Document: 24.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, Lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs, synthetisch

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Calcitonin vom Lachs, synthetisch.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 I.E. Calcitonin vom Lachs, synthetisch.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)

1. WAS IST CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.2 von:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4 22946 Trittau
Tel.: 04154 / 862 - 0
Fax: 04154 / 862 - 155

1.3 CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA wird angewendet zur

- Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung zum Beispiel bei Patienten mit einem vor kurzem erlittenen osteoporotischen Knochenbruch

- Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans)

- Behandlung eines stark erhöhten Calciumspiegels im Blut in Folge von Tumoren (Hyperkalzämie in Folge maligner Erkrankungen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA
BEACHTEN?

2.1 CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcitonin oder einem der sonstigen
Bestandteile von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA sind

- wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICAist
erforderlich

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Kinder

CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten kann CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA ohne besondere Einschränkung angewendet werden.

Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.

Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.

Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA kann verstärkt werden.

2.4 Anwendung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken

CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

3. WIE IST CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA ANZUWENDEN?

Wenden Sie CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Angaben:

Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA zweimal täglich subkutan oder intramuskulär über 2 bis 4 Wochen. Vor der Wiederaufnahme aktiver oder passiver Bewegungsübungen kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Ihre Bewegungsfähigkeit wieder vollständig hergestellt ist.

Morbus Paget:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag, entsprechend 2 Ampullen CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA subkutan oder intramuskulär. Unter Umständen kann Ihr Arzt auch ein Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich in Erwägung ziehen.

Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.

Erhöhte Calciumspiegel im Blut infolge von Tumoren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin vom Lachs auch intravenös injiziert werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis vonCALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA
angewendet haben:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (”flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA vergessen haben:

Wenn Sie CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA
abgebrochen wird:

Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Die folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.

Gelegentlich: Durchfall

Blutgefäße

Sehr häufig: Nicht allergisch bedingte Hautrötung (“flush”) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle)

Gelegentlich: Entzündungsreaktionen am Anwendungsort

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag

Nervensystem

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Verstärkter Harndrang

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutserum auftreten.

Laborwerte

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.

Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CALCITONIN 50 I.E.-ROTEXMEDICA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei 2-8 °C lagern und aufbewahren!

Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden!

Stand der Information

November 2005