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Calcitonin stada 100 i.e. injektionslösung



Gebrauchsinformation Calcitonin stada 100 i.e. injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur den Anwender

Calcitonin STADA® 100 I.E. Injektionslosung

Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der An-

wendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-ker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation ange-geben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgefuhrten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apo-theker.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Calcitonin STADA® 100 I.E. und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. beachten?

3.    Wie ist Calcitonin STADA® 100 I.E. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calcitonin STADA® 100 I.E. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Calcitonin STADA® 100 I.E. und wofur wird es angewendet?


Calcitonin STADA® 100 I.E. ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.

Calcitonin STADA® 100 I.E. kann angewendet werden zur

•    Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plotzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlagerig sind.

•    Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen BehandlungsmaGnahmen fur diese Erkrankung anwenden konnen, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veranderung der KnochengroGe und Knochenform hervorrufen kann.

•    Behandlung eines erhohten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzamie) infolge von Krebs.

2. Was mussen Sie vor der Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. beachten?


Calcitonin STADA® 100 I.E. darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Calcitonin oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcitonin STADA® 100 I.E. sind

•    wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzámie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. ist erforderlich

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Uberempfindlichkeit gegen Calcitonin

besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchge-fuhrt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhohtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung fur Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden konnen.

Kinder (0-18 Jahre)

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern mit Osteoporose vor. Die Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern (0-18 Jahre) wird daher nicht empfohlen

Áltere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstorungen

Bei alteren Patienten kann Calcitonin STADA® 100 I.E. ohne besondere Ein-schránkung angewendet werden. Dies trifft auch fur Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstorungen zu.

Bei Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. mit anderen Arz-neimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arznei-mitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Be-handlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorubergehend unter die Normal-werte absinken konnen.

Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker:

Die Dosierungen dieser Arzneimittel mussen moglicherweise geándert werden.

Bisphosphonate:

Der calciumsenkende Effekt von Calcitonin STADA® 100 I.E. kann verstárkt werden.

Bei Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. zusammen mit Nah-rungsmitteln und Getranken

Calcitonin STADA® 100 I.E. kann prinzipiell unabhangig von einer Mahlzeit an-gewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, durfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Calcitonin STADA® 100 I.E. nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur unbedingt erforderlich halt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit Calcitonin STADA® 100 I.E. nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch ubergehen und die Milchprodukti-on hemmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten uber die Auswirkung von Calcitonin STADA® 100 I.E. auf die Fahrtuch-tigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin STA-DA® 100 I.E. kann vorubergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfahigkeit beeintrachtigen. In diesem Fall durfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte sonstige Bestandteile von Calcitonin STADA® 100 I.E.

Calcitonin STADA® 100 I.E. enthalt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. Wie ist Calcitonin STADA® 100 I.E. anzuwenden?


Wenden Sie Calcitonin STADA® 100 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskularen Injektion oder zur intravenosen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Ihr Arzt wird, abhangig von Ihrem Zustand, uber die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.

Die ublichen Dosierungen sind:

•    Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. taglich oder 50 I.E. zweimal taglich fur 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

•    Bei Morbus Paget: 100 I.E. taglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise fur bis zu 3 Monate. In einigen Fallen wird Ihr Arzt moglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen. Wahrend der Behandlung wird Ihr Arzt be-stimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels uberprufen.

•    Zur Behandlung eines erhohten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fallen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine groBere Menge Calcitonin STADA® 100 I.E. angewen-det haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Ubelkeit, Erbrechen, Hautrotung (”flush”) und Schwindel dosisabhangig auftreten. Wenn Anzeichen einer Uberdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfol-gen.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. vergessen haben

Wenn Sie Calcitonin STADA® 100 I.E. an einem Tag vergessen haben, ver-wenden Sie am nachsten Tag die ubliche Dosis. Verwenden Sie nicht die dop-pelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. abgebro-chen haben

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 100 I.E. unterbrechen oder vorzeitig beenden, konnen Ihre ursprunglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rucksprache mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcitonin STADA® 100 I.E. Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Gutartige, bosartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zys-ten und Polypen)

Haufig: Krebs (nach Langzeitanwendung).

