Fachinformation

Novartis Consumer Health

Calcium-Sandoz® (oral)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Calcium-Sandoz^®forte 500 mg

Calcium-Sandoz^®fortissimum 1000 mg

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

Calcium-Sandozforte 500 mg

1 Brausetablette enthält:

2,94 g Calciumlactogluconat

0,30 g Calciumcarbonat

entsprechend 500 mg Calciumionen

Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg

1 Brausetablette enthält:

4,954 g Calciumlactogluconat

0,900 g Calciumcarbonat

entsprechend 1000 mg Calciumionen

3.3 Sonstige Bestandteile

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (647 mg = 0,05 BE), Macrogol 4000, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma

Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg

Citronensäure; Natriumhydrogencarbonat; Macrogol 4000; Mannitol; Orangen-/Mandarinen-Aroma; Saccharin-Natrium 2 H₂O; Natriumcyclamat

4. Anwendungsgebiete

- Erhöhter Calciumbedarf während der Schwanger­schaft, der Stillzeit und des Wachstums

- Allergien

- Mineralisationsstörungen des Knochens wie Rachitis, Osteomalazie in der Heilphase

- Osteoporose

5. Gegenanzeigen

Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfind­lichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe; bei Hpercalcämie, z.B. infolge primärem Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen, Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilistionsosteoporose im akuten Schub.

Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft

und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

Calcium-Sandoz forte 500 mg:

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen leichte gastrointestinale Störungen (Aufstoßen, Verstopfung oder Durchfall).

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert, deshalb sollten hohe Vitamin D-Dosen während einer Calciumtherapie vermieden werden, sofern sie nicht speziell indiziert sind.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte der Calciumspiegel kontrolliert werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyklinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg vermindert.

Die Resorption von Aluminium- und Bismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg gesteigert.

Zwischen der Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Herzglycosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.

8. Warnhinweise

Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene erhalten 2-3mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz forte 500 mg oder 1-2mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg, Kinder je nach Alter 1-2mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz forte 500 mg.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Ernste akute Intoxikationen durch Calcium-Sandoz sind nie bekannt geworden.

Nach Einnahme extrem hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Sie sind z.B. unentbehrlich für die elektromechanische Koppelung in Muskelfasern oder für die Aktivierung des Ne­bennierenmarks und des Hypophysenhinterlappens, wo nur in Gegenwart von Calciumionen nach Ner­venreizung Adrenalin bzw. Vasopressin und Oxytocin ausgeschüttet werden. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca⁺⁺-Kon­zen­tra­tion ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca⁺⁺-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuß dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Der Herzmuskel wird durch Ca⁺⁺-Ionen für Digitalisglykoside empfindlicher. In der Niere ist bei Hyperkalzämie die tubuläre Resorption von Kochsalz und Flüssigkeit vermindert.

Eine erhöhte Konzentration von Calciumionen reduziert die Kapillarpermeabilität. Dies ist therapeutisch ausnutzbar bei erhöhter Durchlässigkeit der Gefäß­wände, z.B. bei Histaminfreisetzung im allergischen Reaktionsablauf. Somit entfaltet Calcium antiallergische Wirkungen.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel und Störungen des Calcium-Stoffwechsels.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Calciumlactogluconat erwies sich bei chronischer oraler Verabreichung über 16 Wochen von 100 mg Calciumionen/kg/Tag als nicht-toxisch bei Ratten und Hunden. Es wurden keine makroskopisch oder mikroskopisch erkennbare Organveränderungen festgestellt, insbesondere keinerlei Hinweise auf Nie­ren­schä­den. Bei beiden Spezies wurde für einige Stunden nach der Verabreichung eine erhöhte Calciumausscheidung gemessen; im Harnsediment der Hunde fanden sich Calciumkristalle. In teratologi­schen Studien an Ratten mit oraler Verabreichung von bis zu 250 mg Calciumionen/kg/Tag vom ersten bis zum 21. Tag der Trächtigkeit wurden keinerlei embryotoxische oder teratogene Effekte beobachtet.

13.3 Pharmakokinetik

Calcium wird nach oraler Applikation zu ca. 30 % resorbiert. Das Gesamtplasma-Calcium (9 - 11 mg % = 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt zu etwa 40 % in ionisierter Form vor; der Rest ist an Komplex­bildner oder Proteine gebunden. Etwa ¼ der täglich aufgenommenen Menge wird mit dem Urin und etwa ¾ mit den Faeces ausgeschieden.

14. Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker

Calcium-Sandoz forte 500 mg und fortissimum 1000 mg Brausetabletten sind zuckerfrei.

Bei leichter Hyperkalziurie (über 300 mg = 7,5 mmol/24 h), bei leichten oder mäßigen Störungen der Nie­renfunktion oder bei Harnsteinen in der Anamnese sollte die Calciumausscheidung regelmäßig kontrolliert bzw. der Calciumspiegel des Blutes überwacht werden. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis vermin­dert oder die Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die zur Bildung von Steinen in den ableitenden Harnwegen neigen, wird reichliche Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für

- Calcium-Sandoz forte 500 mg: 3 Jahre

- Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg: 3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Trocken lagern; Röhre nach Gebrauch dicht verschließen.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Calcium-Sandoz forte 500 mg, Brausetabletten

N1	20 Brausetabletten

N2	40 Brausetabletten

N3	80 Brausetabletten

N3	100 Brausetabletten

Klinikpackung

Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg, Brausetabletten

N1	20 Brausetabletten

N2	40 Brausetabletten

N3	80 Brausetabletten

N3	100 Brausetabletten

Klinikpackung

18. Stand der Information

Mai 2003 (oder aktuelles Druckdatum)

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Telefon: (089) 78 77-0

Telefax: (089) 78 77-444

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr. Die be­hördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk­lichkeit ist noch nicht abgeschlossen.