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Calcium 600 mg vitamin d 400 i.e. hermes



Gebrauchsinformation Calcium 600 mg vitamin d 400 i.e. hermes

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes

Kautabletten


Wirkstoffe:

Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder durch die Therapie keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes beachten?

  3. Wie ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

    1. 1. Was ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes und wofür wird es angewendet?


Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.


Es wird angewendet

- zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin D- und Calciummangels bei älteren Patienten.

- als Vitamin D- und Calciumergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

    1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E.

    2. Hermes beachten?


Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3, Sojaöl, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sind

  • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

  • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

  • bei Nierenkalksteinen

  • bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

  • bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein gutartiger Tumor zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus). Dabei ist die Ausschüttung des Parathormons (ein Hormon der Nebenschilddrüse, welches den Calciumspiegel des Blutes reguliert) erhöht.

  • bei Vitamin D-Überdosierung

  • bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

  • bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)

  • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes ist erforderlich:
  • Während einer Langzeittherapie sind der Calciumspiegel des Blutes und des Urins sowie die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

  • Bei Patienten, die unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel des Blutes und des Urins kontrolliert werden.

  • Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Calciumspiegels im Blut und im Urin erfolgen.

  • Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose (Bindegewebskrankheit mit Knötchenbildung) leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Wirkung des Medikaments besteht. Dies kann zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen. Bei diesen Patienten sollten deshalb die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.



Bei Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden (herzwirksame Glykoside des Fingerhuts) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

  • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide (sogenannte Wassertabletten) sollte der Calciumspiegel des Blutes regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

  • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes vermindert. Zu diesen Antibiotika zählen Tetracycline, Chinolone und einige Cefalosporine. Darüber hinaus sind andere Arzneimitteln wie z. B. das Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- und Bisphosphonatpräparate betroffen. Zwischen der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

  • Zwischen der Gabe von Colestyramin (ein Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) und Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

  • Die gleichzeitige Gabe von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes und Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Barbituraten (Schlafmittel) oder Glucocorticoiden (z.B. Cortison) kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.



Bei Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes berücksichtigt werden. Patienten, die täglich sehr viel Milch trinken, sollten Ihren Milchkonsum über die Dauer der Behandlung dementsprechend reduzieren.

  • Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calcium-Aufnahme im Darm durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Kautablette Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da daraus resultierende erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen können.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

  1. 3. Wie ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes einzunehmen?


Nehmen Sie Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Kautablette ein (entspricht 2 Kautabletten täglich bzw. 1200 mg Calcium und 800 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D3).


Art der Anwendung

Zerkauen Sie die Kautablette vor dem Schlucken. Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.


Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes einnehmen sollen.

(Siehe auch Abschnitt 2, Besondere Vorsicht)



Wenn Sie eine größere Menge Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.



Wenn Sie die Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahmerhythmus.



Wenn Sie die Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nach der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes können selten Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  1. 5. Wie ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Verpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Das Arzneimittel ist im Röhrchen nach Anbruch 24 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum Verfallsdatum.

  1. 6. WEITERE Informationen



Was Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat 100.000 I.E./g, entsprechend 10 µg oder 400 I.E. Vitamin D3


Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Maltodextrin, All-rac-alpha-Tocopherol, partiell hydriertes Sojabohnenöl, Maistärke, Sucrose, Gelatine, Xylitol, Aspartam, Sorbitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais), Tutti-Frutti-Aroma


Für Diabetiker geeignet: 1 Kautablette = 0,06 BE (Broteinheiten)

Lactosefrei


Wie Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermesaussieht und Inhalt der Packung:

Das Arzneimittel ist in Röhrchen in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Kautabletten oder in Siegelstreifen in Originalpackungen mit 18, 20, 30, 48, 60, 90, 96, 100 und 120 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280


Diese Gebrauchsinformation wurde im November 2011 erstellt.

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Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes

Fachinformation Calcium 600 mg vitamin d 400 i.e. hermes

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes
Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

1500,0 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium
4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat, entsprechend 10 µg oder 400 I.E. Vitamin D3

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin D- und Calciummangels bei älteren Patienten und als Vitamin D- und Calciumergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2mal täglich (morgens und abends) 1 Kautablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E.).

Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sollte zu oder nach den Mahlzeiten zerkaut und geschluckt werden.

Die Behandlung der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile der Kautablette, Hypercalcämie, Hypercalciurie, Nierenkalksteine, Nephrocalcinose, Niereninsuffizienz, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Myelom, Knochenmetastasen, Immobilisierung.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen sollte.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes nicht einnehmen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  • Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

  • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

  • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermesund der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

  • Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes sollte mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.

  • Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.

  • Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.

  • Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enhalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes berücksichtigt werden.

  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 500 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich eine Kautablette Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hypercalciurie und Hypercalcämie.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

ATC-Code: A12AX01

Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermesist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Die Resorption der Calciumsalze unterliegt einer Sättigungskinetik, d.h. mit steigender Einzeldosis nimmt die prozentuale Bioverfügbarkeit ab. Es wird zu ca. 30 – 40 % der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarm resorbiert.

Elimination:

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.



Vitamin D3:

Absorption:

Vitamin D3wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D3wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß-und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität

Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herzmißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte über eine Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Maltodextrin, All-rac-alpha-Tocopherol, partiell hydriertes Sojabohnenöl, Maistärke, Sucrose, Gelatine, Xylitol, Aspartam, Sorbitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais), Tutti-Frutti-Aroma

Für Diabetiker geeignet: 1 Kautablette = 0,06 BE (Broteinheiten)

Lactosefrei

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist im Röhrchen nach Anbruch 24 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum Verfalldatum.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Arzneimittel in Röhrchen (Polypropylen) mit Trockenstopfen (Polyethylen) in Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2) und 100 (N3) Kautabletten oder in Siegelstreifen (laminierte Aluminium-Papier-Folie) in Originalpackungen mit 18 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 48 (N2), 60 (N2), 60 (2x30) (N2), 90 (3x30) (N3), 96 (N3), 100 (5x20) (N3) und 120 (4x30) (N3) Kautabletten.

7. Inhaber der Zulassung

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg – Kalb - Str. 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102-0

Fax.: 089 / 79102-280

8. Zulassungsnummer(n)

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Calcium 600 mg Vitamin D 400 I.E. Hermes