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Calcitriol kyramed 0,5 mikrogramm



Gebrauchsinformation Calcitriol kyramed 0,5 mikrogramm

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, Weichkapseln1 Wirkstoff: Calcitriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogram beachten?

3.    Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm und wofur wird es angewendet?

Calcitriol, der Wirkstoff von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, ist ein Vitamin D3-Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.

Anwendungsgebiete

-    Knochenbildungsstorungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschrankter Nierenfunktion unter Hamodialyse

-    Unterfunktion der Nebenschilddrusen

•    nach einer Operation (postoperativ)

•    in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)

•    Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddruse ohne organische Veranderung der Nebenschilddruse (Pseudohypoparathyreoidismus)

-    Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatamische Rachitis)

Wird im folgenden Text nur als „Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm beachten?

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen Calcitriol, einen Stoff aus derselben Substanzgruppe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhohten Blutcalciumspiegel verbunden ist (z. B. Nebenschilddrusenuberfunktion)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einnehmen.

Damit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm richtig wirken kann, mussen Sie wahrend der Behandlung mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm auf eine ausreichende, aber nicht ubermaBige Calciumaufnahme achten. Erwachsene sollten ca. 800 mg taglich aufnehmen. Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm verbessert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von Calcium im Blut nicht zu hoch wird, muss moglicherweise die Dosierung von Calciumpraparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusatzlichen Calciumpraparate ein oder erhohen Sie die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ándern Sie auch nicht Ihre Ernahrungsgewohnheiten, z. B. indem Sie den Verzehr von Milch und Milchprodukten erhohen. Befolgen Sie die Diatanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.

Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff schlecht bewegen konnen oder Ihre Bewegungsfahigkeit aus anderen Grunden vermindert ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklaren, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind (siehe auch Punkt 3).

Wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenschilddrusen (Hypoparathyreoidismus) leiden, besteht ein erhohtes Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird (Hypercalcamie). Daher sollte die Calciumausscheidung in Ihrem Urin kontrolliert werden, um gegebenenfalls die Calcitriol Dosis anzupassen oder durch ein entwasserndes Arzneimittel (Diuretikum) die Calciumausscheidung zu regulieren.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm erhoht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen Calciumkonzentrationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen (ektopische Calcifikation). Moglicherweise mussen Sie zusatzlich ein Medikament einnehmen, das die Phosphatkonzentration im Blut senkt.

Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die Anzeichen einer moglichen zu hohen Calciumkonzentration im Blut.

Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt).

Eine Verstarkung der Wirkung und moglicherweise eine Verstarkung von

Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von

Vitamin D und seinen Abkommlingen (z. B. Dihydrotachysterol)

Diese durfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm verabreicht werden.

Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Thiazid-Diuretika erhohen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen mussen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

Digitalis-Praparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)

Patienten, die Digitalis-Praparate einnehmen mussen, entwickeln bei einer hoheren Calciumkonzentration im Blut moglicherweise Herzrhythmusstorungen. Die Dosierung von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Magnesium

Sie durfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. Magensaure bindende Praparate), wahrend der Therapie mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschrankten Nierenfunktion leiden.

Eine Abschwachung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)

Colestyramin kann die Aufnahme fettloslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm betroffen sein.

Corticosteroiden

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm die Calciumaufnahme verstarkt und Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

Enzyminduktoren

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher konnen hohere Calcitrioldosen notwendig sein.

Sonstige mogliche Wechselwirkungen

Phosphatbinder

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte:    2-5    mg/100 ml bzw.

0,65-1,62 mmol/l).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden. Uberdosierungen von Calcitriol mussen wahrend der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhohung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcamie) zu korperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes fuhren kann.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch ubergeht. Wahrend der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm enthalt Sorbitol

Bitte nehmen Sie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die optimale tagliche Dosis fur Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm muss fur jeden Patienten in Abhangigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfaltig ermittelt werden. Die Therapie sollte stets mit der kleinstmoglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhoht werden.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm ist nur fur Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm oder mehr pro Tag betragt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer Kapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm begonnen werden.

Die tagliche Dosis betragt anfangs eine Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) uber dem Normbereich (9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 pmol/l ubersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Das Absetzen zusatzlich verabreichten Calciums kann fur eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nutzlich sein.

Solange eine Erhohung der Calciumkonzentration im Blut vorliegt, mussen die Calcium-und Phosphatspiegel im Blut taglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt die Calciumkonzentration nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte. Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer taglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreich-te.

