Calcium 500 Dura Brausetabletten
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Calcium 500 dura Brausetabletten Calcium 1000 dura Brausetabletten
Wirkstoff: Calcium als Calciumcarbonat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Calcium 500 dura Brausetabletten:
1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium.
Calcium 1000 dura Brausetabletten:
1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg Calcium.
Sonstige Bestandteile:
Calcium 500 dura Brausetabletten:
1 Brausetablette enthält 350 mg Lactose-Monohydrat und Aspartam. Calcium 1000 dura Brausetabletten:
1 Brausetablette enthält 700 mg Lactose-Monohydrat und Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetablette
Weiße bis fast weiße, runde, biplane Brausetabletten mit beidseitiger Facette.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 500 - 1000 mg Calcium täglich.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
1 - 2mal täglich 1 Calcium 500 dura Brausetablette bzw. 1mal täglich 1 Calcium 1000 dura Brausetablette einnehmen (entsprechend 500 - 1000 mg Calcium)
Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetablette in einem Glas Wasser gelöst einnehmen.
Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.
4.3 Gegenanzeigen
Calcium dura Brausetabletten darf nicht angewendet werden bei:
- Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen können
- calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose
- längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Durch die Einnahme von Calcium dura Brausetabletten erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz oder Hypophospahtämie sollte Calcium dura Brausetabletten nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.
Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium dura Brausetabletten, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium dura Brausetablen nicht einnehmen.
Calcium dura Brausetabletten enthalten 25 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 14 mg/ Dosis) und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Bei Patienten, die gleichzeitig Antazida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme vor Calcium dura Brausetabletten und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium dura Brausetabletten zu erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium dura Brausetabletten vermindert.
Zwischen der Einnahme von Calcium dura Brausetabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Die Bioverfügbarkeit von Calcium dura Brausetabletten kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.
Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.
4.6
4.7
4.8
Schwangerschaft und Stillzeit
Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Calcium dura Brausetabletten eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Selten:
Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung
Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).
Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.
Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und Organverkalkungen führen.
Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Calcium dura Brausetabletten, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium,
ATC-Code: A12A A04
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der
extrazellulären Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10. 11.
Pharmazeutische Angaben Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure; Lactose-Monohydrat; Povidon K 25; SaccharinNatrium Dihydrat; Aspartam; Macrogol 6000; Zitronenaroma; Dimeticon 1000; hochdisperses Siliciumdioxid; Methylcellulose; Sorbinsäure.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Calcium dura Brausetabletten beträgt 4 Jahre.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 30 °C lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10, 20, 40, 50, 100 Brausetabletten
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
Inhaber der Zulassung
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Zulassungsnummer
Calcium 500 dura Brausetabletten: 14037.00.00 Calcium 1000 dura Brausetabletten: 31276.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Calcium 500 dura Brausetabletten:
28.06.1995 / 01.03.2001
Calcium 1000 dura Brausetabletten:
17.07.1995 / 01.03.2001
Stand der Information
April 2015
Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich