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Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. brausetabletten



Gebrauchsinformation Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. brausetabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Calcimed D3 600 mg / 400I.E. Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe:    Calciumcarbonat

Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten beachten?

3.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten und wofur werden sie angewendet?

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sind ein Calcium-Vitamin D3-Praparat bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstutzenden Behandlung von Osteoporose.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten beachten?

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei erhohtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcamie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

-    bei Nierenkalksteinen

-    bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

-    bei Uberfunktion der Nebenschilddruse, der meist ein Nebenschilddrusenadenom mit erhohter Parathormonausschuttung zugrunde liegt (primarer Hyperparathyreoidismus)

-    bei Vitamin D-Uberdosierung

-    bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

-    bei Tochtergeschwulsten im Knochen (Knochenmetastasen)

-    bei Ruhigstellung von GliedmaBen (Immobilisierung)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten einnehmen.

-    Wahrend einer Langzeittherapie ist der Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmaBig zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Bei Patienten, die unter einer gestorten Nierenfunktion leiden, sind Calcimed D600 mg / 400 I.E. Brausetabletten mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden.

-    Eine zusatzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter arztlicher Kontrolle einschlieBlich wochentlicher Uberprufung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

-    Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sollten bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstarkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin uberwacht werden.

-    Vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 i.E. Brausetabletten sollte die bereits eingenommene Menge an Calcium und Alkali, wie z.B. Carbonate aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel und andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn calciumreiche Produkte gleichzeitig mit z.B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) fuhren. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium-Stoffwechselstorung mit einer Erhohung des Calcium-Spiegels im Blut (Hypercalcamie), der Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Daher darf eine zusatzliche Gabe von Calcimed D3 600 mg / 400 i.E. Brausetabletten nur unter strenger arztlicher Kontrolle mit regelmaBiger Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin durchgefuhrt werden.

Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen. Eine strenge arztliche Kontrolle einschlieBlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmaBig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschranken.

-    Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizitat wird durch die in Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthaltene Citronensaure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E.

Brausetabletten und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

-    Gleichzeitige Gabe von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D fuhren.

Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten berucksichtigt werden.

Oxalsaure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsaure (in Vollkorn enthalten) kann die Calcium-Resorption durch Bildung unloslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte eine tagliche Einnahme von 500 I.E. Vitamin D nicht uberschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als taglich 1 Brausetablette Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten (400 I.E. Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Uberdosierungen von Vitamin D mussen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcamie (erhohte Calciumkonzentration im Blut) zu korperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fuhren kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthalten Natriumverbindungen und Sucrose

Eine Brausetablette enthalt 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Erwachsene nehmen 2 mal taglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelost und sofort getrunken.

Sie konnen Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E.

Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung kann zu Ubelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefuhl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung fuhren. Bei Verdacht auf Uberdosierung verstandigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nach der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten konnen selten Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten konnen Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begunstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhohung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:    www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten aufzubewahren?

Im Rohrchen und nicht uber 25°C lagern. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Rohrchen nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium 10 pg Colecalciferol, entsprechend 400 I.E. Vitamin D3

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensaure, Ápfelsáure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Aroma, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, modifizierte Starke, Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid, all-rac-alpha-Tocopherol.

Glutenfrei

Lactosefrei

Wie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

In Rohrchen mit Trockenstopfen verpackte runde, weiBe Brausetabletten. Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sind in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 GroBhesselohe / Munchen Telefon 089 / 79 102-0 Telefax 089 / 79 102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

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Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten

Fachinformation Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. brausetabletten

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthalt:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium 10 pg Colecalciferol, entsprechend 400 I.E. Vitamin D3

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Brausetabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstutzenden Behandlung von Osteoporose.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 2mal taglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelost und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose sind langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypercalcamie

-    Hypercalciurie

-    Nierenkalksteine

-    Nephrocalcinose

-    Niereninsuffizienz

-    primarer Hyperparathyreoidismus

-    Vitamin D-Uberdosierung

-    Myelom

-    Knochenmetastasen

-    Immobilisierung.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorubergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von uber

7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homoostase erfolgen sollte.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Praparate berucksichtigt werden. Da Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusatzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger arztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wochentliche Uberprufung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzufuhren.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten unter arztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstarkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcamie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin uberwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcimed D3 600 mg / 400 i .E. Brausetabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Uberwachung eingenommen werden. In diesen Fallen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Eine Brausetablette enthalt 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diat.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

-    Wahrend einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden fuhrt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhohung der Toxizitat der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstorungen). Eine strenge arztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschlieBlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

-    Thiazid-Diuretika fuhren zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, wahrend einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu uberwachen.

-    Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizitat wird durch die in Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthaltene Citronensaure gesteigert.

Zwischen der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

-    Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeintrachtigung des Vitamin D3 kommt.

-    Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 fuhren.

-    Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 fuhren.

-    Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enhalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten berucksichtigt werden.

-    Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytinsaure enthalten sind.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte eine tagliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 500 I.E. Vitamin D nicht uberschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als taglich eine Brausetablette Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten eingenommen werden. Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Uberdosierungen von Vitamin D mussen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch uber.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten uber die Auswirkung auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig    (>    1/10)

Haufig    (>    1/100 bis <    1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten    (>    1/10.000 bis    < 1/1.000)

Sehr selten    (<    1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.)

selten: Verstopfung, Flatulenz, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hypercalciurie und Hypercalcamie.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung fuhrt zu Hypercalciurie und Hypercalcámie mit folgenden Symptomen:

Ubelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Uberdosierung mit daraus resultierender Hypercalcamie kann zu GefáB- und Organcalcifizierung fuhren.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flussigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumcarbonat und Colecalciferol ATC-Code: A12AX01

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermoglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermoglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Losung durch die Gegenwart von Citronensáure in losliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 - 40% der zugefuhrten Menge im wesentlichen im proximalen Dunndarmabschnitt resorbiert wird.

Elimination:

Abhángig vom Calciumserumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubulár ruckresorbiert.

Vitamin D3:

Absorption:

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der GróBenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird uber die Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizitát

Intoxikationen und Uberdosierung áuBern sich durch Hypercalcámie. Chronische Uberdosierung kann infolge von Hypercalcámie zu GefáB-und Organcalcifikationen fuhren.

Die Schwelle fur Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag uber 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrusen.

Reproduktionstoxizitat

Uberdosierung von Vitamin D wahrend der Trachtigkeit hat bei Ratten, Mausen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelost (Skelettdefekte, Microcephalie, Herzmissbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen wahrend der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcamie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, korperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostose, supravalvulare Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei mannlichen und verfruhte Entwicklung sekundarer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte uber eine Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensaure, Ápfelsáure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Aroma, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, modifizierte Starke, Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid, all-rac-alpha-Tocopherol.

Glutenfrei

Lactosefrei

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Im Rohrchen und nicht uber 25°C lagern. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

In Rohrchen mit Trockenstopfen verpackte runde, weiBe Brausetabletten. Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sind in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhaltlich.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH Georg-Kalb-Str. 5 - 8 82049 GroBhesselohe / Munchen Tel.: 089 / 79102-0 Fax.: 089 / 79102-280

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

40552.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

04.03.1998 / 13.05.2003

10.    STAND DER INFORMATION

04.2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten