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Calcium al 1000 brausetabletten



Gebrauchsinformation Calcium al 1000 brausetabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Calcium AL 1000 Brausetabletten

Wirkstoff: Calcium 1000 mg (als Calciumcarbonat) pro Brausetablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcium AL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium AL beachten?

3.    Wie ist Calcium AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calcium AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcium AL und wofur werden sie angewendet?


Calcium AL ist ein Mineralstoffpraparat.

Calcium AL wird angewendet

•    zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhohtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).

•    zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium AL beachten?


Calcium AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin.

•    bei langerer Ruhigstellung von GliedmaGen (Immobilisation).

bei calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium AL einnehmen:

•    bei eingeschrankter Nierenfunktion.

•    bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatamie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Durch die Einnahme von Calcium AL erhoht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfallung von Calciumsalzen und unter Umstanden zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium AL nur unter laufender Uberwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin eingenommen werden.

Wahrend einer Therapie mit hohen Dosen Calcium AL, insbesondere wenn zusatzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcamie, der eine Storung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion uberwacht werden.

Vor der Einnahme von Calcium AL muss die bereits eingenommene Menge an Calcium und Alkali wie z.B. Carbonat aus anderen Quellen (z.B.

Nahrungsmittel, Nahrungserganzungsmittel oder andere Arzneimittel) berucksichtigt werden. Da diese Produkte bereits Calciumcarbonat enthalten, kann die zusatzliche Einnahme von Calcium AL zum Burnettsyndrom fuhren. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstorung mit einer Erhohung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr grower Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch ubermaGigen Gebrauch von Antiazida (Mittel gegen Magenubersauerung) ausgelost werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhohung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalzamie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Daher muss eine zusatzliche Gabe von Calcium AL unter arztlicher Kontrolle mit regelmaGiger Uberprufung der Calciumspiegel im Blut und Urin durchgefuhrt werden.

Anwendung von Calcium AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcium AL?

•    Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium AL (Resorptionssteigerung).

•    Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium AL und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calcium-Spiegel regelmaGig uberwacht werden.

Wie beeinflusst Calcium AL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Wenn durch die Einnahme von Calcium AL der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenuber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhoht und das Risiko von Herzrhythmusstorungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel uberwacht werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium AL vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium AL und der Anwendung anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Wenn Sie Corticosteroide anwenden, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Calcium AL zu erhohen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer loslichen Salzen.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizitat wird durch die in Calcium AL enthaltene Citronensaure gesteigert.

Einnahme von Calcium AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium AL berucksichtigt werden.

Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, die Oxalsaure, Phytinsaure oder Phosphate enthalten, wie z.B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Calcium AL sollte wahrend der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn ein Calciummangel besteht. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von Calcium AL Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Calcium AL sollte wahrend der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Calciummangel besteht. Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Calcium AL Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaGnahmen erforderlich.

Calcium AL enthalt Lactose und Aspartam

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Calcium AL daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Calcium AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

1000 mg Calcium taglich.

1- mal taglich 1 Brausetablette Calcium AL 1000 (entspr. 1000 mg Calcium/Tag).

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium AL einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium aL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge von Calcium AL eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nach der Einnahme von Calcium AL konnen selten Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten konnen Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begunstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhohung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Calcium AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Rohrchen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber +30°C lagern.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Calcium AL enthalt

Der Wirkstoff ist: Calciumcarbonat.

1 Brausetablette enthalt 2500 mg Calciumcarbonat (entspr. 1000 mg Calcium als gelostes Calciumcitrat in der fertigen Losung).

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam (enthalt Phenylalanin), wasserfreie Citronensaure (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon

K 25, Saccharin-Natrium, Zitronen- Aroma und Simeticon Emulsion: bestehend aus Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsaure (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.

Hinweis fur Diabetiker:

1 Brausetablette enthalt Kohlenhydrate entspr. weniger als 0,06 BE.

Wie Calcium AL aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe bis fast weiGe, runde, biplane Tablette mit beidseitiger Facette.

Calcium AL sind in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

ALIUD PHARMA® GmbH. Gottlieb-Daimler-StraGe 19, D-89150 Laichingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

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Calcium AL 1000 Brausetabletten

Fachinformation Calcium al 1000 brausetabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium AL 500 Brausetabletten Calcium AL 1000 Brausetabletten

Wirkstoff: Calciumcarbonat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium AL 500 Brausetabletten

1 Brausetablette enthalt: 1250 mg Calciumcarbonat (entspr. 500 mg Calcium als gelostes Calciumcitrat in der fertigen Losung)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Brausetablette enthalt 350 mg Lactose und 25 mg Aspartam.

