Document: 21.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Calcium D₃ Heumann Brausetabletten 600 mg/400 I. E.

Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcium D₃ Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium D₃ Heumann beachten?

3.    Wie ist Calcium D3 Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcium D₃ Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CALCIUM P₃ HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calcium D3 Heumann ist ein Calcium-Vitamin-D3-Präparat.

Calcium D3 Heumann wird eingenommen

-    bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel,

-    zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Calcium D3 Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Calcium, Colecalciferol (Vitamin D₃), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei    erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),

-    bei    vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),

-    bei    Nierensteinen (Nephrolithiasis),

-    bei    Gewebeverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose),

-    bei    eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),

-    bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus),

-    bei zu hohen Vitamin D-Spiegeln (Hypervitaminose D),

-    bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom),

-    bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen),

-    bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium D₃ Heumann einnehmen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D₃ Heumann muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten (siehe Abschnitt 2). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Einnahme von Calcium D₃ Heumann beendet werden.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Vitamin D nur vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel einnehmen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.

Eine zusätzliche Einnahme von anderen Arzneimitteln, die Calcium enthalten, darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Calciumspiegels im Blut und Urin, erfolgen.

Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Calcium D₃ Heumann verabreichte Menge von 400 I.E. pro Brausetablette berücksichtigen.

Calcium D3 Heumann sollte von Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht eingenommen werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin vom Arzt überwacht werden.

Bestimmte Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom) und Blutkrebs (Plasmazytom) können einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen. Diese Patienten sollten Calcium D3 Heumann mit Vorsicht einnehmen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten vom Arzt überwacht werden.

Kinder

Calcium D₃ Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Calcium D₃ Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalisglykoside bzw. herzwirksame Glykoside) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels, ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken und so die Gefahr eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) besteht.

-    Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D₃ Heumann vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium D3 Heumann enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcium D₃ Heumann und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcium D₃ Heumann sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

Gleichzeitige Gabe von Calcium D3 Heumann und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Einnahme von Calcium D₃ Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcium D3 Heumann kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I. E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Brausetablette Calcium D₃ Heumann (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D₃ nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette Calcium D₃ Heumann (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D3 Heumann zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und nicht entzündlich bedingten Netzhauterkrankungen führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an verminderter oder fehlender Produktion von Parathormon leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcium D₃ Heumann angewendet werden.

Stillzeit

Calcium D₃ Heumann kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D₃ gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcium D₃ Heumann enthält Sucrose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Calcium D₃ Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 2,26 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Calcium D₃ Heumann kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D₃).

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken.

Sie können Calcium D3 Heumann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Calcium D₃ Heumann sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium D3 Heumann einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium D₃ Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D₃ Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt in der üblichen Dosierung ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D₃ Heumann abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Symptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?_

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhter Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalcurie).

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CALCIUM P₃ HEUMANN AUFZUBEWAHREN?_

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Röhrchen und nicht über 25 °C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Calcium D₃ Heumann enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol.

Eine Brausetablette enthält 1.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg oder 15 mmol Calcium) und 400 I. E. Colecalciferol (Vitamin D₃) (entsprechend 10 |ag Vitamin D₃).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: a-Tocopherol, partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.

Wie Calcium D₃ Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Calcium D₃ Heumann ist in Originalpackungen mit 20, 40 (2 x 20) und 100 (5 x 20) Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben Calcium D₃ Heumann, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D₃), erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Calcium D3 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Apothekenpflichtig

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