Calcipotriol Comp Hexal 50 Mikrogramm/G + 0,5 Mg/G Salbe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Zur Anwendung bei Erwachsenen Calcipotriol/Betamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Calcipotriol comp HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL beachten?
3. Wie ist Calcipotriol comp HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcipotriol comp HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Calcipotriol comp HEXAL und wofür wird es angewendet?
Calcipotriol comp HEXAL wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriol comp HEXAL enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL beachten? Calcipotriol comp HEXAL darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt)
• wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).
Da Calcipotriol comp HEXAL ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautarealen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:
• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Herpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder oberflächliche
Hautpilzerkrankung)
• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartiger Schuppung)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcipotriol comp HEXAL anwenden, wenn
• Sie andere Arzneimittel anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann
• Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut „aufflammt“)
• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
• sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss
• Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
• Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Kinder und Jugendliche
Calcipotriol comp HEXAL wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Calcipotriol comp HEXAL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, es sei denn, Sie haben sich vorher mit Ihrem Arzt auf eine Behandlung verständigt. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL vorsichtig und tragen Sie die Salbe nicht im Brustbereich auf.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
3. Wie ist Calcipotriol comp HEXAL anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist Calcipotriol comp HEXAL aufzutragen?
Anwendung auf der Haut
Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung
• Wenden Sie die Salbe nur auf betroffenen Hautpartien und nicht auf anderen Hautpartien an, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
• Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
• Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des Verschlusses.
• Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
• Massieren Sie die Salbe vorsichtig in die Haut ein, so dass die betroffene Hautpartie bedeckt ist, bis die Salbe fast vollständig in die Haut eingezogen ist.
• Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden). Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Kopfhaut, Mund und Augen) gerät.
• Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten die Salbe aber abwischen, wenn sie auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.
• Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL zu duschen oder zu baden.
• Vermeiden Sie nach Anwendung der Salbe den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).
Dauer der Anwendung
• Wenden Sie die Salbe einmal täglich an. Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Ihr Arzt kann jedoch eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
• Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen.
Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Was können Sie erwarten, wenn Sie Calcipotriol comp HEXAL anwenden?
Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol comp HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Die übermäßige Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert. Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die übermäßige Anwendung der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Calcipotriol comp HEXAL über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (diese befinden sich auf den Nieren und bilden Hormone) nicht mehr richtig arbeiten.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL abbrechen
Die Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL sollte in Absprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss vielleicht abgesetzt werden.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Calcipotriol comp HEXAL berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten. Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol comp HEXAL und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Calcipotriol comp HEXAL, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. in den Leisten, unter den Achseln oder unter den Brüsten), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden (Okklusion) oder bei großflächiger Anwendung auf.
Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
• Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und Angstgefühle.
• Grauer Star (Zeichen sind Verschwommen sehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränktes Sehvermögen oder Verschwommen sehen)
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist)
• Pustuläre Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelben Pusteln gewöhnlich an Händen oder Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol comp HEXAL und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
• Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).
Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol:
• allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol comp HEXAL und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind erhöhte Ausscheidung von Urin, Verstopfungen, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dies kann ernst sein, und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Calcipotriol comp HEXAL beschrieben.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Juckreiz
Abschälen der Haut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Hautschmerzen oder Hautreizung
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
• Ausschlag
• brennendes Gefühl
• Infektionen der Haut
• Dünner werden der Haut
• Auftreten von roten oder violetten Verfärbungen der Haut (Purpura oder Hautblutungen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• bakterielle oder Pilzinfektionen der Haarfollikel (Furunkel)
• allergische Reaktionen
• erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie)
• Dehnungsstreifen
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen
• Akne (Pickel)
• trockene Haut
• „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die insbesondere unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind:
• Dünner werden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Blutgefäßen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• goldene mit gelartiger Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilien)
• Heller werden der Haut (Depigmentierung)
• Entzündung oder Anschwellen der Haarwurzeln (Follikulitis)
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden:
• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen
• Ekzem
• Juckreiz
• Hautirritation
• brennendes oder stechendes Gefühl
• Rötung der Haut aufgrund von Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Ausschlag
• Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Verschlechterung der Psoriasis
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Calcipotriol comp HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Tube ist 1 Jahr nach dem ersten Öffnen zu entsorgen. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton ein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcipotriol comp HEXAL enthält
• Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)).
• Die sonstigen Bestandteile sind: all-rac-alpha-Tocopherol (E 307), Oleylalkohol (Ph.Eur.), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin
Wie Calcipotriol comp HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Calcipotriol comp HEXAL ist eine cremefarbene Salbe. Die Salbe ist abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol-Tuben mit Polyethylen- oder Polypropylen-Schraubverschluss.
Packungsgrößen: Tuben mit 60 g und 120 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande
zalf
Belgien
Bulgarien
Tschechische Republik
Deutschland
Dänemark
salve
Estland
Spanien
pomada
Frankreich
Irland
Ointment
Litauen
Luxemburg
Lettland
Portugal
Schweden
salva
Slowenien
mazilo
Vereinigtes Königreich
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g,
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf noTpnöeT 50 MHKporpaMa/g + 0,5 mg/g Ma3 Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50mikrogramü/g + 0,5 mg/g Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g
Cabemet
Calcipotriol/Betametasona Sandoz 50 microgramos/0,5mg/g
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g
Cabemet 50 mikrogram^/0,5 mg/g tepalas Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede Betametasona + Calcipotriol Sandoz
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g
SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment