Document: 10.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E.

Brausetabletten

1200 mg Calcium und 800 I.E. VitaminD3

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.Eund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.beachten?

3. Wie ist Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.Eeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.Eaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.Eund wofür wird es angewendet?

Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.Ewird angewendet:

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D₃-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.Edarf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D₃), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E.

• erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

• vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

• calciumhaltigen Nierensteinen

• Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

• eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

• Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)

• Vitamin D-Überdosierung

• multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

• Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)

• Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)

• bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.ist erforderlich:

Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika.Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

Sie dürfen Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg /800 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E. mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berückscihtigt werden. Von Pateinten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitmain D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Gleichzeitige Gabe von Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E. und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

• Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

• Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E. erfolgen.

• Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E. und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg /800 I.E. berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D₃) ein.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Sie sollten Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E. morgens einnehmen.

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E. eingenommen haben als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen.

Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E. vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, Calcium-dura Vit D₃Brause 1200 mg/800 I.E.einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg /800 I.E. abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.Eenthält:

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D₃).

1 Brausetablette enthält:

3000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg oder 30 mmol Calcium-Ionen)

20 µg Colecalciferol (Vitamin D₃) (entsprechend 800 I.E. Vitamin D₃)

Die sonstigen Bestandteile sind:

all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (DAB); Maisstärke; Sucrose; Gelatine; Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat; Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u.a. Sorbitol).

Wie Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg 800 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten.

Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E ist in Packungen mit 20, 40, 50, 100 und 120 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

August 2012