Document: 25.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Calcium D₃AWD^® Kautabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium D3 AWD jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf, Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiter Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium D₃AWD und wofür wird es angewendet?

Calcium D₃AWD istein Vitamin-Mineralstoffpräparat zur Behandlung von Osteoporose

Anwendungsgebiete:

• Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten

• Vitamin-D- und Calciumergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium D₃AWD beachten?

Calcium D₃AWDdarf nicht eingenommen werden,bei

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium D₃AWD

- zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie)

- vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

- Nierensteinen

- Langzeitmobilisation in Kombination mit Hypercalcurie und/oder Hypercalcämie

- primärem Hyperparathyreoidismus

- Vitamin-D-Überdosierung

- Myelom

- Knochenmetastasen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium D₃AWD ist erforderlich, bei

• eingeschränkter Nierenfunktion

• Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

• vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie)

• erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie)

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D₃AWD Kautabletten sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Tetrazyklinen angezeigt (siehe „Wechselwirkungen“).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen Vitamin D-haltigen Präparat muss die Gesamtdosis an Vitamin D berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Calcium D₃AWD Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verwendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin D-Stoffwechsel. Wenn sie mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Hinweis für Diabetiker

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in Calcium D₃AWD Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

Bei Einnahme von Calcium D₃AWD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) können durch Verringerung der Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Aus diesem Grunde sollten während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D₃AWD Kautabletten und Thiaziddiuretika die Calciumspiegel im Plasma überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden können die Wirkung von Vitamin D₃beeinträchtigen.

Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium D₃AWD sollten mindestens zwei Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung von Vitamin D₃kommt.

Wenn durch die Einnahme von Calcium D₃AWD Kautabletten der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Patienten, die zusätzlich zu einer Glykosidtherapie Calcium D₃AWD Kautabletten erhalten, sollten deshalb hinsichtlich EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

Die Aufnahme (Resorption) und damit auch die Wirksamkeit von einigen Arzneimitteln werden durch Calcium D₃AWD Kautabletten vermindert. Dies gilt unter anderem für bestimmte Antibiotika (z. B. Tetracyclin), Bisphosphonate und Natriumfluorid. Zwischen der Einnahme von Calcium D₃AWD Kautabletten und der Einnahme solcher Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens drei Stunden eingehalten werden.

Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium D₃AWD erfolgen.

Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium D₃AWD und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.

Bei Einnahme von Calcium D₃AWD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es kann zu Wechselwirkungen mit einigen Nahrungsmitteln kommen (z. B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten oder einen hohen Faseranteil haben).

Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit auftretende Mangelzustände von Vitamin D und Calcium können behoben werden. Die Tagesdosis soll dabei 1500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D₃nicht überschreiten. Daher darf täglich nur 1 Tablette eingenommen werden.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass überdosiertes Vitamin D teratogene Wirkungen ausübt.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D₃zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin D-Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten.

Calcium gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, übt aber auf das Kind keine schädliche Wirkung aus.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen ebenfalls in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Schwangere und stillende Frauen sollten Calcium D₃AWD zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium D₃AWD

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcium D₃AWD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Calcium D₃AWD kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Calcium D₃AWD einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium D₃AWD immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Kautablette ein.

Alle 3-6 Monate sollte eine Serumcalcium-Kontrolle durchgeführt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung muss die Calciumausscheidung im Harn überwacht und die Dosierung entsprechend den Ergebnissen vermindert oder vorübergehend ausgesetzt werden.

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Calcium D₃AWD Kautabletten können auch gelutscht werden.

Über die Dauer der Behandlung mit Calcium D₃AWD Kautabletten entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium D₃AWD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium D₃AWD eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute oder längerfristige Überdosierung kann zu einer D-Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Eine Hypercalcämie verursacht folgende Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durst (Polydipsie), erhöhte Harnausscheidung (Polyurie) und Verstopfung (Obstipation). Chronische Überdosierung kann als Folge der Hypercalcämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Wenn Calcium D₃AWD Kautabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden, soll sofort reichlich Flüssigkeit getrunken werden. In Abhängigkeit von der eingenommenen Tablettenmenge sollten harntreibende Mittel (Diuretika), Kortikosteroide oder Calcitonin gegeben werden; eventuell ist eine Peritonealdialyse angezeigt.

Wenn Sie dieEinnahme von Calcium D₃AWD vergessen haben?

Erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Calcium D₃AWD Kautabletten in der Ihnen von Ihrem Arzt verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie dieEinnahme von Calcium D₃AWD abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium D₃AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

In seltenen Fällen können leichte bis mittelschwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall) auftreten. Sie gehen normalerweise im weiteren Verlauf der Behandlung von selbst zurück.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme von Calcium D₃AWD Kautabletten kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und/oder zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calcium D₃AWDaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Siegelstreifen eingeprägt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach dem dort angegebenen Datum.

6. Weitere Informationen

Was Calcium D₃AWD enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 0,010 mg Colecalciferol = 400 I. E. Vitamin D₃).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 121), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe.

Wie Calcium D₃AWD aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008