Document: 11.03.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 14.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 23.02.2016   Fachinformation (deutsch)
• 11.03.2005   Fachinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium D₃forte-CT Brausetabletten

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamin-Mineralstoff-Kombination

3.2. Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium

0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1000 I.E. Vitamin D₃

3.3 Sonstige Bestandteile

1 Brausetablette enthält:

α-Tocopherol (Ph.Eur.), Zitronen-Aroma, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Sucrose, Simeticon, Partiell Hydriertes Sojabohnenöl.

Hinweis:

1 Brausetablette enthält Kohlenhydrate entsprechend 0,03 BE.

4. Anwendungsgebiete

- Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose

5. Gegenanzeigen

Calcium D₃forte-CT Brausetablettensind kontraindiziert bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette

• Niereninsuffizienz

• Hypercalcämie

• Hypercalcurie

• Hypervitaminose D

• primärem Hyperparathyreoidismus

• Nierensteinen

• langzeitiger Immobilisierung mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kindern

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Wegen der hohen Dosierung an Vitamin D₃sollte Calcium D₃forte-CT Brausetablettenwährend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D₃und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10 000, einschließlich Einzelfälle):

Sojabohnenöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich (> 1/1000 und < 1/100):

Hypercalcämie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (> 1/10 000 und < 1/1000):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (> 1/10 000 und < 1/1000):

Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Calcium-Serumspiegles ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Calcium D₃forte-CT Brausetablettennicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphat kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calcium-Ionen die Calcium-Resorption herabsetzen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphat keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D₃forte-CT Brausetablettengesteigert.

8. Warnhinweise

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harnwert von Calcium regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

Der Vitamin-D-Gehalt von Calcium D₃forte-CT Brausetablettenist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivat-haltigen Arzneimitteln zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urin-Calciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Metabolismus von Vitamin D zu seiner wirksameren Form, ist besondere Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Calcium D₃forte-CT Brausetablettenan Patienten mit Sarkoidose. Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urin-Calciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Calcium D₃forte-CT Brausetablettenan Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D₃forte-CT Brausetablettennicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine Brausetablette enthält 3,6 mmol (82 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 1 Brausetablette Calcium D₃forte-CT Brausetabletten.

Calcium D₃forte-CT Brausetablettenwird oral verabreicht. 1 Brausetablette Calcium D₃forte-CT Brausetablettenin einem Glas Trinkwasser auflösen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calcium-Spiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie zu einer Verkalkung der Weichteile führen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

Die Brausetablette enthält Calcium in der Form von Calciumcarbonat, welches nach Auflösen in Wasser mit Citronensäure Calciumcitrat bildet.

Ungefähr ein Drittel der oralen Calciumdosis wird im Dünndarm resorbiert. Die Verteilung und Ausscheidung wird durch die physiologische Regelmechanismen der Calciumhomöostase bestimmt. Vitamin D₃ist erforderlich für die Dünndarmresorption von Calcium sowie für die Anregung der Synthese von Calcium-bindenden Proteinen, welche beteiligt sind an dem selektiven Transport von Calciumsalzen in die organische Knochenmatrix. Im Zusammenhang mit dem Calcium- und Phosphatmetabolismus gibt es eine enge Wechselwirkung zwischen Vitamin D₃, Calcitonin und Parathormon (PTH). Der wirksame Metabolit von Vitamin D₃reguliert hauptsächlich die Resorption von Calcium im Dünndarm sowie die renale Calciumausscheidung. Die Therapie von Calcium und Vitamin D₃zielt auf die Instandhaltung der Calciumhomöostase durch Verbesserung der Calciumresorption und Verhinderung des Calciumverlustes in den Knochen.

a) akute Toxizität

Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Calcium D₃forte-CT Brausetablettennicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hypercalcämie führen.

b) chronische Toxizität

Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Calcium D₃forte-CT Brausetablettenist eine tägliche Zufuhr von 1000 I.E. Vitamin D₃sowie 1000 mg Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D₃– Intoxikation nur bei einer Dauereinnahme von über 5000 I.E. pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie während der Therapie mit Calcium D₃forte-CT Brausetablettengering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D₃– Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.

Siehe auch Pkt. 12.

c) Reproduktionstoxizität

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Exposition mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten präklinischen Informationen vor.

a) Calcium

Ungefähr 30-80 % des eingenommenen Ca²⁺werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich im oberen Dünndarmabschnitt und überwiegend mittels eines Calcium-abhängigen ATPase Aktivtransportsystems, welches durch 1,25-(OH)₂D₃reguliert wird. Folglich wird die Calciumaufnahme durch einen Calcium-abhängigen Rückkopplungsmechanismus auf den körperlichen Bedarf abgestimmt. Hohe Mengen an eingenommenem Calcium können jedoch das Aktivtransportsystem sättigen.

