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Calcimagon-d3 minze kautabletten



Gebrauchsinformation Calcimagon-d3 minze kautabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Calcimagon-D3 Minze vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

  • Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcimagon-D3 Minze jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Was ist Calcimagon-D3 Minze und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon-D3 Minze beachten?

  3. Wie ist Calcimagon-D3 Minze einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcimagon-D3 Minze aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


Calcimagon-D3 Minze 500 mg / 400 i.E., Kautabletten

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Colecalciferol)


1. Was ist Calcimagon-D3 Minzeund wofür wird es angewendet?


Calcimagon-D3 Minzeist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat und wird angewendet als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie und zur Prävention und Behandlung der Osteoporose. Weiterhin wird es angewendet zur Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangel-zuständen bei älteren Menschen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon-D3 Minzebeachten?


Calcimagon-D3 Minzedarf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcium, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcimagon-D3 Minze sind

  • wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf Sie zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin zur Folge haben können;

  • wenn Sie unter Nierensteinen leiden;

  • wenn Sie einen zu hohen Vitamin D Spiegel haben (Hypervitaminose)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcimagon-D3 Minzeist in den folgenden Fällen erforderlich:

  • wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.

  • während einer Langzeit-Behandlung mit Calcimagon-D3 Minze muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die als Begleitmedikation bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten (s. Abschnitt „Bei Einnahme von Calcimagon-D3 Minze mit anderen Arzneimitteln“ -).

sollten Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Calcimagon-D3 Minzeverabreichte Tagesdosis von 800 I.E. Vitamin D berücksichtigen.

  • eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.

  • wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.


Calcimagon-D3 Minze Tabletten sind nicht für eine Einnahme von Kindern vorgesehen.


Bei der Einnahme von Calcimagon-D3 Minze mit anderen Arzneimitteln


Die Wirkung von Calcimagon-D3 Minzekann durch die gleichzeitige Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Verstärkung der Wirkung von Calcimagon-D3 Minze

Bestimmte harntreibende Mittel, sogenannte Diuretika vom Thiazid-Typ,können die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.


Abschwächung der Wirkung von Calcimagon-D3 Minze

Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlinge) enthalten. Diese Mittel können die Aufnahme von Calcium vermindern und eine erhöhte Dosis Calcimagon-D3 Minzenotwendig machen.

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl können die Aufnahme von Calcium vermindern.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann durch gleichzeitige Behandlung mit Calcimagon-D3 Minzebeeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen.Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramm (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (oralen Tetracyclinen) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimagon-D3 Minzevermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor Calcimagon-D3 Minzeeingenommen werden.


Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Calcimagon-D3 Minze zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Sie sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3nicht überschreiten. Sie sollten daher täglich nicht mehr als eine Kautablette Calcimagon-D3 Minzeeinnehmen.

Überdosierungen von Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Blutcalciumspiegel mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, das Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen zu Fehlbildungen des Ungeborenen führt.

Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcimagon-D3 Minzeeingenommen werden.

Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D3gegeben wird.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Calcimagon-D3 Minze

Wenn Sie an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, kann Calcimagon-D3 Minze schädlich sein, da es1 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 0,56 mg/Dosis) enthält. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcimagon-D3 Minze erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden


3. Wie ist Calcimagon-D3 Minzeeinzunehmen?


Nehmen Sie Calcimagon-D3 Minzeimmer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

zweimal täglich 1 Kautablette.


Calcimagon-D3 Minzedarf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Calcimagon-D3 Minzezu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Calcimagon-D3 Minzeeingenommen haben, als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Überdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme von Calcimagon D3 Minze bzw. zusätzliche Einnahme anderer Calciumpräparate zur erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung und krankhaft erhöhte Harnausscheidung.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Calcimagon-D3 Minzevergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcimagon-D3 MinzeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Die folgende Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Calcium und Vitamin D, auch solche unter höherer Dosierung.


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder Einzelfälle


Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut und vermehrte Calciumausscheidung im Harn auftreten.


