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Calcimagon extra d3



Gebrauchsinformation Calcimagon extra d3

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Calcimagon® Extra D3, 500 mg/800 I.E., Kautabletten Wirkstoffe: Calcium/Vitamin D3

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Calcimagon Extra D3 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimagon Extra D3 beachten?

3.    Wie ist Calcimagon Extra D3 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calcimagon Extra D3 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcimagon Extra D3 und wofur wird es angewendet?

Calcimagon Extra D3 sind weiBe, runde Kautabletten, welche die fur die Knochenbildung wichtigen Substanzen Calcium und Vitamin D3 enthalten. Calcimagon Extra D3 wird zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustanden bei alteren Menschen sowie als Zusatzbehandlung zur Unterstutzung einer spezifischen Osteoporosetherapie angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimagon Extra D3 beachten?

Calcimagon Extra D3 darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut oder Urin haben.

•    wenn Sie eine schwere Beeintrachtigung der Nierenfunktion haben.

•    wenn Sie an Nierensteinen leiden.

•    wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben.

•    wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ).

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calcimagon Extra D3 einnehmen,

•    wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Odemen) oder Herzglykosiden (zur Behandlung von Herzkrankheiten).

•    wenn Sie unter eingeschrankter Nierenfunktion leiden oder zu ausgepragter Steinbildung neigen.

•    wenn Sie an Sarkoidose leiden (einer Erkrankung des Immunsystems, die zur Erhohung des Vitamin-D-Spiegels im Korper fuhren kann).

•    wenn bei Ihnen eine Immobilisationsosteoporose vorliegt.

•    wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Praparate anwenden. Die zusatzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Calcimagon Extra D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindem und Jugendlichen vorgesehen.

Einnahme von Calcimagon Extra D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Aufnahme von Tetrazyklinpraparaten (Antibiotika) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetrazyklinhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon Extra D3 eingenommen werden.

Bisphosphonat-Praparate (zur Behandlung von Osteoporose) sollten mindestens eine Stunde vor Calcimagon Extra D3 eingenommen werden.

Calcium kann die Wirksamkeit von Levothyroxin (verabreicht zur Behandlung von Schilddrusenhormonmangel) vermindern. Daher nehmen Sie bitte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor bzw. 4 Stunden nach Calcimagon Extra D3.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium verringert werden. Nehmen Sie bitte Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor bzw. 6 Stunden nach Calcimagon Extra D3.

Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Nehmen Sie daher bitte Arzneimittel, die Eisen, Zink und Strontiumranelat enthalten 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach der Calcimagon Extra D3 Einnahme.

Andere Arzneimittel, deren Wirkung von Calcimagon Extra D3 beeinflusst wird bzw. sich auf die Wirkung von Calcimagon Extra D3 auswirken konnte:

•    Diuretika vom Thiazid-Typ (zur Behandlung von Bluthochdruck und Odemen)

•    Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Wenn Sie eines der oben aufgefuhrten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen weitere Anweisungen geben.

Einnahme von Calcimagon Extra D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Calcimagon Extra D3 kann mit oder ohne Nahrung bzw. Flussigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Aufgrund des Vitamin-D-Gehaltes ist Calcimagon Extra D3 daher fur die Einnahme wahrend der Schwangerschaft nicht geeignet.

Stillzeit

Calcimagon Extra D3 kann wahrend der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusatzlich Vitamin D3 gegeben wird.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.

Calcimagon Extra D3 enthalt Aspartam, Sorbitol, Isomalt und Sucrose.

Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, kann Calcimagon Extra D3 schadlich sein, da es Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) enthalt.

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Calcimagon Extra D3 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden. Calcimagon Extra D3 kann schadlich fur die Zahne sein.

3. Wie ist Calcimagon Extra D3 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

1 Kautablette taglich. Sie konnen die Tablette lutschen oder zerkauen.

Wenn Sie eine groBere Menge Calcimagon Extra D3 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine groBere Menge Calcimagon Extra D3 eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzuglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimagon Extra D3 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Mogliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (betrifft bis 1 Behandelten von 100):

Unter hohen Dosen konnen die Calciumspiegel im Blut (Hypercalcamie) oder Urin ubermaBig (Hypercalcurie) ubermaBig ansteigen.

