Calcipotriol Sandoz 0,05 Mg/G Salbe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Wirkstoff: Calcipotriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Calcipotriol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz beachten?
3. Wie ist Calcipotriol Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcipotriol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Calcipotriol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Calcipotriol Sandoz wird angewendet zur lokalen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auf der Haut.
Bei Schuppenflechte vermehren sich Ihre Hautzellen zu schnell. Dies führt zu Abschuppung und Rötung. Diese Salbe hilft, die Vermehrungsrate Ihrer Hautzellen zu normalisieren.
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz beachten?
Calcipotriol Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• allergisch gegen Calcipotriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
• ein Problem mit Ihrem Kalziumstoffwechsel haben oder wenn Ihr Kalziumspiegel im Körper zu hoch ist. Diese Salbe kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen.
• gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Kalziumspiegel erhöhen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calcipotriol Sandoz anwenden:
• Bei Patienten unter 18 Jahren, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung dieser Salbe bei Kindern und Jugendlichen vorliegt.
• Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
• Da die Salbe zu Hautreizungen führen kann. Waschen Sie nach der Anwendung der Salbe Ihre Hände. Waschen Sie die Salbe von gesunder Haut ab.
• Wenn Sie mehr als 60 ml Calcipotriol Sandoz pro Woche anwenden, kann dies zu hohen Kalziumspiegeln im Blut führen. Dies kann z. B. Schwäche, Übelkeit, Appetitverlust und Verstopfung verursachen (siehe auch Abschnitt 3).
• Wenn Sie während der Behandlung mit dieser Salbe Sonnenlicht ausgesetzt sind. Jede gleichzeitige Verwendung von künstlichem UV-Licht (einschließlich Sonnenbank) sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
• Wenn Sie wissen, dass Sie eine Form der Schuppenflechte namens generalisierte pustulöse Psoriasis oder erythrodermische exfoliative Psoriasis haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie Calcipotriol Sandoz nicht im Gesicht.
Bedecken Sie die behandelte Stelle nicht mit einem wasserundurchlässigen Verband.
Sie sollten während der Behandlung mit dieser Salbe übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden.
Anwendung von Calcipotriol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie diese Salbe zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte (z.B. topische Kortikosteroide) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt den Zeitpunkt der Anwendung nennen.
Verwenden Sie keine Salicylsäure-haltige Creme oder Salbe auf Hautstellen, auf denen Calcipotriol Sandoz angewendet werden soll, da es dann zu einem Wirkungsverlust von Calcipotriol Sandoz kommt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Calcipotriol Sandoz sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Calcipotriol Sandoz in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden dürfen.
Bei einer kurzfristigen Anwendung auf kleinen Hautflächen sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. In allen anderen Fällen wird das Stillen während der Behandlung mit Calcipotriol nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.
Calcipotriol Sandoz enthält Propylenglycol.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene
Sie sollten nicht mehr als 100 g dieser Salbe pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen (z. B. 40 ml Lösung und 60 g Creme oder Salbe).
Art der Anwendung
Calcipotriol Sandoz ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen (kutane Anwendung).
Waschen Sie vor Anwendung dieser Salbe Ihre Hände. Entfernen Sie den Verschluss und vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung vor der ersten Anwendung der Salbe nicht beschädigt ist. Wenn Sie eine Tube mit 30 g oder 120 g haben, müssen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses durchstoßen. Drücken Sie die Salbe auf Ihren Finger oder auf eine Stelle der Schuppenflechte. Verteilen Sie die Salbe dünn auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie sie leicht ein.
Verwenden Sie diese Salbe nicht im Gesicht (siehe auch Abschnitt 4).
Waschen Sie nach Anwendung dieser Salbe Ihre Hände, außer Sie verwenden die Salbe zur Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen. Achten Sie darauf, dass Sie die Salbe nicht von behandelten Stellen auf andere Körperpartien übertragen, insbesondere nicht auf das Gesicht.
Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie diese zuerst auftragen und warten, bis sie eingezogen ist, bevor Sie diese Salbe anwenden.
Häufigkeit der Anwendung
Monotherapie
Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie diese Salbe 2-mal täglich anwenden, jeweils morgens und abends. In Abhängigkeit von der Wirkung kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Salbe 1-mal täglich anzuwenden.
Kombinationstherapie
Wenn Sie diese Salbe zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie oft und wann Sie diese Salbe anwenden müssen.
Dauer der Behandlung
Sie werden in der Regel eine Besserung bemerken, nachdem Sie die Salbe etwa 2 Wochen angewendet haben. In der Regel klingt die Abschuppung oder Abschälung zuerst ab. Die Stellen Ihrer Schuppenflechte werden sich glatter anfühlen. Es wird länger dauern, bis sich die Rötung der Haut bessert. Die maximale Wirkung wird gewöhnlich nach 4-8 Wochen erreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Calcipotriol Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung dieser Salbe bei diesen Patienten vorliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol Sandoz angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Salbe angewendet haben als Sie sollten (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu einem hohen
Kalziumspiegel im Blut führen, der z. B. Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Antriebslosigkeit, Müdigkeit und Bewusstseinsverlust verursachen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung dieser Salbe zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie sie an, sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie dann fort wie vorher.
Tragen Sie nicht mehr Salbe als gewöhnlich auf, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz abbrechen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung erwägen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie alle Arzneimittel kann diese Salbe bei einigen Patienten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) allergische Reaktionen hervorrufen. Anzeichen einer Allergie sind unter anderem Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen. Wenn Sie nach Anwendung der Salbe eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Anwendung der Salbe beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Nebenwirkungen können bei etwa 25 % der Patienten, die mit Calcipotriol Sandoz behandelt werden, auftreten. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Hautreizung
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Juckreiz
• Brennen und Stechen
• Hauttrockenheit
• Rötung
• Hautausschlag
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Kontaktdermatitis
• Ekzeme
• Verschlechterung der Schuppenflechte
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• hohe Kalziumspiegel in Blut und Urin (Hyperkalzämie, Hyperkalzurie)
• juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• vorübergehende Veränderung der Hautfarbe
• vorübergehende erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Hautentzündung (Dermatitis) im Gesicht und um den Mund herum
Wenn versehentlich Salbe auf Ihr Gesicht gelangt, kann dies zu Rötung oder Reizung in Ihrem Gesicht oder um Ihren Mund herum führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Calcipotriol Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie sollten den Inhalt 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Tube nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcipotriol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Calcipotriol.
1 Gramm Salbe enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm) Calcipotriol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol-2-stearylether (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 490), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser, weißes Vaselin
Wie Calcipotriol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ihre Salbe ist weiß bis grau-weiß.
Die Salbe ist erhältlich in Tuben mit 30 g und 120 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Calcipotriol "Sandoz"
Finnland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g voide Deutschland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe Italien: CALCIPOTRIOLO SANDOZ
Niederlande: CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G, zalf
Norwegen: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g salve
Polen: SOREL PLUS
Slowenien: Sorel 0,05 mg/g mazilo
Schweden: Zoriaxiol
Vereinigtes Königreich: Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g