Fachinformation

Calcium-dura^®Vit D₃600 mg/400 I.E.

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium-dura^®Vit D₃600 mg/400 I.E.

600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 0,010 mg Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D₃)

Sonstige Bestandteile: Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

3. Darreichungsform

Kautabletten

Flache weiße Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D.

4. Klinische Angaben

- Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.

- Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.

1 - 2 Kautabletten täglich; zur oralen Anwendung.

Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.

Nur für Erwachsene.

• Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Hypercalcämie, Hypercalciurie

• Calciumhaltige Nierensteine

• Nephrocalcinose

• Niereninsuffizienz

• Primärer Hyperparathyreoidismus

• Vitamin-D-Überdosierung

• Myelom

• Knochenmetastasen

• Immobilisationsosteoporose

• Sarkoidose

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hypophosphatämie ist Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. enthält Sucrose, eine Fructose- und Glucosequelle. Patienten mit der seltenen hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. nicht einnehmen.

• Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

• Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.

• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

• Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D₃ führen.

• Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D₃ kommt.

• Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzunehmen.

• Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.

• Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. erfolgen.

• Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.

• Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium-dura Vit D₃600 mg/400 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie, metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-Mineralstoff-Kombination

ATC-Code: A12AX01

Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin-D-Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Älteren ist 500 – 1000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus aus.

In einer 18monatigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie an 3270 in Pflegeheimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 6 Jahren war unter der Verabreichung von täglich 800 I.E. Colecalciferol und 1,2 g Calcium ein signifikanter Rückgang der Parathormon-Sekretion zu beobachten. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der Intention-to-treat-Analyse 80 hüftgelenksnahe Femurfrakturen (5,7 %) in der mit Calcium und Vitamin D behandelten Gruppe und 110 Frakturen (7,9 %) in der Plazebogruppe (p = 0,004). Demnach konnten unter den vorliegenden Versuchsbedingungen bei der Behandlung von 1387 Frauen 30 Frakturen vermieden werden.

Nach der 36monatigen Nachbeobachtungszeit war in der Calcium/Vitamin D-Gruppe (n = 1176) bei 137 Patientinnen (11,6 %) mindestens eine hüftgelenksnahe Femurfraktur zu verzeichnen, während dies in der Plazebogruppe (n = 1127) bei 178 Frauen (15,8 %) der Fall war (p 0,02).

Calciumcarbonat

Calciumcarbonat setzt im Magen pH-abhängig Calcium-Ionen frei. Als Calciumcarbonat verabreichtes Calcium wird zu 20 bis 30 % resorbiert und die Aufnahme erfolgt hauptsächlich im Duodenum durch einen Vitamin-D-abhängigen, sättigbaren, aktiven Transport. Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert und an spezifische Alpha-Globuline gebunden und zur Leber transportiert, wo es zu 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt wird. Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol erfolgt in der Niere. Dieser Metabolit ist für die Wirkung des Vitamins, die Calciumresorption zu steigern, verantwortlich. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z.B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert. Vitamin D wird über die Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol; D-Mannitol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; vorverkleisterte Maisstärke; mittelkettige Triglyceride; Sucrose; Gelatine; modifizierte Stärke; Natrium-Aluminiumsilikat; Butylhydroxytoluol (E 321);Tutti-Frutti-Aroma (enthält Allylhexanoat; Amyl-butyrat; Citronellol, Ethylacetat; Ethylbutyrat; Ethylvanillin; Geraniol; Isoamylacetat; ß-Ionon, α-Ionon, Maltodextrin; modifzierte Stärke, Propylenglykol).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthält 10 Kautabletten.

Originalpackungen mit 20 Kautabletten

50 Kautabletten

100 Kautabletten

120 Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8. Zulassungsnummer

50276.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.05.2001

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig