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Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. kautabletten



Gebrauchsinformation Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. kautabletten

Wortlaut der fur die Packunqsbeilaqe vorqesehenen Anqaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Calcimed D3 600 mq / 400 I.E. Kautabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe:    Calciumcarbonat

Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die qesamte Packunqsbeilaqe sorqfaltiq durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beqinnen, denn sie enthalt wichtiqe Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren an Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packunqsbeilaqe steht:

1.    Was sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E.

Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Calcimed D3 600 mq / 400 I.E. Kautabletten und wofur werden sie anqewendet?

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sind ein Calcium-Vitamin D3-Praparat zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mq / 400 I.E. Kautabletten beachten?

Calcimed D3 600 mq / 400 I.E. Kautabletten durfen nicht einqenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei erhohtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcamie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

-    bei Nierenkalksteinen

-    bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

-    bei Uberfunktion der Nebenschilddruse, der meist ein Nebenschilddrusenadenom mit erhohter Parathormonausschuttung zugrunde liegt (primarer Hyperparathyreoidismus)

-    bei Vitamin D-Uberdosierung

-    bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

-    bei Tochtergeschwulsten im Knochen (Knochenmetastasen)

-    bei Ruhigstellung von GliedmaBen (Immobilisierung)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten einnehmen.

-    Wahrend einer Langzeittherapie ist der Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmaBig zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhangig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Bei Patienten, die unter einer gestorten Nierenfunktion leiden, sind Calcimed D600 mg / 400 I.E. Kautabletten mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden.

-    Eine zusatzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter arztlicher Kontrolle einschlieBlich wochentlicher Uberprufung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

-    Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstarkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin uberwacht werden.

-    Vor der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 i.E. Kautabletten sollte die bereits eingenommene Menge an Calcium und Alkali, wie z.B. Carbonate aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel und andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn calciumreiche Produkte gleichzeitig mit z.B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) fuhren. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium-Stoffwechselstorung mit einer Erhohung des Calcium-Spiegels im Blut (Hypercalcamie), Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Daher darf eine zusatzliche Gabe von Calcimed D3 600 mg / 400 i.E. Kautabletten nur unter strenger arztlicher Kontrolle mit regelmaBiger Uberprufung der Calciumspiegel in Blut und Urin durchgefuhrt werden.

Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen. Eine strenge arztliche Kontrolle einschlieBlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmaBig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschranken.

-    Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens

2 Stunden eingehalten werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

-    Gleichzeitige Gabe von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D fuhren.

Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten berucksichtigt werden.

Oxalsaure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsaure (in Vollkorn enthalten) konnen die Calcium-Resorption durch Bildung unloslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte eine tagliche Einnahme von 500 I.E. Vitamin D nicht uberschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als taglich 1 Kautablette Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten (400 I.E. Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Uberdosierungen von Vitamin D mussen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcamie (erhohte Calciumkonzentration im Blut) zu korperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fuhren kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten enthalten Natriumverbindungen, Sucrose, Sorbitol, Isomalt und Aspartam

Eine Kautablette enthalt 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

Bitte nehmen Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene nehmen 2mal taglich 1 Kautablette ein (morgens und abends je 1 Kautablette, entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D3).

Zerkauen Sie die Kautablette vor dem Schlucken. Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung kann zu Ubelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefuhl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung fuhren. Bei Verdacht auf Uberdosierung verstandigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I. E. Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nach der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten konnen selten Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten konnen Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begunstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhohung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Verpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium 10 pg Colecalciferol, entsprechend 400 I.E. Vitamin D3

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensaure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Aroma, Carmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Starke, modifiziert (Mais), Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, all-rac-a-Tocopherol

Lactosefrei

Wie Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiBe Kautabletten. Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sind in Rohrchen mit Trockenstopfen in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Kautabletten oder in Siegelstreifen in Originalpackungen mit 18, 20, 30, 48, 60, 90, 96, 100 und 120 Kautabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 GroBhesselohe/Munchen Telefon: 089 / 79102-0 Telefax: 089 / 79102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

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Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten

Fachinformation Calcimed d3 600 mg / 400 i.e. kautabletten

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthalt:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium 10 pg Colecalciferol, entsprechend 400 I.E. Vitamin D3

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Kautabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 2mal taglich (morgens und abends) 1 Kautablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.

