Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten

Calcium und Colecalciferol (Vitamin D₃)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sind ein Calcium-Vitamin-D₃-Präparat. Es wird angewendet

zur Behandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen

Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D₃ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

-    wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus)

-    bei Knochenmarkskrebs (Myelom)

-    wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)

-    bei längerer Ruhigstellung der Gliedmaßen (verlängerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie

-    bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

-    bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)

-    bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)

-    bei schweren Nierenproblemen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten einnehmen.

-    Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.

-    Nehmen Sie zusätzliche Calcium- oder Vitamin-D-Präparate nur unter ärztlicher Kontrolle ein. Eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.

-    Nehmen Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann). Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.

-    Wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.

-    Vor der Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sollte die bereits eingenommene Menge an Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calciumcarbonat eingenommen werden, kann die zusätzliche Einnahme von Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnettsyndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut. Das MilchAlkali -Syndrom kann zu einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels (Hypercalcämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen . Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Harn durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

vorgesehen.

Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

-    Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Außerdem können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der

Osteoporose) auftreten. Diese Präparate sollten daher mindestens ₃ Stunden vor Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) oder Abführmitteln wie z.B. Paraffinöl und Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sollte ein möglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten und Phenytoin (einem Präparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmitteln) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten und Glukokortikoiden (z.B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut führen.

-    Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin.

-    Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenmangelzuständen) abschwächen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten nicht einnehmen. Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht höher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D₃ nicht höher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.

Längerfristige Überdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut führen und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sollten nicht während der Stillzeit angewendet werden. Aufgrund des hohen Vitamin D₃ Gehaltes in Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten kann ein Risiko für das Kind nicht ausgeschlossen werden.

Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten unterbrochen werden soll.

Alternativ kann die Behandlung auf ein anderes Calcium und Vitamin D₃ haltiges Arzneimittel mit niedrigerer Stärke umgestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten enthält

-    Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

-    Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Kautablette ein (entsprechend 500 mg Calcium und 2000 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D₃).

Es kann zu Beginn ein höher dosiertes Vitamin D₃-Präparat ohne Calcium notwendig sein, um die gewünschten Vitamin D₃-Spiegel zu erreichen. Ihr Arzt wird diese Behandlung einleiten, abhängig von der Schwere der Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Art der Anwendung

Die Tablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Achten Sie darauf, dass Sie genügend Calcium mit der Nahrung (z.B. durch Milchprodukte, Gemüse und Mineralwasser) aufnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautablettenkann zu Symptomen führen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nehmen Sie Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn eine der nachfolgenden allergischen Reaktionen auftritt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlicher Atmennot und schwerwiegendem Hautausschlag

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

-    Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem aufdem Umkarton und dem Röhrchen oder dem Folienstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Röhrchen:

Nicht über 30°C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für Folienstreifen:

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol (Vitamin D₃). Jede Kautablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 20,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 50 Mikrogramm Colecalciferol = 2000 I.E. Vitamin D₃).

Die sonstigen    Bestandteile sind    Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), Citronensäure,

Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma “CPB” und Orangenaroma “CVT” , Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyzeride, hochdisperses Siliciumdioxid und Siliciumdioxid-Hydrat.

Wie Calcimed D3 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten sind runde, weiße Tabletten.

Die Kautabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylenstopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

20, 25, 30, 48, 50, 100, 120 Kautabletten

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10, 20, 30, 48, 50, 100, 120 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe/München

Deutschland

Telefon: +49 89 791020

Telefax: +49 89 79102280

Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe/München

Deutschland

Telefon: +49 89 791020

Telefax: +49 89 79102280

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Calcimed D₃ 500 mg / 2000 I.E. Kautabletten

Österreich: Calcium Vitamin D3 Hermes 500 mg/2000 I.E. Kautabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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