Selten (betrifft bis 1Behandelten von 1.000):

Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Sehr selten (betrifft bis 1 Behandelten von 10.000):

Allergische Reaktionen z.B. Juckreiz, Hautausschlag. Verdauungsstorungen. Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt ublicherweise nur nach ubermaBiger Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind haufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Ubelkeit oder Erbrechen, ungewohnliche Mudigkeit oder Schwache, zusammen mit erhohten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstorung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Calcimagon Extra D3 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behaltnis nach ,Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Das Behaltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calcimagon Extra D3 enthalt

Die Wirkstoffe in einer Tablette sind:

•    Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg Calcium)

•    Colecalciferol (Vitamin D3) 800 I.E. (entsprechend 20 Mikrogramm Colecalciferol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E420), Povidon, Isomalt (E953), Zitronen-Aroma, Magnesium-stearat, Aspartam (E951), Mono-und Diglyceride von Fettsauren, all-rac-alpha-Tocopherol, Sucrose (Zucker), modifizierte Maisstarke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid,.

Hinweis:

Calcimagon Extra D3 ist glutenfrei und enthalt keine Lactose.

Calcimagon Extra D3 ist fur Diabetiker geeignet.

Wie Calcimagon Extra D3 aussieht und Inhalt der Packung

Calcimagon Extra D3 sind weibe, runde Kautabletten.

Packungsgroben:

30, 60 und 90 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraBe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852 P.O.Box 205 NO-1372 Asker Norwegen

oder

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street 63308 Polva Estland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Osterreich:

Danemark:

Estland:

Finnland:

Griechenland:

Litauen:

Niederlande:

Norwegen:

Polen:

Spanien:

Schweden:


Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. - Kautabletten Calcichew-D3 X-Forte Lemon Calcigran Forte D Lemon Calcichew D3 Extra sitruuna

Calcioral D3® Forte 500 mg + 20 pg (800 IU) paorópevo Siokío Calcigran Forte Lemon D 500 mg/800 TV kramtomosios tabletés Calci-Chew D3 500 mg/800 I.E.

Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetablett, med sitronsmak Orocal D3 Lemon Plus

MASTICAL D 500 mg/800 IU comprimidos masticables Calcichew-D3 Forte Citron

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

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Calcimagon Extra D3

Fachinformation Calcimagon extra d3

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimagon® Extra D3, 500 mg / 800 I.E., Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthalt:

1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium).

8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 20 pg Colecalciferol = 800 I.E. Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E951)

Isomalt (E953)

Sorbitol (E420)

Sucrose (Zucker)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Runde, weiBe, nicht uberzogene und konvexe Tabletten. Diese konnen kleine Flecken aufweisen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen.

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstutzung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calcium-Mangels besteht.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene einschliefilich alterer Menschen

Einmal taglich eine Kautablette. Die Tabletten konnen zerkaut oder gelutscht werden.

Der Calcium-Gehalt einer Calcimagon Extra D3 Kautablette ist geringer als die empfohlene Tagesdosis. Daher sollte Calcimagon Extra D3 vorrangig von Patienten eingenommen werden, die eine Vitamin D3-Supplementation benotigen, etwas Calcium aber bereits durch die Ernahrung aufnehmen.

Dosierung bei Leberfunktionsstorungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen

Calcimagon Extra D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Calcimagon Extra D3 Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

•    Krankheitszustande, die Hypercalcamie oder Hypercalcurie zur Folge haben

•    Schwere Niereninsuffizienz

•    Nierensteine

•    Hypervitaminose D

•    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Serum zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Die Uberwachung ist bei alteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch fur Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcamie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstorung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung vorsichtig und unter Uberwachung der Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol normalerweise nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Praparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Calcimagon Extra D3 darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhohten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu uberwachen.

Calcimagon Extra D3 darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhohtes Risiko fur eine Hypercalcamie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger Praparate sollte die mit Calcimagon Extra D3 verabreichte Dosis von 800 I.E. Vitamin D pro Tablette berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger arztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaBige Uberwachung der Calciumspiegel im Serum und die Calciumausscheidung mit dem Urin erforderlich. Wenn hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen eingenommen werden, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d.h. Hypercalcamie, Alkalose und Nierenfunktionsstorung kommen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen oder Chinolonen wird nicht empfohlen oder muss, falls erforderlich, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Calcimagon Extra D3 Kautabletten enthalten Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) und kann schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

Calcimagon Extra D3 Kautabletten enthalten Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimagon Extra D3 nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhohtes Hypercalcamierisiko, da diese die Ausscheidung von Calcium im Urin verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren.

