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• 02.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten

Wirkstoffe: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D₃)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten enthalten die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D₃ und sind ein Calcium-Vitamin-D3-Ergänzungsmittel.

angewendet

-    zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen

-    als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D₃ oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)

-    bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

-    wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse leiden (Hyperparathyreoidismus)

-    bei Knochenmarkskrebs (Myelom)

-    wenn Sie an Krebs leiden, der auf Ihre Knochen ausstrahlt (Knochenmetastasen)

-    bei längerer Ruhigstellung der Gliedmaßen (verlängerte Immobilisierung) begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie

-    bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)

-    bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)

-    bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)

-    bei schweren Nierenproblemen

-    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium Vitamin D3 HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

-    Langzeittherapie

Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Gleichzeitige Behandlung mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) wegen Herzproblemen,

In diesem Fall müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden, besonders bei älteren Patienten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

-    Nierenprobleme

Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, insbesondere wenn Sie auch aluminiumhaltige Produkte einnehmen, da die Zitronensäure in Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten die Aufnahme von Aluminium verstärken kann. Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Nehmen Sie bei schwerwiegenden Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.

-    Zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzung

Ärztliche Kontrolle ist notwendig und eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.

-    Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann)

Nehmen Sie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose. Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.

-    Bewegungseinschränkungund Osteoporose

In diesem Fall muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.

Kinder und Jugendliche

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten dürfen von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Calcium Vitamin D3 HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calciumblutspiegels ist deshalb erforderlich.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika aus der Stoffgruppe der Thiazide (harntreibende Mittel) sollte der Calciumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

-    Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannte Tetrazykline) wird durch die gleichzeitige Gabe von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Außerdem können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung der Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung der Osteoporose) auftreten. Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Zwischen der Gabe von Colestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) oder Abführmitteln wie z.B. Paraffinöl und Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten sollte ein möglichst langer zeitlicher Abstand eingehalten werden, da Vitamin D andernfalls nicht richtig aufgenommen werden kann.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten und Phenytoin (einem Präparat zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmitteln) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.

-    Die gleichzeitige Gabe von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten und Glukokortikoiden (z.B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und zu erniedrigten Calciumspiegeln im Blut führen.

-    Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin.

-    Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenmangelzuständen) abschwächen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

-    Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) die Calcium-Aufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind können Sie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.

Die tägliche Dosis von !4 Kautablette darf nicht überschritten werden. Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis an Calcium nicht höher als 1.500 mg und die Tagesdosis an Vitamin D₃ nicht höher als 600 I.E. (Internationale Einheiten) sein.

Längerfristige Überdosierung von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da dies zu hohen Calciumspiegeln im Blut führen und negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann.

Stillzeit

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind bereits Vitamin-D-haltige Präparate einnimmt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten enthalten Aspartam, Sorbitol, Isomalt und Sucrose

Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Kautablette ein (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D₃).

Schwangere nehmen nur V₂ Kautablette täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 440 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D₃). Die Tagesdosis von V₂ Kautablette darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten dürfen von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Calcium Vitamin D3 HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette muss zerkaut werden, bevor sie geschluckt wird. Sie können sie unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten einnehmen sollen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie die Packung und die noch übrigen Kautabletten mit.

Eine Überdosierung von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten kann zu Symptomen führen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Austrocknung oder Verstopfung.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten vergessen haben, nehmen Sie die Kautablette ein sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie nur die reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

-    Allergische Reaktionen (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlicher Atmennot und schwerwiegendem Hautausschlag)

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

-    Hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

-    Allergie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen oder dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Röhrchen:

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für Folienstreifen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten enthalten

Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma “CPB” und Orangenaroma “CVT” (enthalten beide Sorbitol (E420)),

Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyzeride und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Calcium Vitamin D₃ HAM 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten sind runde, weiße Tabletten mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Kautabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylenstopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 oder 3 Röhrchen mit 30 Kautabletten

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

30, 90 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße 5-8 82049 Großhesselohe/München Deutschland

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos masticables STRUCTOCAL VITAMINE D3

Sandoz Calcium D3 1000 mg/880 UI comprimes a croquer Calcium/Vitamine D3 Sandoz 1000 mg/880 IE, kauwtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.