und Vitamin D, auch solche unter höherer Dosierung.

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder Einzelfälle


Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut und vermehrte Calciumausscheidung im Harn auftreten.


Magen-Darm-Trakt

Selten können Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall auftreten.


Haut

Sehr selten können Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Calcimagon-D3 kann sehr selten allergische Reaktionen auslösen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Calcimagon-D3 aufzubewahren?


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Calcimagon-D3 enthält:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Calciumcarbonat und Colecalciferol.


1 Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 10 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 400 I.E. Colecalciferol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K30 linear, Isomalt, Zitronen-Aroma, Glycerol-(mono, di)-alkanoat (C18), Aspartam, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), -Tocopherol (Ph. Eur.), hydriertes Sojaöl , Sucrose, Gelatine und Maisstärke.


Wie Calcimagon-D3 aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß und können kleine Flecken aufweisen, die keinen Einfluss auf die Qualität haben. Calcimagon-D3 ist in Kunststoffdosen mit 20, 50, 100 und 120 Kautabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller


Nycomed Pharma AS

1372 Asker

Norwegen


Mitvertreiber


  1. Byk-Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007


Hinweis: Calcimagon-D3 ist glutenfrei und enthält keine Lactose.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kautablette entspricht 0,003 Broteinheiten (BE)

MED-RA-Wi

26.11.2007

(Zulassungsübertragung und
Anpassung an 14. AMG Novelle)

Calcimagon-D3

Fachinformation Calcimagon-d3

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimagon®-D3, 500 mg / 400 I.E, Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthalt:

1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium)

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 10 Mikrogramm Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E951)

Isomalt (E953)

Sorbitol (E420)

Sucrose (Zucker)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Runde, weiGe, nicht uberzogene und konvexe Tabletten. Diese konnen kleine Flecken aufweisen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen. Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstutzung einer spezifischen Therapie, zur Pravention und Behandlung der Osteoporose.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschlie&lich alterer Menschen:

Zweimal taglich eine Kautablette. Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstorungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen:

Calcimagon-D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen nicht eingenommen werden. Kinder und Jugendliche

Calcimagon-D3 Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

•    Krankheitszustande, die    Hypercalcamie oder Hypercalcurie zur Folge haben,

•    Nierensteine,

•    Hypervitaminose D.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Serum zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Die Uberwachung ist bei alteren Patienten, die

gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch fur Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung.

Bei Auftreten einer Hypercalcamie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstorung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung vorsichtig und unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol normalerweise nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Praparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Calcimagon-D3 darf bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhohten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu uberwachen.

Calcimagon-D3 darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhohtes Risiko fur eine Hypercalcamie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger Praparate sollte die mit Calcimagon-D3 verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaGige Uberwachung der Calciumspiegel im Serum und die Calciumausscheidung mit dem Urin erforderlich. Wenn hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen eingenommen werden, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d. h. Hypercalcamie, Alkalose und Nierenfunktionsstorung kommen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen oder Chinolonen wird nicht empfohlen oder muss, falls erforderlich, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Calcimagon-D3 enthalt den SuGstoff Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) und kann schadlich fur Patienten mit Phenylketonurie sein.

Calcimagon-D3 enthalt Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimagon-D3 nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhohtes Hypercalcamierisiko, da diese die Ausscheidung von Calcium im Urin verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaGig zu kontrollieren.

Die Resorption von Tetracyclinpraparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetracyclinhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizitat durch eine Hypercalcamie erhohen. Aus diesem Grund mussen entsprechende Patienten bezuglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat Praparaten sollten diese, wegen des Risikos einer verringerten Resorption im Gastrointestinaltrakt, mindestens 1 Stunde vor Calcimagon-D3 eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert werden, infolge einer reduzierten Levothyroxin-Resorption. Daher ist die Einnahme beider Praparate durch ein Zeitintervall von mindestens 4 Stunden zu trennen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert werden. Deshalb sollten Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor bzw. 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium angewendet werden.

Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat reduzieren. Patienten sollten Praparate mit Eisen, Zink und Strontiumranelat zwei Stunden vor bzw. zwei Stunden nach Calcimagon-D3 einnehmen.

Die Behandlung mit Orlistat kann moglicherweise die Aufnahme von fettloslichen Vitaminen (z.B. Vitamin D3) beeintrachtigen.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizitat bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt. Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D mussen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcamie mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fotus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt. Wenn wahrend der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcimagon-D3 eingenommen werden.

Stillzeit

Calcimagon-D3 kann wahrend der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu berucksichtigen, wenn das Kind zusatzliche Gaben von Vitamin D erhalt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstuchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwunschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlusselt nach Systemorganklassen und Haufigkeiten, aufgefuhrt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nichtbekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Haufigkeit

Orga^^-^^^

System

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Uberempfindlichkeits-reaktionen wie Angioodem oder Kehlkopfodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Hypercalcamie,

Hypercalcurie

Milch-Alkali-Syndrom, ublicherweise nur bei Uberdosierung (siehe Abschnitt 4.9)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung,

Blahungen,

Ubelkeit,

Abdominal-

schmerzen,

Diarrhoe

Dyspepsie

Erkrankungen der

Allergische

Haufigkeit

Organ-

System

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Haut und des Unterhautzellgewebes

Reaktionen z.B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Besondere Patientenqruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Potentielles Risiko fur Hyperphosphatamie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose. Siehe Abschnitt 4.4. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren. Als Symptome einer Hypercalcamie konnen Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung, mentale Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und, in schweren Fallen, Herzrhythmusstorungen auftreten. Eine extreme Hypercalcamie kann zum Koma und zum Tode fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen zu irreversiblen Nierenschaden sowie einer Verkalkung der Weichteile fuhren.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen. Die Symptome sind haufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Ubelkeit oder Erbrechen, ungewohnliche Mudigkeit oder Schwache, Hypercalcamie, Alkalose und Nierenfunktionsstorung.

Behandlung:

•    Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.

•    Bei Patienten mit Bewusstseinsstorungen soll der Magen entleert werden.

•    Rehydration und entsprechend des Schweregrades isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden.

•    Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden.

•    In schweren Fallen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-Praparate ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhoht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefordert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationaren Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tagliche Einnahme von 2 Tabletten Calcimagon-D3 uber die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundare Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zuruckgingen.

Eine uber 18 Monate durchgefuhrte doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an 3.270 stationaren Probandinnen im Alter von 84 + 6 Jahren zeigte, wenn diese zusatzlich Vitamin D (800 I.E./ Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg Calcium/ Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treaf-Auswertung ergab 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie uber 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1.176) mindestens eine Huftfraktur, gegenuber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1.127; p < 0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Calcium

Resorption

Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.

Verteilung und Biotransformation

99 % des im Korper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellularen Korperflussigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsachlich an Albumin.

Elimination

Calcium wird uber die Fazes, im Urin und SchweiG ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren hangt von der Glomerulusfiltration sowie der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D

Resorption

Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhohte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination

Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. AuGer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur., E420), Povidon, Isomalt (E953), Zitronen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Mono- und Diglyceride von Fettsauren, all-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Sucrose, modifizierte Maisstarke, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid.

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Im Tablettenbehaltnis aus Polyethylen hoher Dichte: 3 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30°C lagern. Das Behaltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Kautabletten sind verpackt in Tablettenbehaltnisse aus Polyethylen hoher Dichte mit HDPE/LDPE Schraubverschluss oder LDPE Kappe.

PackungsgroGen: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 112, 120 oder 180 Tabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 4 Telefax: 0800 825332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

40923.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:    02.12.1997

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung:    13.03.2003

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Calcimagon-D3