Calcium D3 Forte-Ct Brausetabletten

Document: 11.03.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Calcium D₃forte-CT Brausetabletten

Wirkstoff:

Calciumcarbonat, Colecalciferol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Brausetablette enthält

2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium

0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1000 I.E. Vitamin D₃

Sonstige Bestandteile:

α-Tocopherol (Ph.Eur.), Zitronen-Aroma, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke , Methylcellulose, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Sucrose, Simeticon, Partiell Hydriertes Sojabohnenöl.

Hinweis:

1 Brausetablette enthält Kohlenhydrate entsprechend 0,03 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Calcium D₃forte-CT Brausetablettenist in Packungen zu 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Calcium-Vitamin-D₃-Präparat

Pharmazeutischer Unternehmer

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D₃-Mangel.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Calcium D₃forte-CTnicht einnehmen?

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette
bei Niereninsuffizienz
bei Hypercalcämie
bei Hypercalcurie
bei Hypervitaminose D
bei primärem Hyperparathyreoidismus
bei Nierensteinen
bei langzeitiger Immobilisierung mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten.
in Schwangerschaft und Stillzeit
Kinder

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harnwert von Calcium regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

Der Vitamin D Gehalt von Calcium D₃forte-CT ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivat-haltigen Arzneimittel zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Metabolismus von Vitamin D zu seiner wirksamen Form, ist besondere Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Calcium D₃forte-CTan Patienten mit Sarkoidose. Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Calcium D₃forte-CTan Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte wenden Sie Calcium D3 forte-CTdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine Brausetablette enthält 3,6 mmol (82 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcium D₃forte-CT?

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Calcium-Serumspiegels ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Biphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Calcium D₃forte-CT nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Biphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphat kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calcium-Ionen die Calcium-Resorption herabsetzen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphat keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D₃forte-CTgesteigert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Calcium D₃forte-CTnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcium D₃forte-CTsonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Calcium D₃forte-CTund wie oft sollten Sie Calcium D₃forte-CTeinnehmen?

Erwachsene nehmen täglich 1 Brausetablette Calcium D₃forte-CT.

Wie sollten Sie Calcium D₃forte-CTeinnehmen?

Calcium D₃forte-CTwird oral verabreicht. Bitte lösen Sie Calcium D₃forte-CTin einem Glas Trinkwasser auf.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Calcium D₃forte-CTin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Calcium D₃forte-CT nicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hypercalcämie führen. Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Calcium D₃forte-CT ist eine tägliche Zufuhr von 1000 I.E. Vitamin D₃sowie 1000 mg Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin-D₃-Intoxikation nur bei einer Dauereinnahme von über 5000 I.E. pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie während der Therapie mit Calcium D₃forte-CT gering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D₃-Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.

Die Behandlung einer Vitamin D-Hypervitaminose, Hypercalcämie oder Hypercalcurie besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und eine Diät mit wenig oder ohne Calcium. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcium D₃forte-CTauftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Sojabohnenöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhter Calcium-Blut-Spiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalcurie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Packung angegeben. Verwenden Sie die Brausetabletten nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Calcium D₃forte-CTaufzubewahren?

Lagern Sie Calcium D₃forte-CTbitte in der dicht verschlossenen Originalverpackung trocken und nicht über 25° C. Die Röhre bitte nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.

Achten Sie stets darauf, dass Sie Calcium D₃forte-CTso aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Stand der Information:

März 2005

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z01