Fur Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genugt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb von zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwochigen Abstanden jeweils um 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Tag erhoht werden.

Diese erhohte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Wahrend der Einstellung auf die optimale Calcitrioldosis soll die Blutcalciumkonzentration mindestens zwei Mal pro Woche uberpruft werden.

Art der Anwendung

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm darf nicht gekaut werden und sollte zum Fruhstuck mit Flussigkeit eingenommen werden. Die Kapseln durfen nicht aufgelost werden. Teilen Sie hohere Tagesdosen auf zwei bis drei tagliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt bestimmt die Behandlungsdauer entsprechend Ihres individuellen Bedarfs.

Wenn Sie eine groBere Menge Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm eingenommen haben, als Sie sollten

dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Moglicherweise treten Symptome einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut auf.

Mogliche Zeichen einer kurzfristig zu hohen Calciumkonzentration sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, Ubelkeit, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstorungen, psychische Symptome, Schlafrigkeit, Bewusstseinsstorungen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Mogliche Zeichen einer langfristig erhohten Calciumkonzentration sind ubermaBige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefuhl, Fieber mit Durst, Mangel an Kor-perwasser, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Einlagerung von Kalk-salzen im Nierengewebe, Verkalkungen auBerhalb des Knochengewebes, durch Ablage-rung von Kalksalzen verursachte Bindehautentzundung, durch Mangel- oder Fehlernah-rung bedingte Storungen und Veranderungen des ganzen Organismus, sensorische Sto-rungen, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte und Herzrhythmus-storungen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Haufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm wie Vitamin D wirkt, ahneln seine Nebenwirkungen denen einer Vitamin-D-Uberdosierung (siehe auch Punkt 3 „Uberdosierung“).

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Sehr selten: Erhóhung der Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausschei-dung im Urin.

Abhangig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Erhóhung der Calciumkonzentration im Blut auftreten. Eine durch eine Uberdosierung hervorgerufene Erhóhung der Calciumkonzentration im Blut kann uber Wochen andauern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen.

Bei gleichzeitiger Erhóhung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Róntgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Ró-tung, Nesselsucht).

Sehr selten kónnen schwere flachenhafte Hauterkrankungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm enthalt

Der Wirkstoff ist: 0,5 Mikrogramm Calcitriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-hohere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, rotbraune Weichkapseln PackungsgroBen: 20, 50 und 100 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KyraMed    KyraMed

Biomol Naturprodukte GmbH    Biomol Naturprodukte GmbH

Waldstr. 67b    Werrastr. 1a

D-35440 Linden    D-35625 Huttenberg

Tel.: (+49) 06403-974537    Tel: (+49) 06403-940028

Fax: (+49) 06403-974538    Fax: (+49) 06403-7759519

E-Mail: mail@kyramed.com    E-Mail: mail@kyramed.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2013.

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Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm

Fachinformation Calcitriol kyramed 0,5 mikrogramm

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, Weichkapseln1

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Calcitriol

1 Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm enthalt:

0,5 Mikrogramm Calcitriol

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hamo-dialyse, Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus, idiopathischer Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus), hypophosphatamische Rachitis (sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die optimale tagliche Dosis von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm muss fur jeden Patienten in Abhangigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfaltig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmoglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhoht werden.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm ist nur fur Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm oder mehr pro Tag betragt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm begonnen werden.

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.

Proben fur die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne kunstliche Stauung genommen werden.

1


Wird im folgenden Text nur als „Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm“ bezeichnet.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) uber dem Normbereich (9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 ^mol/l ubersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Das Absetzen zusatzlich verabreichten Calciums kann fur eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nutzlich sein.

Solange eine Hypercalcamie vorliegt, mussen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum taglich kontrolliert werden.

Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.

Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer taglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreichte. Die tagliche Calciumaufnahme mit der Nahrung sollte geschatzt und ggf. dem Bedarf angepasst werden.

Die tagliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll durchschnittlich bei 800 mg taglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht uberschreiten.

Die tagliche Dosis betragt anfangs eine Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).

Fur Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genugt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb von zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwochigen Abstanden jeweils um 0,25 Mikrogramm pro Tag erhoht werden. Diese erhohte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Wahrend dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wochentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalcium-Konzentration.

Die Weichkapseln sollen morgens zum Fruhstuck unzerkaut mit etwas Flussigkeit eingenommen und nicht vorher aufgelost werden. Erhohte Tagesdosen werden zwei- bis dreimal taglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf zwei bis drei Teilmengen aufgeteilt).

4.3 Gegenanzeigen

Alle Erkrankungen, die mit einem erhohten Calciumgehalt (z. B. Uberfunktion der Nebenschilddruse) im Blut einhergehen.

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe oder einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten ent-halt, durfen Vitamin D und seine Abkommlinge (z. B. Dihydrotachysterol) nicht gleich-zeitig eingenommen werden. Wird die Behandlung des Patienten von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt, ist zu beachten, dass es moglicherweise Monate dau-ern kann, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut den Ausgangswert wieder erreicht hat.

Voraussetzung fur die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht ubermaBige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen etwa 800 mg taglich). Falls erforderlich, muss zusatzliches Calcium eingenommen werden. Infolge der verbesserten Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu Hypercalcamie neigen, benotigen unter Umstanden nur niedrige Calciumdosen oder uberhaupt keine zusatzlichen Gaben.

Unter der Behandlung mit Calcitriol besteht die Gefahr des Auftretens einer Hypercalcamie. Bei Untersuchungen von Patienten mit uramischer Osteodystrophie wurde bei etwa 40 % der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hypercalcamie festgestellt. Eine plotzliche Erhohung der Calciumzufuhr durch Veranderung der Ernahrung (z. B. erhohter Konsum von Milchprodukten) oder die unkontrollierte Aufnahme von Calciumpraparaten kann eine Hypercalcamie verursachen. Patienten und deren Angehorige sind darauf hinzuweisen, dass die vorgeschriebene Diat strikt eingehalten werden muss. Sie mussen auBerdem daruber informiert werden, wie sie die Symptome einer Hypercalcamie erkennen konnen.

Insbesondere bei immobilisierten Patienten (z. B. nach Operationen oder Unfallen) ist die Gefahr einer Hypercalcamie erhoht.

Ein erhohtes Risiko einer Hypercalcamie besteht bei Patienten mit einem Hypoparathyreoidismus. Bei diesen Patienten sollte daher die Calciumausscheidung im Urin kontrolliert werden, um ggf. die Calcitriol Dosis anzupassen oder durch ein Diuretikum die Calciumausscheidung zu regulieren.

Calcitriol erhoht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Dies hat zwar eine positive Wirkung fur den Patienten mit Hypophosphatamie, bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das Risiko ektopischer Calcifikationen besteht. In einem solchen Fall muss der Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diat mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden (2-5 mg/100 ml oder 0,65-1,62 mmol/l).

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- Vitamin D und seine Abkommlinge: Vitamin D und seine Abkommlinge (z. B. Dihydrotachysterol) durfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm verabreicht werden, da hierbei mit einer Wirkungsverstarkung und damit auch mit einer Verstarkung der Nebenwirkungen zu rechnen ist.

-    Phosphatbinder: Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, mussen sich die Gaben von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

-    Magnesium: Magnesium enthaltende Medikamente (z. B. Magensaure bindende Praparate) durfen bei niereninsuffizienten Patienten wahrend der Therapie mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm nicht verabreicht werden, da es sonst zu erhohtem Magnesiumgehalt des Blutes kommen kann.

-    Digitalis-Praparate: Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Praparaten ist vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten unter einer Hypercalcamie Herzrhythmusstorungen auftreten konnen.

-    Colestyramin: Colestyramin kann die Resorption fettloslicher Vitamine im Darm einschranken und daher auch die Resorption von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm im Darm storen.

-    Corticosteroide: Es besteht ein funktioneller Antagonismus zwischen der Forderung der Calciumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Corticosteroide.

-    En zvminduktoren: Werden gleichzeitig Enzyminduktoren wie Barbiturate oder Antikonvulsiva verabreicht, konnen hohere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.

-    Thiazid-Diuretika: Das Risiko einer Hypercalcamie ist bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika gegeben.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Uberdosierungen von Calcitriol mussen vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, einer supravalvularen Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann. Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch ubergeht. Wahrend der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Haufigkeitsgruppen aufge-listet. Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Die Anzahl der Nebenwirkungen aus dem klinischen Einsatz von Calcitriol uber 15 Jahre in allen Indikationen ist sehr gering, wobei jede einzelne Nebenwirkung einschlieblich der Hypercalcamie sehr selten auftritt.

Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung besitzt, entsprechen seine Nebenwirkungen auch den bei einer Vitamin-D-Uberdosierung beobachteten Nebenwirkungen.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Sehr selten: Hypercalcamie, Hypercalcurie.

Abhangig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcamie auftreten. Durch Uberdosierung hervorgerufene Hypercalcamien konnen uber Wochen andauern.

Mogliche Symptome einer akuten Hypercalcamie sind: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstorungen, Mundtrockenheit, Ubelkeit, Erbrechen, Abdominal- und Ma-genschmerzen, Obstipation, psychische Symptome, Schlafrigkeit, Bewusstseinsstorungen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Mogliche Symptome einer chronischen Hypercalcamie sind: Polyurie, Durst/Polydipsie, Fieber mit Durst, Dehydration, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Neph-rocalcinose, extraossare Verkalkungen, calcifizierte Konjunktivitis, Dystrophie, sensori-sche Storungen, Apathie, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte und Herzrhythmussto-rungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und K noch ene rk ran k unge n Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen.

Bei gleichzeitiger Hypercalcamie und Hyperphosphatamie von > 6 mg/100 ml oder

1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Rontgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Reaktionen (Pruritus, Rash, Urticaria) bei empfindlichen Perso-nen.

Sehr selten: schwere erythematose Hauterkrankungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind Symptome einer Uberdosierung die gleichen wie fur Vitamin D. Einnahmen hoher Dosen von Calcium und Phosphat zusammen mit Calcitriol konnen zu ahnlichen Symptomen fuhren. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht uber 70 mg2/dl2 liegt. Ein hoher Calciumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hypercalcamie beitragen.

Durch Uberdosierung hervorgerufene Hypercalcamien konnen uber Wochen andauem. Aufgrund der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol wurde in pharmakokinetischen Untersuchungen innerhalb von wenigen Tagen, nachdem die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wurde, eine Normalisierung des erhohten Serumcalciums nachgewiesen, d. h. in viel kurzerer Zeit als bei der Behandlung mit V itamin-D3-Praparaten.

a)    Symptome der Intoxikation

Akute Intoxikation: Anorexie, Kopfschmerzen, metallischer Geschmack, Ubelkeit, Erbre-chen, Abdominal- und Magenschmerzen, Obstipation, Herzrhythmusstorungen und psy-chische Symptome.

Chronische Intoxikation:    Dystrophie (Schwache, Gewichtsverlust), Sensibilitats-

storungen, moglicherweise Fieber, Polyurie, Dehydration, Apathie, Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer Hypercalcamie mit metastatischer Calcifizierung der Nierenrinde, des Myokards, der Lungen und des Pankreas.

b)    Therapie von Intoxikationen

Unterbrechung der Gabe von Calcitriol, streng calciumarme Diat, standige Kontrolle des Serumcalciumspiegels bis zum Erreichen von Normalwerten.

Sollten erhohte Serum-Calciumspiegel persistieren, konnen Phosphate oder Corticoide verabreicht sowie MaBnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese eingeleitet werden.

Bei schwerer Nierenschadigung kann ggf. eine Hamodialyse gegen ein calciumreduzier-tes Dialysat erwogen werden.

Nur bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sind MaBnahmen zur Verhinderung weiterer Resorption (z. B. sofortige Magenspulung oder Induktion von Erbrechen sowie die Gabe von Paraffinol zur Forderung der fakalen Calcitriol-Ausscheidung) angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga ATC-Code: A11CC04

Calcitriol ist einer der wichtigsten Metaboliten von Vitamin D3. Dieser Metabolit wird normalerweise in der Niere aus seinem Vorlaufer 25-Hydroxy-cholecalciferol (25-HCC) gebildet. Calcitriol fordert die intestinale Calciumresorption und reguliert die Knochen-mineralisation. Bei Patienten mit ausgepragter Niereninsuffizienz, speziell unter chroni-scher Dialyse, nimmt die Bildung von endogenem Calcitriol immer mehr ab und kann vollig zum Stillstand kommen. Dieser Mangel spielt bei der Einstellung einer renalen Osteodystrophie eine wesentliche Rolle.

Die orale Verabreichung von Calcitriol fuhrt bei Patienten mit renaler Osteodystrophie zur Normalisierung der Hypocalcamie, Linderung der Knochen- und Muskelschmerzen und tragt zur Normalisierung oder Verminderung der erhohten alkalischen Serumphosphatase und der erhohten Parathormonkonzentrationen im Serum bei.

Bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus, idiopathischem Hypoparathy-reoidismus und Pseudoparathyreoidismus werden die Hypocalcamie sowie deren klini-sche Anzeichen durch die Behandlung mit Calcitriol gebessert. Bei hypophosphatami-scher Rachitis (so genannte Vitamin-D-resistente Rachitis) hebt Calcitriol die renaltubu-lare Phosphatschwelle an und fuhrt bei phosphatbehandelten Kindern zur Verbesserung der Knochenhistologie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Calcitriol wird rasch aus dem Darm absorbiert. Spitzenkonzentrationen im Serum stellten sich nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 bis 1,0 Mikrogramm Calcitriol innerhalb von drei bis sechs Stunden ein.

Nach Mehrfachverabreichung erreichten die Calcitriolspiegel im Serum innerhalb von sieben Tagen das Fliessgleichgewicht, wobei ein Zusammenhang zur verabreichten Calcitrioldosis besteht.

Distribution

Zwei Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 Mikrogramm Calcitriol waren die durchschnittlichen Serumkonzentrationen von Calcitriol von einem Ausgangswert von

40.0    ± 4,4 pg/ml auf 60,0 ± 4,4 pg/ml angestiegen, um nach vier Stunden auf

53.0    ± 6,9, nach acht Stunden auf 50 ± 7,0, nach zwolf Stunden auf 44 ± 4,6 und nach 24 Stunden auf 41,5 ± 5,1 pg/ml zuruckzugehen.

Calcitriol und andere Vitamin-D-Metaboliten sind bei ihrem Transport im Blut an spezi-fische Plasmaproteine gebunden.

Es ist davon auszugehen, dass exogen zugefuhrtes Calcitriol aus dem mutterlichen Blut in den fetalen Kreislauf und in die Muttermilch gelangt.

Metabolismus

Es sind verschiedene Metaboliten von Calcitriol mit unterschiedlichen Vitamin-D-Aktivitaten identifiziert worden: 1a, 25-Dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol, 1a, 23, 25-Trihydroxy-24-oxo-cholecalciferol, 1a, 24R, 25-Trihydroxycholecalciferol, 1a, 25R-Dihydroxycholecalciferol-26, 23S-lacton, 1a, 25S, 26-Trihydroxycholecalciferol, 1a, 25-Dihydroxy-23-oxo-cholecalciferol, 1a, 25R, 26-Trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol und 1a-Hydroxy-23-carboxy-24, 25, 26, 27-tetranorcholecalciferol.

Elimination

Als Halbwertzeit fur die Elimination von Calcitriol aus dem Serum wurde ein Bereich von drei bis sechs Stunden ermittelt. Die Dauer der pharmakologischen Wirkung einer Einzeldosis Calcitriol betragt indessen etwa drei bis funf Tage.

Calcitriol wird in der Galle ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Nach intravenoser Verabreichung von radioaktiv markiertem Calcitriol an gesunde Personen treten innerhalb von 24 Stunden ca. 27 % der Radioaktivitat in den Fazes und rund 7 % im Urin auf. Nach oraler Gabe von 1 Mikrogramm radioaktivem Calcitriol an gesunde Personen erscheinen innerhalb von 24 Stunden rund 10 % der Gesamtradioakti-vitat im Urin. Die kumulative Ausscheidung der Radioaktivitat am sechsten Tag nach in-travenoser Verabreichung von radioaktiv markiertem Calcitriol lag bei durchschnittlich 16 % uber den Urin und bei 49 % uber die Fazes.

Kinetik spezieller Paticntcngruppcn

Bei Patienten, die an einem nephrotischen Syndrom leiden oder sich einer Hamodialyse unterziehen, waren die Calcitriolspiegel im Serum verringert, und es dauerte bei ihnen langer, bis die Maximalkonzentration erreicht wurde.

Die Halbwertszeit verlangert sich auf 16 bis 22 Stunden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren fur den Menschen auBer denen, die schon unter: „Anwendungen in Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Uberdosierung“ aufgefuhrt sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-hohere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 2030 % / 12,5-19 %), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Weichkapseln werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung, weiB opak gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert mit Pergaminpapier (kindersicher) konfekti-oniert.

PackungsgroBen:    OP mit 20 Weichkapseln

OP mit 50 Weichkapseln OP mit 100 Weichkapseln

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KyraMed

Biomol Naturprodukte GmbH Waldstr. 67b D-35440 Linden Tel.: (+49) 06403-974537 Fax: (+49) 06403-974538 E-Mail: mail@kyramed.com

8.    ZULASSUN GSNUMMER

Zul.-Nr.: 50672.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.2002/06.08.2013

10. STAND DER INFORMATION

09.2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

Seite 9

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm