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Calcium 500 mg hexal



Gebrauchsinformation Calcium 500 mg hexal

Zul.-Nr. 31390.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Calcium 500 mg HEXAL®, Brausetabletten


Wirkstoff: Calciumcarbonat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Calcium 500 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL beachten?

3. Wie ist Calcium 500 mg HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calcium 500 mg HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Calcium 500 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

Calcium 500 mg HEXAL ist ein Mineralstoffpräparat.


Calcium 500 mg HEXAL wird angewendet

- zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit)

- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL beachten?

Calcium 500 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin

- bei längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation)

- bei calciumhaltigen Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Verkalkung der Niere (Nephrokalzinose).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium 500 mg HEXAL einnehmen:

- bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere dann, wenn Sie aluminiumhaltige Zubereitungen einnehmen

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie)


Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.


Durch die Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. .Bei Patienten, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen, wird deshalb eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.


Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium 500 mg HEXAL nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewendet werden.


Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium 500 mg HEXAL, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.


Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Vitamin Dsteigert die Wirkung von Calcium 500 mg HEXAL (Resorptionssteigerung).


Bestimmte harntreibende Mittel(Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht werden.


Wenn durch die Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL der Calciumblutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern(herzwirksame Glykoside), erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der Serumcalciumspiegel überwacht werden.


Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzenund damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium 500 mg HEXAL enthaltene Citronensäure gesteigert.


Zwischen der Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Bei Tetracyclin-Präparate sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium eingehalten werden. Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL eingenommen werden.


Wenn Sie Kortikosteroideeinnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Calcium 500 mg HEXAL zu erhöhen.


Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphatdurch Bildung von schwer löslichen Salzen.


Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. 1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium 500 mg HEXAL berücksichtigt werden.


Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmittelnmit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure sollten keine Calciumpräparate eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Calcium 500 mg HEXAL sollte während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn ein Calciummangel besteht.


Stillzeit

Calcium 500 mg HEXAL sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Calciummangel besteht. Calcium geht in die Muttermilch über.


Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und ergänzende Zufuhr) im Allgemeinen 1000 – 1300 mg Calcium.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die gesamte tägliche Einnahme nicht mehr als 1500 mg Calcium betragen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcium HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Calcium 500 mg HEXAL enthält Natrium

1 Brausetablette enthält 2,45 mmol (56,46 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Calcium 500 mg HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt 500−1000 mg Calcium täglich, entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette.


Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in 1 Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken. Eine möglicherweise auftretende Trübung der Lösung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit. Sie können Calcium 500 mg HEXAL zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.


Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium 500 mg HEXAL einnehmen sollen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium 500 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Calcium 500 mg HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Gelegentlich

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.


Selten

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag


Sehr selten

allergische Reaktionen wie Gesichts-, Lippen-, Zungen- und/oder Rachenschwellungen (können zu Schluckbeschwerden führen)


In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


5. Wie ist Calcium 500 mg HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Jahre haltbar.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium 500 mg HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat.


1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.


Die sonstigen Bestandteilesind: Äpfelsäure, Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Zitrone)


Wie Calcium 500 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Calcium 500 mg HEXAL sind weiße, runde Brausetabletten.


Calcium 500 mg HEXAL ist in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.


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06/2013 - ÄA

Calcium 500 mg HEXAL

Fachinformation Calcium 500 mg hexal

Zul.-Nr. 31390.00.00/31390.01.00


Fachinformation


1. Bezeichnung deR Arzneimittel

Calcium 500 mg HEXAL®, Brausetabletten

Calcium 1000 mg HEXAL®, Brausetabletten


Wirkstoff: Calciumcarbonat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium 500 mg HEXAL

1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen


Calcium 1000 mg HEXAL

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Brausetablette


Aussehen: weiße, runde Brausetabletten


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit)

- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 500-1000 mg Calcium täglich, entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette Calcium 500 mg HEXAL bzw. 1-mal täglich 1 Brausetablette Calcium 1000 mg HEXAL.


Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in 1 Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken. Eine möglicherweise auftretende Trübung der Lösung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit. Calcium HEXAL kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.


4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Krankheiten oder Umstände, die eine Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie verursachen können

- calciumhaltige Nierensteine, Nephrokalzinose

- längere Immobilisation mit begleitender Hyperkalzurie oder Hyperkalzämie


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit leichter Hyperkalzurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.


Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.


Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium HEXAL nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewendet werden.


Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium HEXAL, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.


Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium HEXAL Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.


Calcium HEXAL Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.


Zusätzlich für Calcium 500 mg HEXAL

1 Brausetablette enthält 2,45 mmol (56,46 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium HEXAL und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calciumblutspiegel regelmäßig überwacht werden.


Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.


Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium HEXAL zu erhöhen.


Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium HEXAL vermindert.


Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium HEXAL gesteigert.


Zwischen der Einnahme von Calcium HEXAL und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Tetracyclin-Präparate sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium HEXAL verabreicht werden.


Die Bioverfügbarkeit von Calcium HEXAL kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.


Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serumcalciumspiegels überwacht werden.


Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.


Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcium HEXAL kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.


Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten,


Bei Schwangeren müssen zu hohe Calcium-Dosen vermieden werden, da langanhaltende Hyperkalzämie mit Entwicklungsstörungen des Fötus in Verbindung gebracht wurden.


Stillzeit

Calcium HEXAL kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.


Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcium HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall


Störungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeit, wie zum Beispiel Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,

Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:Hyperkalzämie, Hyperkalzurie


In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.


Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de



4.9 Überdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyroidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hyperkalzämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hyperkalzämie bei Kindern).


Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzurie und Haperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, , Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydrierung und Obstipation), bei längerdauernder und schwerer Hyperkalzämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.


Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.


Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.


Behandlung bei Überdosierung

Im Falle einer Intoxikation soll die Behandlung mit Calcium HEXAL sofort beendet und der Flüssigkeitsverlust ausgeglichen werden. Falls eine Behandlung erforderlich ist, soll diese durch Hydratation, einschließlich Infusion von isotoner Kochsalzlösung erfolgen. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann zur weiteren Erhöhung der Calciumausscheidung und Vermeidung einer Volumen-Überladung eingesetzt werden. Thiazid-Diuretika sind hierfür nicht geeignet. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist einer Hydratation unzureichend und eine Dialyse erforderlich. Im Falle einer langanhaltenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren wie z. B. eine Hypervitaminose A oder D, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation ausgeschlossen werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium

ATC-Code: A12A A04


Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Calciumkonzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Calciumionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.


Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypokalzämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcitrat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.


Elimination

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert. Citrat wird praktisch komplett resorbiert und teilweise renal eliminiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Zitrone)


Zusätzlich Calcium 500 mg HEXAL

Äpfelsäure

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch

Calcium 500 mg HEXAL

Nach Anbruch 3 Jahre haltbar.


Calcium 1000 mg HEXAL

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Zusätzlich für Calcium 1000 mg HEXAL

Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

20, 40 und 100 Brausetabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. inhaber der zulassungen

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. Zulassungsnummern

Calcium 500 mg HEXAL

31390.00.00


Calcium 1000 mg HEXAL

31390.01.00


9. Datum der erteilung der Zulassungen / verlängerung der zulassungen

31. Juli1995 / 20. Mai 2003


10. Stand der Information

Juni 2013


11. verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


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06/2013 - ÄA

Calcium 500 mg HEXAL