Calcium-Sandoz D Osteo 500 Mg/440 I.E. Kautabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium)
4,4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulver) (entsprechend 11 mg Colecalciferol bzw. 440 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kautablette enthält 0,5 mg Aspartam (E 951), 51,66 mg Sorbitol (E 420), 185,00 mg Isomaltat (E 953) und 0,847 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten sind runde weiße Kautabletten mit einer glatten Oberfläche und einem Durchmesser von 18 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Calcium-Sandoz D Osteo wird angewendet
• zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin D- und Calciummangels bei älteren Patienten
• als Vitamin D- und Calcium-Supplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten mit dem Risiko eines Vitamin D- und Calciummangels
Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Monat angewendet werden.
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
2-mal täglich 1 Kautablette, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Calcium-Sandoz D Osteo darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Dosierung bei Schwangeren
Die tägliche Dosis während der Schwangerschaft darf 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Folglich darf nicht mehr als 1 Kautablette Calcium-Sandoz D Osteo pro Tag eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder und Jugendliche
Calcium-Sandoz D Osteo ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Calcium-Sandoz D Osteo kann jederzeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Kautabletten sollten gekaut und anschließend geschluckt werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten/Umstände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen können (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung zusammen mit einer Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
• Nephrolitiasis
• Nephrokalzinose
• Vitamin D-Überdosierung
• schwere Nierenfunktionsstörung
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen eines zu hohen Vitamin D-Gehalts in diesem Arzneimittel
Während einer Langzeitanwendung sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert sowie die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins überwacht werden.
Eine Überwachung ist vor allem bei geriatrischen Patienten wichtig, die gleichzeitig Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit einer Veranlagung zur Nieren- und Harnsteinbildung.
Im Falle einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion, wenn die Calcium-Ausscheidung höher als 300 mg Calcium pro 24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) ist, muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D mit Vorsicht angewendet werden und die Auswirkung auf die Calcium - und Phosphatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollen andere Formen von Vitamin D verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Calcium-Sandoz D Osteo sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Sarkoidose angewendet werden, aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Calcium-Sandoz D Osteo sollte mit Vorsicht bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz D Osteo verabreichte Dosis von 440 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz D Osteo enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz D Osteo nicht einnehmen.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption, zusätzlich kann der Effekt von Vitamin D vermindert sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo zu erhöhen.
Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird empfohlen, einen möglichst langen Zeitabstand zwischen den Einnahmen einzuhalten.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten. Oxalsäure (enthalten z. B. in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal-oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
Die Aufnahme und der Effekt von Levothyroxin können durch die gleichzeitige Anwendung von Calcium vermindert sein. Die Einnahme von Levothyroxin und Calcium sollte deshalb mit einem Abstand von vier Stunden erfolgen.
Die Resorption von Chinolon-Antibiotika wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert. Chinolone sollten deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium vermindern. Aus diesem Grund sollten Eisen-, Zink- oder Strontium-Zubereitungen mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwange rschaft
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Schwangerschaft bei Calcium - und Vitamin D-Mangel angewendet werden.
In der Schwangerschaft sollten nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D pro Tag eingenommen werden. Folglich sollte die Dosis von 1 Kautablette pro Tag nicht überschritten werden.
In Tierstudien zeigten hohe Dosen von Vitamin D teratogene Effekte. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supervalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Vitamin D erhält.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Calcium -Sandoz D Osteo auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen
Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen berichtet.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien geordnet:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Immunsystems Selten |
Überem pfindlichkeitsreaktionen |
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Sehr selten |
Systemische allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich |
Hyperkalzämie, Hyperkalzurie |
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Sehr selten |
Milch-Alkali-Syndrom (BurnettSyndrome, normalerweise im Zusammenhang mit einer Überdosierung; siehe Abschnitt 4.9) |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten |
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewe bes Selten |
Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria |
Spezielle Patientengruppen
Eingschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Dehydrierung, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen,
Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine, und, in schweren Fällen, Herzrhythm usstörungen.
Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen.
Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) führen. Symptome sind: häufiges Wasserlassen, dauerhafte Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenfunktionsstörungen.
Behandlung
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Wenn eine Überdosierung eine Behandlung erfordert, sollte diese über eine Hydratation einschließlich i.v.-Gabe von Kochsalzlösung erfolgen. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden.
Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A- oder Vitamin-D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln ATC-Code A12AX01
Wirkmechanismus
Calcium-Sandoz D Osteo ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin D3-Konzentration in jeder Einzeldosis ermöglicht eine ausreichende Aufnahme von Calcium mit einer begrenzten Anzahl von
Einzeldosen. Vitamin D3 ist am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beteiligt. Es ermöglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Einnahme von Calcium und Vitamin D3 korrigiert einen latenten Vitamin D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyreoidismus.
Pharmakodynamische Wirkungen
In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 18 Monaten Dauer erhielten 3.270 Frauen im Alter von 84 J 6 Jahren, die in Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol (800 I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet. Nach 18 Monaten zeigte eine ,,Intention-to-treat‘‘ Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Unter den Studienbedingungen konnten somit bei 1.387 behandelten Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert werden. Nach 36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n=1.176) und 178 (15,8 %) in der Placebo-Gruppe (n=1.127) (p < 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calcium
Resorption
30-40 % der eingenommen Dosis werden resorbiert, überwiegend im proximalen Teil des Dünndarms.
Verteilung und Biotransformation
99 % des im Körper vorhandenen Calciums ist im mineralischen Teil von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet in der Intra-und Extrazellulärflüssigkeit. Etwa 50 % des gesamten Blutcalciums liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind etwa 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden. Die restlichen 45 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Elimination
Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn hängt von der glomärulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Vitamin D3
Resorption
Vitamin D3 wird aus dem Darm resorbiert
Verteilung und Biotransformation
Vitamin D3 wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol, der aktive Metabolit von Vitamin D3) transportiert. Das nichthydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Vitamin D3 wird mit dem Harn und den Fäzes ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen dieser Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E 953)
Xylitol
Sorbitol (Ph.Eur.)
Citronensäure Natrium hydrogencitrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
Orangenaroma“ (enthält Sorbitol [E 420], Mannitol, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton)
Aspartam (E 951)
Acesulfam-Kalium Natriumascorbat all-rac-a-T ocopherol Stärke, modifiziert Sucrose
mittelkettige Triglyceride hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie 10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 und 120 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
89087.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
24. Juli 2014
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig