GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Calcitonin STADA® 50 I.E. Injektionslösung

Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Calcitonin STADA® 50 I.E. und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. beachten?

3.    Wie ist Calcitonin STADA® 50 I.E. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcitonin STADA® 50 I.E. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Calcitonin STADA® 50 I.E. ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.

Calcitonin STADA® 50 I.E. kann angewendet werden zur

-    Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.

-    Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.

-    Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)

_infolge von Krebs._

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. beachten?

Calcitonin STADA® 50 I.E. darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcitonin oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcitonin STADA® 50 I.E. sind

•    wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. ist erforderlich

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin

besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.

Kinder (0-18 Jahre)

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern mit Osteoporose vor. Die Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern (0-18 Jahre) wird daher nicht empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten kann Calcitonin STADA® 50 I.E. ohne besondere Einschränkung angewendet werden. Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.

Bei Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.

Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker:

Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.

Bisphosphonate:

Der calciumsenkende Effekt von Calcitonin STADA® 50 I.E. kann verstärkt werden.

Bei Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcitonin STADA® 50 I.E. kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Calcitonin STADA® 50 I.E. nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit Calcitonin STADA® 50 I.E. nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von Calcitonin STADA® 50 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin STADA® 50 I.E. kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcitonin STADA® 50 I.E.

Calcitonin STADA® 50 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Calcitonin STADA® 50 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.

Die üblichen Dosierungen sind:

• Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen

Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

• Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.

• Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Calcitonin STADA® 50 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (”flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten. Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. vergessen haben

Wenn Sie Calcitonin STADA® 50 I.E. an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. abgebrochen haben

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin STADA® 50 I.E. unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Calcitonin STADA® 50 I.E. Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufig: Krebs (nach Langzeitanwendung).

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit Calcitonin STADA® 50 I.E. behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Gelegentlich: Durchfall.

Blutgefäße

Sehr häufig: Nicht allergisch bedingte Hautrötung ("flush”) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle).

Gelegentlich: Entzündungsreaktionen am Anwendungsort.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag.

Nervensystem

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Verstärkter Harndrang.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutserum auftreten.

Laborwerte

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.

Gegenmaßnahmen

Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn Calcitonin STADA® 50 I.E. am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird. Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei +2°C bis +8°C aufbewahren (im Kühlschrank).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Die Verdünnung der Injektionslösung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glucose-Lösung 5% sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

Was Calcitonin STADA® 50 I.E. enthält

Der Wirkstoff ist Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

1 ml Injektionslösung enthält 50 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:0,1)

Die sonstigen Bestandteile sind

Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, NatriumhydroxidLösung 0,4%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Calcitonin STADA® 50 I.E. aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose Flüssigkeit.

Calcitonin STADA® 50 I.E. ist in Originalpackungen mit 5, 10, 20, 50 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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