Art der Anwendung

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten zu oder nach den Mahlzeiten zerkaut und geschluckt werden.

Die Behandlung der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypercalcamie

-    Hypercalciurie

-    Nierenkalksteine

-    Nephrocalcinose

-    Niereninsuffizienz

-    primarer Hyperparathyreoidismus

-    Vitamin D-Uberdosierung

-    Myelom

-    Knochenmetastasen

-    Immobilisierung.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wahrend einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorubergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von uber

7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homoostase erfolgen sollte.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Praparate berucksichtigt werden. Da Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusatzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger arztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wochentliche Uberprufung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzufuhren.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten unter arztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstarkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcamie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin uberwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Uberwachung eingenommen werden. In diesen Fallen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Eine Kautablette enthalt 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diat.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-1 ntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten nicht einnehmen.

Enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

-    Wahrend einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden fuhrt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhohung der Toxizitat der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstorungen). Eine strenge arztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschlieBlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

-    Thiazid-Diuretika fuhren zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, wahrend einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu uberwachen.

-    Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

- Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollte mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeintrachtigung des Vitamin D3 kommt.

-    Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 fuhren.

-    Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 fuhren.

-    Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten berucksichtigt werden.

-    Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytinsaure enthalten sind.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte eine tagliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 500 I.E. Vitamin D nicht uberschritten werden. Es durfen deshalb nicht mehr als taglich eine Kautablette Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Uberdosierungen von Vitamin D mussen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch uber.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten uber die Auswirkung auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

selten: Verstopfung, Flatulenz, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hypercalciurie und Hypercalcamie.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower

Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-

Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung fuhrt zu Hypercalciurie und Hypercalcámie mit folgenden Symptomen: Ubelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Uberdosierung mit daraus resultierender Hypercalcámie kann zu GefáB- und Organcalcifizierung fuhren.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flussigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumcarbonat und Colecalciferol ATC-Code: A12AX01

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermoglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermoglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Die Resorption der Calciumsalze unterliegt einer Sáttigungskinetik, d.h. mit steigender Einzeldosis nimmt die prozentuale Bioverfugbarkeit ab. Es wird zu ca. 30 - 40 % der zugefuhrten Menge im wesentlichen im proximalen Dunndarm resorbiert.

Elimination:

Abhángig vom Calciumserumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubulár ruckresorbiert.

Vitamin D3:

Absorption:

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der GroBenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird uber die Faeces und den Urin ausgeschieden.

Praklinische Daten zur Sicherheit

5.3


Akute und chronische Toxizitát

Intoxikationen und Uberdosierung áuBern sich durch Hypercalcámie. Chronische Uberdosierung kann infolge von Hypercalcámie zu GefáB-und Organcalcifikationen fuhren. Die Schwelle fur Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag uber 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrusen.

Reproduktionstoxizitát

Uberdosierung von Vitamin D wáhrend der Tráchtigkeit hat bei Ratten, Máusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelóst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herzmissbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen wáhrend der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcámie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, kórperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostose, supravalvuláre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei mánnlichen und verfruhte Entwicklung sekundárer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte uber eine Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensáure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Aroma, Carmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Stárke, modifiziert (Mais), Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, all-rac-a-Tocopherol

Lactosefrei

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Runde, weiBe Kautabletten. Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sind in Rohrchen mit Trockenstopfen in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Kautabletten oder in Siegelstreifen in Originalpackungen mit 18, 20, 30, 48, 60, 90, 96, 100 und 120 Kautabletten erháltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 GroBhesselohe / Munchen Telefon: 089 / 79102-0 Telefax: 089/ 79102-280

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

41040.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

02.12.1997/13.05.2003

10.    STAND DER INFORMATION

04/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Kautabletten