Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 Mg
Fachinformation
Calcium-Sandoz Forte 500 mg, Brausetabletten
Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg, Brausetabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Calcium-Sandoz Forte 500 mg, Brausetabletten
1 Brausetablette zu 500 mg enthält:
2940 mg Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H2O und
300 mg Calciumcarbonat
(entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium)
Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Natriumverbindungen und Orangenaroma (Sorbitol, Glucose)
Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg, Brausetabletten
1 Brausetablette zu 1000 mg enthält:
4954 mg Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 900 mg Calciumcarbonat
(entsprechend 1000 mg oder 25 mmol Calcium)
Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch.
4. Klinische Angaben
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Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung einer Osteoporose
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Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene: 500 – 1500 mg täglich
Kinder: 500 – 1000 mg täglich
Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und der Inhalt unmittelbar danach getrunken werden. Calcium-SandozBrausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
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Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile der Brausetablette
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Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen
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Nephrocalcinose, Nephrolithiasis.
4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
Bei hochdosierter Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung. Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium- Sandoz Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Calcium-Sandoz Forte 500 mg, Brausetabletten enthalten Sorbitol und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Eine Brausetablette Calcium-Sandoz Forte 500 mg enthält 12,5 mmol (entsprechend 288,3 mg) Natrium.
Eine Brausetablette Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg enthält 18 mmol (entsprechend 413,4 mg) Natrium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Calcium-SandozBrausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Brausetablette Calcium-Sandoz Forte 500 mg enthält 0,05 Broteinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium- Sandoz zu erhöhen.
Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralem Bisphosphonat oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplement) im Allgemeinen 1000-1300 mg Calcium.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden. Calcium geht in relevanten Mengen in die Muttermilch über, dies hat jedoch keinen schädlichen Einfluss auf den Säugling.
Calcium-Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Calcium-Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit, wie zum Beispiel Exanthem, Juckreiz, Urtikaria.
Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen.
Eine Überdosierung führt zu einer Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome einer Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.
Behandlung bei Überdosierung:
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hypercalcämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z.B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: Calciumcarbonat A12AA04, Calciumlactogluconat A12AA06
Calcium ist ein lebensnotwendiges Mineral, notwendig für die Knochenbildung und -erhaltung, für das Elektrolytgleichgewicht im Körper und die korrekte Funktion zahlreicher Regulationsmechanismen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium-Sandoz enthält zwei Calciumsalze, Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat; diese sind in Wasser leicht löslich und machen die aktive ionisierte Form von Calcium frei verfügbar.
Resorption:
Ungefähr 25-50 % der eingenommenen Dosis von Calcium wird überwiegend im proximalen Anteil des Dünndarms resorbiert und geht in den austauschbaren Calcium-Pool über.
Verteilung und Metabolismus:
Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99 % des Calciums im Körper. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciumgehalts im Blut liegt in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 5% davon komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 45 % des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Elimination:
Calcium wird über den Urin, die Faeces und über den Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Calcium-Sandoz Forte 500 mg
Zitronensäure, wasserfrei; Macrogol 4000, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph. Eur.), Orangenaroma (enthält: ätherische Orangenöle; D-Glucose; Maltodextrin; arabisches Gummi; Sorbitol (Ph. Eur.))
Calcium-Sandoz Fortissimum1000 mg
Zitronensäure, wasserfrei; Macrogol 4000, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph. Eur.), Mandarinenaroma (enthält: ätherische Orangenöle; Maltodextrin; Glyceroltriacetat), Orangenaroma (enthält: ätherische Orangenöle; Maltodextrin)
Nicht zutreffend.
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Brausetabletten befinden sich in einem Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen mit Trockenmittel und Originalitätsverschluss, jedes enthält 10 oder 20 Tabletten.
Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 20 (N1), 40 (N2), 80 (N3) (nur für Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg), 100 (N3), 600 (Klinikpackung) (nur für Calcium-Sandoz Forte 500 mg) und 200 (Klinikpackung) (nur für Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg) Brausetabletten verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
Calcium-Sandoz Forte 500 mg: 69750.00.00
Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg: 69751.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen
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10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Calcium-Sandoz Forte/Fortissimum FI markiert 1/8 Juli 2007