Magen-Darm-Trakt

Sehr haufig: Ubelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit Calcitonin STADA® 100 I.E. behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Be-ginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Gelegentlich: Durchfall.

Blutgefafte

Sehr haufig: Nicht allergisch bedingte Hautrotung ("flush”) im Gesicht oder am Oberkorper. Gewohnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle).

Gelegentlich: Entzundungsreaktionen am Anwendungsort.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag.

Nervensystem

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Verstarkter Harndrang.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine voruber-gehende, ublicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutse-rum auftreten.

Laborwerte

Selten: Bildung neutralisierender Antikorper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfallen anaphylaktischer Schock.

Gegenmaftnahmen

Die Háufigkeit von Ubelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn Calcitonin STADA® 100 I.E. am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird. Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemer-ken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind.

5. Wie ist Calcitonin STADA® 100 I.E. aufzubewahren?


Im Originalbeháltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Bei +2°C bis +8°C aufbewahren (im Kuhlschrank).

Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Ampul-le aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Die Verdunnung der Injektionslosung mit Natriumchlorid-Losung 0,9% oder Glucose-Losung 5% sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

6. Weitere Informationen


Was Calcitonin STADA® 100 I.E. enthalt

Der Wirkstoff ist Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

1 ml Injektionslosung enthált 100 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1).

Die sonstigen Bestandteile sind

Essigsáure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Losung 0,4%, Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Calcitonin STADA® 100 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flussigkeit.

Calcitonin STADA® 100 I.E. ist in Originalpackungen mit 5, 10, 20, 50 Ampullen zu je 1 ml Injektionslosung erháltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2013.

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Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung

Fachinformation Calcitonin stada 100 i.e. injektionslösung

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcitonin STADA® 50 I.E. Injektionslosung Calcitonin STADA®100 I.E. Injektionslosung

Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcitonin STADA 50 I.E.

1 Ampulle zu 1 ml enthalt 50 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1). Calcitonin STADA 100 I.E.

1 Ampulle zu 1 ml enthalt 100 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1). Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Injektionslosung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pravention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plotzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur.

Fur die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder fur die solche Behandlungsmoglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung.

Behandlung von Hyperkalzamie infolge von malignen Erkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskularen Injektion oder zur intravenosen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Um die Haufigkeit von Ubelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu

Beginn der Behandlung auftreten konnen, kann Calcitonin STADA vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Aufgrund der Nachweise fur ein erhohtes Risiko fur maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behand-lungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kurzest mogliche Zeit be-schránkt werden und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.

Pravention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plotzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur

Die empfohlene Dosierung betrágt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal táglich subkutan oder intramuskulár. Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. táglich reduziert werden. Die empfohlene Behandlungsdauer betrágt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhohten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls uberschreiten.

Morbus Paget

Die empfohlene Dosierung betrágt 100 I.E pro Tag subkutan oder intramuskulár. Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wochentlich erzielt. Die Dosierung muss den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angespro-chen hat und die Symptome beseitigt sind. Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise fur ein erhohtes Risiko fur maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate nicht uberschreiten. In Ausnahmefállen, z.B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.

RegelmáGige erneute Behandlungen konnen bei diesen Patienten erwogen werden. Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise fur ein erhohtes Risiko fur maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berucksichtigt werden.

Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, uberwacht wer-den.

Hyperkalzamie infolge von Malignitat

Die empfohlene Initialdosis betrágt 100 I.E. alle 6-8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulárer Injektion. AuGerdem kann Calcitonin STADA nach vorher-gehender Rehydratation intravenos injiziert werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6-8 Stunden erhoht werden. In schweren Fallen oder bei Notfallen konnen uber eine Zeitspanne von mindes-tens 6 Stunden bis zu 10 I.E./kg Korpergewicht in 500 ml 0,9%iger w/v Natriumchloridlosung als intravenose Infusion verabreicht werden.

