Calcium-Sandoz D Osteo Intens 1200 Mg/800 I.E. Brausetabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcium-Sandoz® D Osteo Intens 1.200 mg/800 I.E. Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)
1 Brausetablette enthält:
3.000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.200 mg oder 30 mmol Calcium), 20 gg Colecalciferol (entsprechend 800 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Sorbitol und Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Weiße, runde, flache Brausetabletten mit Zitronengeschmack
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
Art der Anwendung
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
• schwere Niereninsuffizienz
• Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
• Hypervitaminose D
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium-Sandoz D Osteo Intens sind der Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz D Osteo Intens enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette (800 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium-Sandoz D Osteo Intens bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium-Sandoz D Osteo Intens unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Calcium-Sandoz D Osteo Intens darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte berücksichtigt werden, wenn Calcium-Sandoz D Osteo Intens eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Calcium-Sandoz D Osteo Intens ist nicht für eine Einnahme durch Kinder bestimmt.
1 Brausetablette enthält 4,5 mmol (104 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz D Osteo Intens nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker 1 Brausetablette enthält 0,005 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
• Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Wegen eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte der SerumCalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
• Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracycline, Chinolone, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Zink-Strontiumranelat-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Schilddrüsenhormon- und Bisphosphonatpräparate) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo Intens vermindert. Die Resorption von Aluminium-und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium-Sandoz D Osteo Intens enthaltene Citronensäure gesteigert.
Zwischen der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo Intens und der Einnahme anderer Präparate sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Tetracyclin-Präparate sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme eingenommen werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo Intens verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.
• Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
• Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
• Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo Intens zu erhöhen.
• Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
Calcium-Sandoz D Osteo Intens sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Calcium-Sandoz D Osteo Intens kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calcium-Sandoz D Osteo Intens auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
abschätzbar)
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Potentielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Behandlung bei Überdosierung
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, und Herzglykosiden.
Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln ATC-Code: A12AX01
Calcium-Sandoz D Osteo Intens ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration der Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.
Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre
Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3.270 stationären Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat"-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1.176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1.127; p < 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calciumcarbonat
Resorption
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30-40 % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Verteilung und Biotransformation
99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären
Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Elimination
Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Vitamin D3
Resorption
Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.
Verteilung und Biotransformation
Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über den Fäzes und den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation erwähnt wurden (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• all-rac-a-Tocopherol
• Stärke, modifiziert (Mais)
• Sucrose
• Natriumhydrogencarbonat
• Natriumcarbonat
• Citronensäure
• Äpfelsäure
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Natriumcyclamat
• Maltodextrin
• mittelkettige Triglyceride
• Natriumascorbat
• Saccharin-Natrium
Zitronen-Aroma (enthält Zitronenaroma, Mannitol [Ph.Eur.], Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol [Ph.Eur], arabisches Gummi)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Brausetabletten befinden sich in einem Polypropylenröhrchen mit Polyethylenstopfen mit Trockenmittel.
Packungen mit 15, 20, 30, 40, 45, 50, 90, 100 und 120 Brausetabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
44994.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2005
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig