Fachinformation

Köhler Pharma GmbH Calcium-EAP^®

Calcium-EAP^®

Wirkstoff: (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz (2:1)

Apothekenpflichtig

Calcium-EAP-Präparat, intrazelluläre Anreicherung von Calcium.

l magensaftresistente Tablette enthält:

350 mg (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz (2:1)

Povidon, Maisstärke, Glycerol(mono/di/tri)alkanoat (C₁₄-C₁₈) (15:12:73), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmetacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Cellacefat, natives Rizinusöl, Talkum, Titandioxid, Macrogol, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, gereinigtes Wasser.

Zur Vorbeugung eines Calciummangels

Digitalisüberdosierung, schwere Nierenfunktionsstörungen, Hypercalcämie, Hypercalcurie, Nephrolitiasis, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Für Calcium-EAP^®liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Calcium-EAP^®soll daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Es liegen keine Daten über den Übergang von (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz in die Muttermilch vor. Calcium-EAP^®soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Selten können können Verstopfung, Blähungen, Übelkeit und Bauchschmerzen auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hyper­calcämierisiko, weil Thiazid-Diuretika die tubuläre Calcium-Rückresorption erhöhen. Bei einer Langzeitanwendung sollten die Calciumspiegel im Serum überwacht werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglycosiden kann sich deren Toxizität erhöhen. (Gefahr von Rhythmusstörungen). Patienten, die Digitalisglycoside erhalten, müssen ärztlich über­wacht werden (EKG, Serumcalcium-Spiegel).

Die Resorption von oralen Tetracyklinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calci­um-EAP^®vermindert werden. Zwischen der Einnahme von Tetracyklinen und Calcium-EAP^®sollte ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Corticosteroiden kann die Resorption von Calcium vermindert sein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten und Calcium-EAP^®sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption mindestens 2 Stunden vor Calcium-EAP^®eingenommen werden. Nahrungsmittel, die einen hohen Anteil an Phosphat, Phytin- oder Oxalsäure haben, können die Calciumresorption hemmen.

Keine.

Keine bekannt.

In der Regel gelten folgende Dosierungen:

3mal täglich 2-3 Filmtabletten Calcium-EAP^®. Die Dosis kann bei Bedarf erhöht werden.

Die erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit in deutlichem Abstand vor den Mahlzeiten. Die Behandlung mit Calcium-EAP^®ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Behandlung mit Calcium-EAP^®kann im Bedarfsfall unbegrenzt fortgeführt werden.

Intoxikationen nach oraler Einnahme von Calcium-EAP^®sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Bindung der Kationen an das 2-Aminoethylhydrogenphosphat (EAP) ist resorptionsfördernd, weil 2-Aminoethylhydrogenphosphat als Carriermolekül fungiert. Neben der Carrierfunktion dient EAP vor allem als physiologisch wichtiger Baustein für die Synthese der Zellmembranlipide und des Myelins. Aus dem EAP entsteht zunächst Phosphatidyl-Ethanol-Amin. Aus diesem wird durch erschöpfende Methylierung Phosphatidyl-Cholin (Lezithin) und durch Carboxylierung das Phosphatidyl-Serin gebildet.

Für Calcium 2-aminoethylhydrogenphosphat liegen keine präklinischen Daten zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, zur Mutagenität, zum kanzerogenen Potential sowie zu den reproduktionstoxikologischen Eigenschaften vor.

Nach oraler Applikation wird Calcium-EAP rasch aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen. Maximale Blutspiegel werden nach 2-4 Stunden erreicht.

Längere und intensive Behandlung mit höheren Dosen bedarf ständiger therapeutischer Kon­trolle. Kontrollbeobachtungen sind auch bei digitalisierten Patienten erforderlich.

5 Jahre.

Nicht über 25°C lagern.

Magensaftresistente Tabletten. Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten.

März 2006

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3 – 7

64665 Alsbach-Hähnlein

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Herstellers

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Neue Bergstraße 3 – 7

64665 Alsbach – Hähnlein