Nach der Resorption tritt Calcium in die Extrazellulärflüssigkeit ein und wird rasch in das Knochengewebe aufgenommen, jedoch Knochenneubildung wird nicht durch Calciumgaben gefördert.

Die Plasmakonzentration von Ca²⁺beträgt normalerweise 2,5 mmol/l. Calcium ist teilweise an Proteine gebunden (0,92 mmol/l an Albumin und 0,24 mmol/l an Globulin) und teilweise diffundierbar (1,18 mmol/l ionisiert [Ca²⁺]; 0,16 mol/l als Komplexbindung mit HCO₃, Citrat usw.) Die Bindungskapazität von Albumin ist abhängig vom pH, d. h. Azidose führt zu einer geringeren Bindung und Alkalose fördert sie hingegen. Die Ca²⁺-Konzentration in der cerebrospinalen Flüssigkeit beträgt ca. 50 % des Serumspiegels und es ist bekannt, dass Ca²⁺in die Muttermilch übergeht, obwohl dieser Effekt nicht durch Vitamin D₃reguliert wird.

Calcium wird ungefähr in gleichen Mengen mit dem Urin und durch endogene Absonderung (Gallen- und Pankreassekret) ausgeschieden. Die Calciumausscheidung mit dem Urin beträgt 2,5-5 mmol pro Tag (100-200 mg) und schwankt erheblich von Person zu Person. Etwa 3,75 mmol/Tag (150 mg) Calcium wird in das Darmvolumen abgesondert, jedoch zirka 30 % davon wird erneut resorbiert und die Calciumausscheidung im Stuhl beträgt gewöhnlich etwa 2,5 mmol (100 mg) pro Tag.

b) Colecalciferol

Nach oraler Gabe werden Vitamin D-Analogstoffe im Dünndarm rasch resorbiert. Da Colecalciferol ein fettlösliches Vitamin ist, entsteht eine mangelhafte Resorption im Falle einer geschwächten Fettresorption infolge eines Mangels an Bauchspeicheldrüsenenzymen oder wenn Galle durch eine Obstruktion des Gallenrohrs nicht in den Dünndarm eintreten kann.

Nach oraler Gabe oder Bildung in der Haut werden Colecalciferol und seine hydroxylierten Derivate, gebunden an das Vitamin D-bindende Protein des Globulins, durch die Blutbahn befördert. In der Leber wird Colecalciferol in 25-OHD₃umgewandelt, welches alsdann in den proximalen Nierentubuli in 1,25-(OH)₂D₃verwandelt wird. 25-hydroxylierte Metaboliten werden während längerer Zeit im Fett- und Muskelgewebe gelagert, und die Vitamine können in die Milch abgesondert werden, sei es in geringen Konzentrationen. Colecalciferol, 25-OHD₃und 1,25-(OH)₂D₃können die Plazentabarriere überschreiten, obwohl die Konzentration in der Nabelschnur in der Regel niedriger ist als der maternale Plasmaspiegel.

Die normalen Plasmaspiegel von Colecalciferol liegen im Bereich von 10-80 ng/ml, und maximale Werte werden etwa 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die hypercalcämische Reaktion setzt nach 10-24 Stunden ein und die höchstmögliche hypercalcämische Wirkung wird nach zirka 2-4 Wochen täglicher Verabreichung erreicht. Die hypercalcämische Wirkung kann bis zu 2 Monate und darüber hinaus anhalten.

Nach exzessiver Einnahme von Colecalciferol wird die Neubildung von 1,25-(OH)₂D₃infolge einer Rückkopplungshemmung der 25-Hydroxy-D-1α-Hydroxylase beschränkt. Das Risiko einer Hypervitaminose nach oraler Vitamin D Applikation ist deshalb beachtlich dezimiert und von untergeordneter Bedeutung.

Die Metaboliten der Vitamin D Analogstoffe werden hauptsächlich mit der Galle und im Stuhl ausgeschieden. Vitamin D und seine Metaboliten unterliegen einem extensiven enterohepatischen Kreislauf.

14. Sonstige Hinweise

Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Die Brausetabletten sind im dicht verschlossenen Behältnis trocken und nicht über 25° C zu lagern. Die Röhre nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 20 Brausetabletten (N1)

Packung mit 40 Brausetabletten (N2)

Packung mit 100 Brausetabletten (N3)

18. Stand der Information

März 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de