Magen-Darm-Trakt

Selten können Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall auftreten.


Haut

Sehr selten können Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Calcimagon-D3 Minze kann sehr selten allergische Reaktionen auslösen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Calcimagon-D3 Minzeaufzubewahren?


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Calcimagon-D3 Minze enthält:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Calciumcarbonat und Colecalciferol.


1 Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 10 µg Colecalciferol entsprechend 400 I.E. Colecalciferol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K30 linear, Isomalt, Pfefferminz-Aroma, Glycerol-(mono, di)-alkanoat (C18), Aspartam, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), -Tocopherol (Ph. Eur.), hydriertes Sojaöl, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.


Wie Calcimagon-D3 Minze aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß und können kleine Flecken aufweisen, die keinen Einfluss auf die Qualität haben. Calcimagon-D3 Minzeist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Kautabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller


Nycomed Pharma AS

1372 Asker

Norwegen


Mitvertreiber


  1. Byk-Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet November 2007


Hinweis Calcimagon-D3 Minzeist glutenfrei und enthält keine Lactose.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kautablette entspricht 0,003 Broteinheiten (BE)

MED-RA-WI

26.11.2007

(Zulassungsübertragung und
Anpassung an 14. AMG Novelle)

Calcimagon-D3 Minze Kautabletten

Fachinformation Calcimagon-d3 minze kautabletten

Wortlaut der für die Fachinformation von Calcimagon D3 Minze vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Calcimagon-D3 Minze, 500 mg/400 I.E., Kautabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Tablette enthält:

Calcium 500 mg als Calciumcarbonat 1250 mg

Colecalciferol (Vitamin D3) 10 Mikrogramm (400 I.E.) als Colecalciferol-Trockenkonzentrat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Kautabletten

Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen. Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene einschließlich ältere Menschen:

Zweimal täglich eine Kautablette.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:

Calcimagon-D3 Minze darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.


Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile,

  • Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben,

  • Nierensteine,

  • Hypervitaminose D.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung.


Bei Auftreten einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.


Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3, Gegenanzeigen).


Calcimagon-D3 Minze Tabletten dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.


Calcimagon-D3 Minze Tabletten dürfen von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcimagon-D3 Minze verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.


Calcimagon-D3 Minze enthält den Süßstoff Aspartam und darf daher von Patienten, bei denen eine Phenylketonurie vorliegt, nicht eingenommen werden.

Calcimagon-D3 Minze enthält Sorbitol (E240) und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimagon D3 Minze nicht einnehmen.


Calcimagon-D3 Minze Tabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.


Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcimagon-D3 Minze notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.


Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.


Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcimagon-D3 Minze eingenommen werden.


Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcimagon-D3 Minze eingenommen werden.


Stillzeit:

Calcimagon-D3 Minze kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen


Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder Einzelfälle


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria


Andere mögliche Nebenwirkungen

Calcimagon-D3 Minze kann sehr selten allergische Reaktionen auslösen.


4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.


Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.


Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralpräparate, ATC-Code: A12AX


Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.


Die Gabe von Calcium und Vitamin D3wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.


Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 2 Tabletten Calcimagon-D3 Minze über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.


Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./ Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/ Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p 0,02).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium:

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.


Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sorbitol (Ph. Eur.) (E240), Povidon K 30, Isomalt, Pfefferminz-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam, Glycerolmono/dialkanoat (C18), alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), hydriertes Sojaöl, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Im Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte: 3 Jahre

Im Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (180 Tabletten): 2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 ºC lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Kautabletten sind verpackt in Tablettenbehältnisse aus Polyethylen hoher Dichte mit HDPE/LDPE Schraubverschluss oder LDPE Kappe.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


61663.00.00


9. DATUM DER Erteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


17.03.2005


10. STAND DER INFORMATION


November 2007


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

MED-RA-Wi

26.11.2007

(Zulassungsübertragung und

Anpassung an 14. AMG Novelle)

Calcimagon-D3 Minze Kautabletten