Die Resorption von Tetracyclinpraparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetracyclinhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizitat durch eine Hypercalcamie erhohen. Aus diesem Grund mussen entsprechende Patienten bezuglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat Praparaten sollten diese, wegen des Risikos einer verringerten Resorption im Gastrointestinaltrakt, mindestens 1 Stunde vor Calcimagon Extra D3 eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert werden, infolge einer reduzierten Levothyroxin-Resorption. Daher ist die Einnahme beider Praparate durch ein Zeitintervall von mindestens 4 Stunden zu trennen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert werden. Deshalb sollten Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor bzw. 6 Stunden nach Calcimagon Extra D3 eingenommen werden.

Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat reduzieren. Patienten sollten Praparate mit Eisen, Zink und Strontiumranelat zwei Stunden vor bzw. zwei Stunden nach Calcimagon Extra D3 einnehmen.

Die Behandlung mit Orlistat kann moglicherweise die Aufnahme von fettloslichen Vitaminen (z.B. Vitamin D3) beeintrachtigen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Calcimagon Extra D3 ist daher nicht fur die Einnahme wahrend der Schwangerschaft geeignet. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizitat bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt. Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D mussen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcamie mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fotus in Verbindung gebracht wurde.

Stillzeit

Calcimagon Extra D3 kann wahrend der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu berucksichtigen, wenn das Kind zusatzliche Gaben von Vitamin D erhalt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgefuhrt, aufgeschlusselt nach Systemorganklassen und Haufigkeiten.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr haufig    (> 1/10)

Haufig    (> 1/100 bis < 1/10) (> 1/1.000 bis < 1/100)

Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(<1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:    Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Angioodem oder Kehlkopfodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Gelegentlich:    Hypercalcamie, Hypercalcurie.

Sehr selten:    Milch-Alkali-Syndrom, ublicherweise nur bei Uberdosierung (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:    Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.

Sehr selten:    Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:    Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Potentielles Risiko fur Hyperphosphatamie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose. Siehe Abschnitt 4.4. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren. Als Symptome einer Hypercalcamie konnen Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung, mentale Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und, in schweren Fallen, Herzrhythmusstorungen auftreten. Eine extreme Hypercalcamie kann zum Koma und zum Tode fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen zu irreversiblen Nierenschaden sowie einer Verkalkung der Weichteile fuhren.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen. Die Symptome sind haufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Ubelkeit oder Erbrechen, ungewohnliche Mudigkeit oder Schwache, Hypercalcamie, Alkalose und Nierenfunktionsstorung.

Behandlung

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstorungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die

Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium in Kombination mit anderen Wirkstoffen ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhoht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefordert wird und eine erhohte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationaren Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tagliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D uber die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundare Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zuruckgingen.

Eine uber 18 Monate durchgefuhrte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3.270 stationaren Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusatzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene ,,Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie uber 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1.176) mindestens eine Huftfraktur, gegenuber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1.127; p < 0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption:

Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Biotransformation:

99 % des im Korper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellularen Korperflussigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsachlich an Albumin.

Elimination:

Calcium wird uber die Fazes, im Urin und SchweiB ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren hangt von der Glomerulusfiltration sowie der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D Resorption:

Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Biotransformation:

Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhohte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination:

Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In weit uber dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. AuBer den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur., E420), Povidon, Isomalt (E953), Zitronen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Mono- und Diglyceride von Fettsauren, All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Sucrose, modifizierte Maisstarke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Das Behaltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Kautabletten sind verpackt in:

Tablettenbehaltnis aus Polyethylen hoher Dichte mit HDPE Schraubverschluss.

PackungsgroBen: 30, 60 und 90 Kautabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda GmbH Byk-Gulden-StraBe 2 78467 Konstanz

Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr. 79553.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:    29. Juni 2010

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung:    4. Juni 2013

10.    STAND DER INFORMATION

April 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

Calcimagon Extra D3