Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcium D₃-ratiopharm®forte 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 3000 mg Calciumcarbonat (entsprechen 1200 mg Calcium-Ionen) und 8,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 20 Mikrogramm Colecalciferol= 800 I.E. Vitamin D₃).

Sonstige Bestandteile: 1,54 mg Sucrose, 104 mg Natrium und eine geringe Menge Sorbitol (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Weiße, runde, glatte Brausetablette.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D₃) ein.

Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Die Anwendung kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Anordnung des Arztes.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypercalcämie, Hypercalcurie, Nierenkalksteine, Nephrocalcinose, Niereninsuffizienz, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Myelom, Knochenmetastasen, Immobilisierung.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D₃-ratiopharm® forte sind der Serum-CalciumSpiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (800 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium D₃-ratiopharm®forte bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D₃-ratiopharm®forte unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom,

Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D3-ratiopharm® forte nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Calcium D₃-ratiopharm® forte nicht anwenden.

Eine Brausetablette enthält 4,5 mmol (104 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serum-Calcium-Spiegels, ist erforderlich.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calcium-Ausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Biphosphonaten) wird durch die gleichzeitige Anwendung von Calcium D₃-ratiopharm®forte vermindert.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium D₃-ratiopharm®forte enthaltene Citronensäure gesteigert.

Zwischen der Anwendung von Calcium D₃-ratiopharm® forte und der Einnahme anderer Präparate sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium D₃-ratiopharm®forte sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D₃ kommt.

Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D₃ nicht überschreiten. Calcium D₃-ratiopharm®forte sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D₃-ratiopharm®forte zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin-Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält. Calcium D₃-ratiopharm® forte sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Stillzeit nicht angewendet.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

sehr häufig	> 1/10
häufig	> 1/100 - < 1/10
gelegentlich	> 1/1000 - < 1/100
selten	> 1/10.000 - < 1/1000
sehr selten	< 1/10.000

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation, Flatulenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urticaria

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalcurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orales Calcium-Vitamin-D₃-Präparat ATC-Code: A12 AX01

Calcium D₃-ratiopharm® forte ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration der Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 3040 % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.

Elimination:

Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.

Vitamin D_a:

Absorption:

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über den Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen.

Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 12 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, modifizierte Stärke, Sucrose, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Zitronenaroma [enthält: Zitronenöl, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Dextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Arabisches Gummi].

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Brausetabletten Packung mit 40 Brausetabletten Packung mit 100 Brausetabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

44991.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 1999 Datum der Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2005

10.    STAND DER INFORMATION

November 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig