Document: 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calcium D₃-ratiopharm® Brausetabletten

600 mg/400 I.E.

Wirkstoffe:    Calcium (als Carbonat) und Colecalciferol (Vitamin D₃)

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Calcium D₃-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcium D₃-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Calcium D₃-ratiopharm® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcium D₃-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Calcium D-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calcium D₃-ratiopharm® ist ein Calcium-Vitamin-D₃-Präparat.

Calcium D₃-ratiopharm® wird angewendet bei

-    nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D₃-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Calcium D_rratiopharm® BEACHTEN?

Calcium D_rratiopharm® darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D₃ oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium D3-ratiopharm^® sind

-    wenn Sie an Krankheiten leiden, die einen erhöhten Calcium-Gehalt im Blut (Hypercalcämie) oder eine vermehrte Calcium-Ausscheidung im Harn (Hypercalciurie) zur Folge haben

-    wenn Sie an Nierensteinen leiden

-    wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcium D_rratiopharm® ist erforderlich

-    wenn Sie Calcium D₃-ratiopharm® längere Zeit anwenden, ist der Calcium-Spiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten und Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur (Herzglykosiden) oder harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, besonders wichtig (siehe „Bei Anwendung von Calcium D₃-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln“). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten von erhöhten Calcium-Konzentrationen im Blut oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

-    wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ist Vitamin D vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphat-Spiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verstoffwechselt. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe

„Calcium D₃-ratiopharm® darf nicht angewendet werden“).

-    Calcium D₃-ratiopharm® darf Patienten, die unter einer Sarkoidose (Boeck-Krankheit) leiden wegen der Gefahr einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calcium-Spiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

-    Calcium D₃-ratiopharm® darf von Patienten, die an einer Osteoporose bedingt durch längere Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose) leiden nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von erhöhten CalciumKonzentrationen im Blut besteht.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium D₃-ratiopharm® verabreichte Dosis von 400 I. E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calcium-Spiegel in Serum und Urin erforderlich.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei Anwendung von Calcium D_rratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Risiko für erhöhte Calcium-Konzentrationen im Blut, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcium D₃-ratiopharm® notwendig machen, da Corticosteroide die Calcium-Aufnahme im Darm vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin (Arzneistoff, u. a. zur Senkung der Blutfette) oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von oral eingenommenen Antibiotika (Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur (Herzglykoside) kann sich deren Toxizität durch eine Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calcium-Spiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor Calcium D₃-ratiopharm® eingenommen werden.

Bei Anwendung von Calcium D_rratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen die Calcium-Aufnahme herabsetzen. Daher sollten Sie 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium D₃-ratiopharm® kann während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Jedoch sollte die tägliche Einnahme nicht mehr als 1500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D betragen. Daher sollte während der Schwangerschaft täglich nur 1 Brausetablette Calcium D₃-ratiopharm® angewendet werden.

Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da andauernd erhöhte Calcium-Konzentrationen im Blut mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurden. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in den üblichen Behandlungsdosen beim Menschen fruchtschädigend wirkt.

Calcium D₃-ratiopharm® kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium D_rratiopharm®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Sorbitol. Bitte wenden Sie Calcium D₃-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 2,26 mmol (entsprechend 52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Calcium D_rratiopharm^m ANZUWENDEN?

Wenden Sie Calcium Drratiopharm® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen

2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D₃).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Calcium D₃-ratiopharm® darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium D₃-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium D_rratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Calcium D₃-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie einmal vergessen haben, Calcium Drratiopharm® anzuwenden, dann wenden Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - an.

Wenn Sie die Anwendung von Calcium D_rratiopharm® abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium D₃-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich: Erhöhter Calcium-Blut-Spiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

Magen-Darm-Kanal

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall Haut

Selten: Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Calcium D_rratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tablettenröhre bzw. dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Tablettenröhre zusätzlich:

Tablettenröhre fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium D_rratiopharm® enthält

Die Wirkstoffe sind Calcium (als Carbonat) und Colecalciferol (Vitamin D3).

Jede Brausetablette enthält 600 mg Calcium (als Carbonat) und 400 I.E. Vitamin D₃ (entsprechend 10 pg Colecalciferol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält: Zitronenöl, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Dextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Arabisches Gummi), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, modifizierte Stärke, Sucrose, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid.

Eine Brausetablette enthält Kohlenhydrate entsprechend < 0,01 BE.

Wie Calcium D_rratiopharm® aussieht, und. Inhalt der Packung Weiße, runde, glatte Brausetablette.

Calcium D₃-ratiopharm® ist in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014

Versionscode: Z08

Was ist Osteoporose und wie hängt sie mit dem Calcium- und Vitamin-D-Haushalt unseres Körpers zusammen?

Die Osteoporose ist eine Erkrankung des Skeletts, die durch einen übermäßigen Verlust an Knochenmasse gekennzeichnet ist. Die Knochen werden dadurch porös und brüchig und können ihre Festigkeit einbüßen. In der Regel betrifft dies hauptsächlich die Wirbelkörper des Rückgrats, die Speiche des Unterarms und den Oberschenkelhals. Früher galt die Osteoporose als unabwendbare Alterserscheinung. Heute weiß man, dass man diese Erkrankung durch entsprechende Maßnahmen, wie z. B. einer ausreichenden Versorgung mit dem Mineralstoff Calcium und Vitamin D im Alter unterstützend behandeln kann.

Wozu brauchen wir Calcium bzw. Vitamin D?

Calcium ist ein essentieller „Baustoff" unserer Knochen und Zähne. Für eine optimale Wirkung von Calcium ist jedoch zusätzlich eine ausreichende Zufuhr an Vitamin D (Vitamin D₃ ist ein Vertreter der Vitamin-D-Gruppe) notwendig, weil es in seiner aktiven Form die Aufnahme von Calcium aus dem Darm ins Blut und den Einbau in die Knochen, Organe und Gewebe regelt.

Vitamin D kann vom Körper durch die regelmäßige Einwirkung von Sonnenlicht auf die Haut auch selbst produziert werden. Bei einem Mangel an Sonneneinstrahlung ist das vielfach jedoch nicht ausreichend möglich und dann ist die Zufuhr von Vitamin D über die Nahrung umso notwendiger.

Eine Unterversorgung mit Calcium in jungen Jahren, wo Knochenmasse aufgebaut wird, kann im Alter mit einer gesteigerten Knochenbrüchigkeit einhergehen. Wichtige Ziele der OsteoporoseVorbeugung sind es daher, in jungen Jahren eine optimale Knochensubstanz sicherzustellen und den Knochenabbau im Alter so gering wie möglich zu halten.

Welche Nahrungsmittel sind reich an Calcium bzw. Vitamin D?

Täglich sollten 1000-1200 mg Calcium zugeführt werden. Fettarme Milch und Milchprodukte sind die besten Calcium-Quellen. Aber auch Calcium-reiche Mineralwässer (> 150 mg Calcium/Liter) oder mit Calcium angereicherte Fruchtsäfte sind für die Bedarfsdeckung empfehlenswert. Zu den besonders Calcium-reichen Gemüsen zählen Brokkoli, Fenchel, Grünkohl und andere Kohlgemüse sowie Lauch und Kopfsalat.

Insbesondere älteren Menschen wird empfohlen, auf eine ausreichende Vitamin-D-Versorgung zu achten. Mit 2 Fischmahlzeiten pro Woche ist eine ausreichende Deckung der Vitamin-D-Zufuhr möglich. Reich an Vitamin D sind vor allem Hering, Lachs, Makrele, Heilbutt, Sardine und Thunfisch. In geringeren Mengen ist es auch in Avocado, Eigelb und Leber enthalten.