Document: 07.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Calcium STADA^® 1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Calciumcarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium STADA jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium STADA und wofür wird es angewendet?

Calcium STADA ist ein Mineralstoffpräparat.

Calcium STADA wird angewendet

• zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit)

• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Calcium STADA beachten?

Calcium STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium STADA sind

• wenn bei Ihnen eine zu hohe Calciumkonzentration im Blut oder Urin gemessen wurde

• wenn bei Ihnen calciumhaltige Nierensteine oder eine Verkalkung der Niere vorliegen

• nach längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation) und gleichzeitig bestehender zu hoher Calciumkonzentration im Blut oder Urin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium STADA ist erforderlich

Sie dürfen Calcium STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen

• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt

• wenn bei Ihnen eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) festgestellt wurde.

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie Calcium-haltige Nierensteine vorgekommen sind.

Durch die Einnahme von Calcium STADA erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium STADA nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium STADA, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Einnahme von Calcium STADAmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium STADA (Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium STADA und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Calcium STADA zu erhöhen.

Die Aufnahme (Resorption) und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone, einige Cefalosporine) sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol sowie Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- und Bisphosphonat-Präparate) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert. Die Aufnahme von Arzneimitteln, die Aluminium- und Wismutsalze enthalten und damit auch deren Nebenwirkungen, wird durch die in Calcium STADA enthaltene Citronensäure gesteigert.

Zwischen der Einnahme von Calcium STADA und der Einnahme solcher Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Wenn durch die Einnahme von Calcium STADA der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Wenn Sie solche Herzmittel gleichzeitig mit Calcium STADA einnehmen, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Herzfunktion und den Calcium-Blutspiegel überwachen.

Wenn Sie gleichzeitig Phosphat-haltige Präparate einnehmen, kann die Aufnahme durch Calcium vermindert werden.

Bei Einnahme von Calcium STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium STADA berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z.B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Calcium STADA sollte während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von Calcium STADA Ihren Arzt kontaktieren.

Calcium STADA sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Calcium STADA Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium STADA

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Calcium STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Calcium STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium STADA immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1000 mg Calcium täglich.

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Brausetablette Calcium STADA 1000 mg ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Brausetabletten in einem Glas Wasser aufgelöst zum oder nach dem Essen ein.

Dauer der Anwendung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium STADA einnehmen sollen.

Bei der Behandlung eines Calciummangels und der Osteoporose sollte Calcium STADA langfristig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeitsangaben liegen nicht vor

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Nach der Einnahme von Calcium STADA können Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Untersuchungen

Nicht bekannt: In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Calcium STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Röhrchen trocken lagern und nach Gebrauch dicht verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Röhrchen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30° C aufbewahren.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Calcium STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumcarbonat

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg ionisiertem Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (enthält Phenylalanin), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Povidon K25, Saccharin-Natrium 2H₂O, Zitronen- Aroma und Simeticon Emulsion: bestehend aus Dimeticon, Methylcellulose, Siliciumdioxid, Sorbinsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Calcium STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, biplane Tablette mit beidseitiger Facette.

Calcium STADA ist in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Oktober 2006.