Kinder (0-18 Jahre)

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern mit Osteoporose vor. Die Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern (0-18 Jahre) wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei alteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunk-tionsstorungen

Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei alteren Patienten ergeben keine Hinweise auf eine schlechtere Vertraglichkeit oder auf einen geanderten Dosierungsbedarf. Dies trifft auch fur Patienten mit Leberfunktions-storungen zu. Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit terminalem Nie-renversagen sehr viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische Re-levanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Calcitonin vom Lachs (siehe Abschnitt 4.8) oder gegenuber einem der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).

Calcitonin STADA ist auch bei Patienten mit Hypokalzamie kontraindiziert.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Weil Calcitonin vom Lachs ein Peptid ist, besteht die Moglichkeit systemischer allergischer Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschlieGlich Einzelfalle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin vom Lachs erhalten haben. Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder lokalen Rotungen (flush) unterschieden werden. Hierbei handelt es sich um haufige, nicht-allergische Wirkungen von Calcitonin vom Lachs (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, mit Verdacht auf eine Uberempfindlichkeit gegen Calcitonin vom Lachs, sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgefuhrt wer-den.

Auswertungen random isierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist. Die Erhohung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte fur die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4%. Die Patienten in diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen Darreichungsformen behandelt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein erhohtes Risiko auch fur die subkutane, intramuskulare oder intravenose Verabreichung von Calcitonin besteht. Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin fur diese Patienten hoher sein durfte als bei anderen Darreichungsformen.

Calcitonin STADA enthalt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Die Serum-Kalziumspiegel konnen zu Behandlungsbeginn vorubergehend unter die Normalwerte absinken. Dies trifft insbesondere fur Patienten mit ungewohn-lich hohen Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivitat abgeschwacht. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behand-lung mit Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht gebo-ten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel mussen moglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veranderungen der zellularen Elek-trolytkonzentrationen modifiziert werden konnen, erneut eingestellt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin vom Lachs und Bisphosphonaten konnen additive, kalziumsenkende Effekte auftreten.

4.6    Anwendung wahrend Schwangerschaft und Stillzeit

Calcitonin STADA sollte in der Schwangerschaft nur aus zwingenden Grunden eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse uber die Sicherheit beim Menschen vorliegen. Wahrend der Stillzeit wird die Behandlung mit Calcitonin STADA nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch ubergehen und diese die Milchproduktion hemmen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Ma-schinen

Daten uber die Auswirkung von Calcitonin STADA zur Injektion auf die Fahr-tuchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin STADA kann vorubergehend Schwindel hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8), durch die die Reaktionsfahigkeit der Patienten beeintrachtigt werden konnte. Die Patienten sollten daher auf die Moglichkeit des Auftretens von voruberge-hendem Schwindel hingewiesen werden. In diesem Fall sollten die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Haufigkeit wurden beobach-tet: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Gutartige, bosartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Haufig: Bosartige Tumoren (bei Langzeitanwendung).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise

Bronchospasmus, Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in seltensten Fallen anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine voruber-gehende, ublicherweise asymptomatische Senkung des Serumkalziums auftre-ten.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel.

Gefafterkrankungen

Sehr haufig: Hautrotung („flush”) im Gesicht oder am Oberkorper. Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen. Dieser Effekt ist auf die pharmakologi-sche Wirkung zuruckzufuhren. Fur gewohnlich tritt er innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Ubelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit Calcitonin STADA behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Falls er-forderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden. Ubelkeit/Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.

Gelegentlich: Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: verstarkte Diurese

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Lokale Entzundungsreaktionen am Ort der subkutanen oder in-tramuskularen Injektion.

Untersuchungen

Selten: Bildung neutralisierender Antikorper gegen Calcitonin. Das Entstehen dieser Antikorper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem klei-nen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Praparat fuhren konnte. Das Vorhandensein von Antikorpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden aller-gischen Reaktionen in Beziehung zu stehen. Eine Down-Regulation von

Calcitonin-Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund fur eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten wahrend der Langzeitbehandlung sein.

4.9 Uberdosierung

Es ist bekannt, dass Ubelkeit, Erbrechen, Hautrotung („flush”) und Schwindel dosisabhangig auftreten, wenn Calcitonin vom Lachs parenteral gegeben wird. In einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. Calcitonin vom Lachs zur Injekti-on gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Ubelkeit und Erbrechen oder eine ubersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten waren.