Hinweis fur Diabetiker

1 Brausetablette enthalt Kohlenhydrate entspr. weniger als 0,03 BE.

Calcium AL 1000 Brausetabletten

1 Brausetablette enthalt: 2500 mg Calciumcarbonat (entspr. 1000 mg Calcium als gelostes Calciumcitrat in der fertigen Losung).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Brausetablette enthalt 700 mg Lactose und 25 mg Aspartam.

Hinweis fur Diabetiker

1 Brausetablette enthalt Kohlenhydrate entspr. weniger als 0,06 BE. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette Calcium AL 500 mg

WeiGe bis fast weiGe, runde, flache Tablette mit beidseitiger Facette und rauer Oberflache.

Calcium AL 1000 mg

WeiGe bis fast weiGe, runde, biplane Tablette mit beidseitiger Facette.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhohtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).

Zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die empfohlene Dosierung betragt 500 - 1000 mg Calcium taglich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1- bis 2-mal taglich 1 Brausetablette Calcium AL 500 (entspr. 500 - 1000 mg Calcium/Tag) bzw. 1-mal taglich 1 Brausetablette Calcium AL 1000 (entspr.

1000 mg Calcium/Tag) einnehmen.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen. Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3    Gegenanzeigen

Calcium AL darf nicht angewendet werden bei:

•    Krankheiten oder Umstanden, die eine Hypercalcamie oder Hypercalciurie verursachen konnen,

•    calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose,

•    langerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcamie,

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Durch die Einnahme von Calcium AL erhoht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfallung von Calciumsalzen und unter Umstanden zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium AL verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium AL nur unter laufender Uberwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Wahrend einer Therapie mit hohen Dosen Calcium AL, insbesondere wenn zusatzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcamie der eine Storung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion uberwacht werden.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium AL nicht einnehmen.

Diese Arzneimittel enthalten Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und konnen schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie wird dadurch erhoht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium AL und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmaGig uberwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium AL zu erhohen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium AL vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium AL und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfugbarkeit von Calciumcarbonat kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlangert werden.

Die Empfindlichkeit gegenuber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstorungen wird durch eine Erhohung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels uberwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer loslicher Salze.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizitat wird durch gleichzeitige Einnahme von Calcium AL 500 Brausetabletten gesteigert.

Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytinsaure enthalten sind.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch erganzende Zufuhr) fur schwangere und stillende Frauen betragt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht uberschreiten.

Stillzeit

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch uber. Wenn wahrend der Schwangerschaft ein Calciummangel auftritt, kann Calcium AL eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten uber die Auswirkung auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begunstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhohung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersauerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcamischen Zustanden praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcamie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcamie sind zunachst Muskelschwache und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Ubelkeit und Erbrechen), bei langerdauernder und schwerer Hypercalcamie Bewusstseinsstorungen (z.B. Lethargie, in extremen Fallen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Eine chronische Uberdosierung kann infolge einer Hypercalcamie zu GefaG-und Organverkalkungen fuhren.

Eine Hypercalcamie ist ggf. durch Absetzen von Calcium AL, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlosung und forcierte Diurese zu behandeln.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff, Calcium

ATC-Code: A12AA04

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hangt von der extrazellularen Ca2+-Konzentration ab. Calciumionen sind auGerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilitat von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca2+-lonen im Plasma erhoht, ein Uberschuss dagegen vermindert die neuromuskulare Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fordert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcamischen Zustanden zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40% resorbiert. Die Gabe hoherer Dosen fuhrt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tagliche Calciumzufuhr mit der Nahrung betragt ca. 1000 mg.

Abhangig vom Calcium-Serumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubular ruckresorbiert.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

AuGer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPC) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (enthalt Phenylalanin), wasserfreie Citronensaure (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Saccharin-Natrium, Zitronen- Aroma und Simeticon Emulsion: bestehend aus Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsaure (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Calcium AL 500 Brausetabletten 4 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Calcium AL 1000 Brausetabletten 5 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Rohrchen aus Polypropylen mit Stopfen.

Calcium AL 500 Brausetabletten OP mit 20 Brausetabletten OP mit 40 Brausetabletten OP mit 100 Brausetabletten

Calcium AL 1000 Brausetabletten OP mit 20 Brausetabletten OP mit 40 Brausetabletten OP mit 100 Brausetabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Strafte 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

Calcium AL 500 Brausetabletten

13447.00. 00

Calcium AL 1000 Brausetabletten

31272.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Calcium AL 500 Brausetabletten 22.06.1995/01.06.2006

Calcium AL 1000 Brausetabletten 18.07.1995/01.06.2006

10.    Stand der Information

Mai 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Freiverkauflich

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Calcium AL 1000 Brausetabletten