Gebrauchsinformation: Information für Patienten Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm Kapseln

Calcitriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm beachten?

3.    Wie ist Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm enthält einen Wirkstoff namens Calcitriol, der zur Arzneimittelgruppe der Vitamin-D-Stoffwechselprodukte gehört.

Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm wird angewendet bei:

• Knochenerkrankungen bei Patienten mit Nierenproblemen (renale Osteodystrophie)

Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm bewirkt, dass Ihr Körper mehr Calcium aus der Nahrung aufnehmen kann, was zur Bildung gesunder Knochen und zur Reduzierung von Knochenschädigungen beiträgt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm beachten?

Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch gegen Calcitriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel mit Vitamin-D-Stoffwechselprodukten sind, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Hierzu zählen Alfacalcidol und Colecalciferol.

•    wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut vorliegt (Hypercalcämie).

•    wenn in Ihrem Körper Calciumablagerungen vorhanden sind (metastatische Verkalkung).

•    wenn es Ihnen aufgrund einer hohen Vitamin-D-Konzentration in Ihrem Körper nicht gut geht.

Nehmen Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen,

•    wenn Sie sich wenig bewegen (beispielsweise, weil Sie vor Kurzem operiert wurden).

•    wenn Sie Nierenprobleme haben (der Arzt wird dann die Phosphatkonzentration in Ihrem Blut und Ihrer Nahrung überwachen).

Einnahme von Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm einen Einfluss auf die Wirkung einiger Arzneimittel haben kann. Es ist auch möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten.

•    Entwässerungstabletten (Diuretika zur Behandlung von Bluthochdruck). Hierzu gehören Bendroflumethiazid, Chlortalidon und Indapamid.

•    Arzneimittel wie Digoxin oder Digitoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

•    Arzneimittel, die Magnesium enthalten wie Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen).

•    Phenytoin oder Phenobarbitol (zur Behandlung von Epilepsie).

•    Steroide wie Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason.

•    Colestyramin und Sevelamer oder andere „Ionenaustauscherharze“ (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut).

•    Phosphate (Ihr Arzt wird die Phosphat-Konzentration in Ihrem Blut überwachen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie in den letzten Monaten ein Arzneimittel eingenommen haben, das Vitamin D mit Langzeitwirkung enthält. Hierzu gehören Ergocalciferol und Colecalciferol.

Einnahme von Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

•    Nehmen Sie keine Vitamine oder Nahrungsergänzungen zu sich, die Vitamin D enthalten, während Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen.

•    Nehmen Sie keine Nahrungsmittel zu sich, die mit Vitamin D angereichert sind, während Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen.

•    Es ist sehr wichtig, dass Sie jegliche Diät, die Ihnen Ihr Arzt vorgeschrieben hat, auch einhalten.

•    Wenn Sie die Menge an Calcium oder Vitamin D ändern, die Sie mit der Nahrung aufnehmen, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (wenn Sie beispielsweise mehr Milchprodukte essen oder Vitaminpräparate einnehmen, ohne dies Ihrem Arzt mitzuteilen).

•    Trinken Sie viel Flüssigkeit (z. B. Wasser); es ist wichtig, dass Sie nicht austrocknen. Dies gilt nicht, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen können.

Stillzeit

Sie können Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen, wenn Sie stillen. Allerdings wird Ihr Arzt bei Ihnen und Ihrem Kind Blutproben entnehmen, um zu prüfen, ob unerwünschte Wirkungen auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm hat höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm enthält Sorbitol

Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder verdauen können (Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser herunter.

Während Sie Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen lassen, um sicherzustellen, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut nicht zu hoch wird.

Knochenerkrankungen bei Patienten mit Nierenproblemen (renale Osteodystrophie)

•    Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und ältere Menschen ist einmal täglich eine 0,25-Mikrogramm-Kapsel.

•    Nach 2 bis 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis langsam in Schritten von 0,25 Mikrogramm erhöhen.

•    Abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt die Dosis weiter anpassen. Eventuell werden Sie angewiesen, Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm nur zwei oder drei Mal pro Woche einzunehmen anstatt jeden Tag. Die Höchstdosis beträgt 12 Mikrogramm pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm eingenommen haben, als Sie sollten

•    Wenn Sie mehr Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie das unverzüglich einem Arzt mit oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

•    Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, kann sich zu viel Calcium in Ihrem Blut ansammeln (Hypercalcämie). Zu den Zeichen einer Überdosierung gehören Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen und das Gefühl von Trägheit, Benommenheit oder Schwäche.

Sie die Einnahme von Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die Dosis einfach aus. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die übliche Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm abbrechen

Setzen Sie Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Behandlung von Knochenschwund ist eine Langzeittherapie.

Wenn eine andere Person versehentlich Ihre Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm Kapseln eingenommen hat, sollte diese Person unverzüglich einen Arzt aufsuchen oder sich in ein Krankenhaus begeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können in seltenen Fällen auftreten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhte Calciumkonzentration in Ihrem Blut

•    Zu den Zeichen gehören Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und das Gefühl von Trägheit, Benommenheit oder Schwäche.

•    Eine stark erhöhte Calciumkonzentration in Ihrem Blut kann zu Fieber, starkem Durstgefühl, Austrocknung, häufigem Wasserlassen, Bettnässen, Verstopfung, Magenschmerzen, Darmverschluss und unregelmäßigem Herzschlag führen. Es können Harnwegsinfekte und Wachstumsverzögerungen auftreten.

•    In einigen Fällen kann es zu geistiger Verwirrung kommen. Calcium kann sich außer in den Knochen auch in anderen Teilen des Körpers anlagern (beispielsweise in den Nieren als Nierensteine). Wenn dies passiert, wird Ihr Arzt die Dosis Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm anpassen.

Leber

Veränderung Ihrer Leberfunktion (was sich in Blutuntersuchungen zeigt).

Allergische Reaktionen

•    Zu den Zeichen gehören Hautjucken, Hautausschlag und Rötung der Haut (können sehr stark sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Diese Kapseln sollten im Originalbehältnis aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nicht in einen anderen Behälter umfüllen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: Calcitriol.

1 Weichkapsel enthält 0,5 Mikrogramm Calcitriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Kokosfett, Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Glycerol, Sorbitol und die Farbstoffe Titandioxid (E171),

Chinolingelb (E104) und Patentblau (E 131). Die Drucktinte enthält Schellack (E904) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Calcitriol-GRY® 0,5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind länglich, undurchsichtig, grün und mit dem Aufdruck „0,5“ versehen.

Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Calcitriol-GRY^® 0,5 Mikrogramm Kapseln

Vereinigtes Königreich Calcitriol Capsules 0.5 micrograms

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Versionscode: Z03