Wenn Anzeichen einer Uberdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:    Antagonist des Parathormons

(„Antiparathormon”)

ATC-Code: H05 bA 01 (Calcitonin vom Lachs)

Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinan-ten Proteine sind erwiesenermaGen qualitativ und quantitativ aquivalent.

Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten. Durch die Hemmung der Osteoklasten-aktivitat uber spezifische Rezeptoren verringert Calcitonin die Knochenresorption. In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen werden.

Bei Erkrankungen mit erhohter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plotzlicher Immobilisation redu-ziert Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.

Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres haben nachgewiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mine-ralisationsdefekten fuhrt.

Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems einschlieGlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin vom Lachs Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoxypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.

Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Ext-razellularflussigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Ruckresorption durch die Nierentubuli.

Calcitonine regeln zusammen mit Parathormon und dem Vitamin D die Calciumhomoostase. Sie sind Polypeptide von 32 Aminosauren Lange und werden in den C-Zellen ("Clear Cells”) der Schilddruse synthetisiert. Als Pharmakon sind sie verfugbar in den Formen des menschlichen Calcitonins (hCT), des Schweines (pCT) und des Lachses (sCT). Die Mengenangaben er-folgen in I.E. nach Testung im Bioassay. Calcitonine hemmen die Knochenre-sorption und konnen das Serum-Calcium bei Hyperkalzamie senken, indem sie die Osteo-klastentatigkeit hemmen und ihre Gesamtzahl herabsetzen. Dadurch vermindern sie die Knochenab- und -umbau-Rate.

Gleichzeitig hemmen Calcitonine die renale Calcium- und Phosphat-Ruckresorption und steigern die Aktivierungsrate des Vitamin D.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils:

Calcitonin vom Lachs wird schnell resorbiert und eliminiert. Plasmaspitzenspie-gel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht. Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primar anhand von Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird. Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivitat von Calcitonin.

Beim Menschen ist die Bioverfugbarkeit nach der subkutanen und intramuskula-ren Injektion hoch und fur beide Anwendungen ahnlich (71% beziehungsweise 66%).

Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von IQ-15 Minuten beziehungsweise 5Q-8Q Minuten. Calcitonin wird nahezu aus-schlieGlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Fragmente des Molekuls entstehen. Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt Die Plasma-protein-Bindung betragt 3Q bis 40%.

Patienten-spezifische Merkmale

Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan injizierten Dosis Calcitonin und den Plasmaspitzenspiegeln. Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E. Calcitonin vom Lachs liegt der Plasmaspitzenspiegel zwischen ca. 200 und 400 pg/ml. Hohere Blutspiegel konnen mit einer erhohten Inzidenz von Ubelkeit und Erbrechen einhergehen.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In Langzeitstudien an der Ratte traten vermehrt Tumoren der Hypophyse auf, welche jedoch als speziesspezifisch fur die Ratte anzusehen sind. Fur den

Menschen wird ihnen keinerlei Bedeutung beigemessen. Aus ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitatstests liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.

Reproduktionstoxikologie

Calcitonine sind im Tierversuch nicht plazentagangig. In Untersuchungen an trachtigen Ratten haben sich keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben. Bei Verabreichung wahrend der Laktation ist beim Tier eine Hemmung der Milchproduktion gezeigt worden.

Lokale Vertraglichkeit

Daruber hinaus liegen keine praklinischen Daten zur Sicherheit vor, die fur den verordnenden Arzt Informationen liefern, die uber die Angaben in den anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Sonstige Bestandteile

Essigsaure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Losung 0,4%, Wasser fur Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Verdunnung der Injektionslosung mit Natriumchlorid-Losung 0,9% oder Glukoselosung 5% sollte erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehaltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Bei +2-8°C aufbewahren (im Kuhlschrank).

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Glasampulle

Originalpackung mit 5, 10, 20 und 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslosung.

6.6    Hinweise fur die Handhabung und Entsorgung

Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH StadastraGe 2-18

61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

26641.00.00

26641.01.00

9. Datum der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

08.09.2005

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

9

Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung