Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcium-Sandoz D Osteo intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

-    - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcium-Sandoz D Osteo intens und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens beachten?

3.    Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo intens einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo intens aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Calcium-Sandoz D Osteo intens und wofür wird es

angewendet?

Calcium-Sandoz D Osteo intens enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3 und ist ein Calcium-Vitamin-D3-Präparat.

Es wird angewendet

•    zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen

•    als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo

intens beachten?

Calcium-Sandoz D Osteo intens darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)

•    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

•    wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus)

•    bei Knochenmarkskrebs (Myelom)

•    wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)

•    bei längerer Ruhigstellung der Gliedmaßen (verlängerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie

•    bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

•    bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)

•    bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)

•    bei schweren Nierenproblemen

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens einnehmen.

•    Langzeittherapie

Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

•    Gleichzeitige Behandlung mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) wegen Herzproblemen. In diesem Fall müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren

Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

•    Nierenprobleme

Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, insbesondere wenn Sie auch aluminiumhaltige Produkte einnehmen, da die Citronensäure in Calcium-Sandoz D Osteo intens die Aufnahme von Aluminium verstärken kann. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.

•    Zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzung Ärztliche Kontrolle ist notwendig und eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann)

Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose leiden. Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.

•    Bewegungseinschränkung und Osteoporose

In diesem Fall muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.

Kinder und Jugendliche

Calcium-Sandoz D Osteo intens darf nicht von Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden (siehe Abschnitt

„Calcium-Sandoz D Osteo intens darf nicht eingenommen werden").

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.

•    Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

•    Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo intens vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo intens eingenommen werden.

•    Außerdem können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur

Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose), auftreten. Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo intens eingenommen werden.

•    Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) oder Abführmitteln, wie z. B. Paraffinöl, und Calcium-Sandoz D Osteo intens sollte ein möglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.

•    Die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo intens und Phenytoin (einem Präparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.

•    Die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo intens und Glukokortikoiden (z. B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut führen.

•    Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin.

•    Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangelzuständen) abschwächen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo intens eingenommen werden.

•    Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo intens eingenommen werden.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und

Rhabarber) und Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) die

Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem

Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder

Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen

Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind können Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.

Die tägliche Dosis von % Kautablette darf nicht überschritten werden. Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht höher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D3 nicht höher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.

Längerfristige Überdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft muss vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut führen und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.

Stillzeit

Calcium-Sandoz D Osteo intens kann während der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin-D-haltige Präparate erhält.

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.

Calcium-Sandoz D Osteo intens enthält Aspartam, Sorbitol, Isomalt und Sucrose

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo intens einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Kautablette ein (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. [Internationale Einheiten] Vitamin D3).

Schwangere nehmen nur % Kautablette täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 440 I.E. [Internationale Einheiten] Vitamin D3). Die Tagesdosis von % Kautablette darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Calcium-Sandoz D Osteo intens darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Calcium-Sandoz D Osteo intens darf nicht eingenommen werden").

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium-Sandoz D Osteo intens eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie die Packung und die noch übrigen Kautabletten mit.

Eine Überdosierung von Calcium-Sandoz D Osteo intens kann zu Symptomen führen wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie nur die reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo intens abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwikungen auftritt, nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo intens nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    allergische Reaktion (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlicher Atemnot und schwerwiegendem Hautausschlag)

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) oder Urin (Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl

•    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Allergie

Wenn Ihre Nierenfunktion eingschränkt ist, ist das Risiko, hohe Blutphosphatspiegel, Calciumablagerungen in den Nieren und Nierensteine zu entwickelt, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo intens aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Calcium-Sandoz D Osteo intens nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium-Sandoz D Osteo intens enthält

•    Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Jede Kautablette enthält 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium) und 8,8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (E 953), Xylitol, Sorbitol (E 420), Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma „CPB" und Orangenaroma „CVT" (enthalten beide Sorbitol [E 420]), Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyceride und hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Calcium-Sandoz D Osteo intens aussieht und Inhalt der Packung

Calcium-Sandoz D Osteo intens sind runde, weiße Tabletten mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

48, 56, 60, 60 (Bündelpackung 2x30), 90, 90 (Bündelpackung 3x30), 96, 100 (Bündelpackung 5x20) und 120 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Calcium-Sandoz D Osteo intens 1000 mg/880 I.E. Kautabletten Calcium / Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

Calciup D3 Forte 1000mg /880 IU Chewable Tablets Calcium Sandoz + Vitamin D Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabil (chewable tablets) Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. zvecljive tablete

Calcium / Vitamin D3 1000 mg / 880 IU Chewable Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.