Calcium Vitamin D3 Rovi 500 Mg / 1000 I.E. Kautabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
- 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium)
- 10,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 25 Mikrogramm Colecalciferol = 1000 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kautablette enthält 0,50 mg Aspartam (E951), 49,50 mg Sorbitol (E420), 185,0 mg Isomalt (E953) und 1,925 mg Sucrose (Zucker).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette Runde, weiße Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten wird angewendet
- zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
- als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
1 Kautablette täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 1000 I.E. Vitamin D3 ).
Kinder und Jugendliche
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren funktion
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dosierung in der Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb sollten Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.
Es ist auf ausreichende Aufnahme von Calcium mit der Nahrung (z.B. durch Milchprodukte, Gemüse und Mineralwasser) zu achten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und Hyperkalzämie)
- Nephrolithiasis
- Nephrokalzinose
- Vitamin-D-Überdosierung
- Schwere Niereninsuffizienz
Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin D ist die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht
indiziert.
Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten sollten von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate oder Lebensmittel angereichert mit Vitamin D sollte die mit Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten verabreichte Dosis von 1000 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Vor der Verordnung von Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten sollte die bereits eingenommene Menge an Calcium und Alkali aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen Calcium zusammen mit absorbierbaren Alkalimitteln (wie Carbonate) eingenommen werden, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnettsyndrom). z.B. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenversagen und einer Verkalkung der Weichteile führen. Hohe Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In diesen Fällen ist die regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel im Serum und Urin notwendig.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Außerdem enthält es Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von ThiazidDiuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten zu erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens vier Stunden liegen.
Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb wird die Einnahme von Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierstudien zeigten teratogene Effekte bei hohen Dosen von Vitamin D (siehe Abschnitt 5.3). Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu Nebenwirkungen beim Ungeborenen führen kann.
Stillzeit
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Fertilität
Normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen bei der empfohlenen Dosis (Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Larynxödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichteile zur Folge haben.
Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinseintrübung sollte der Magen entleert, eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden eingeleitet werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mineralstoff, Calcium in Kombination mit Vitamin D und / oder anderen Mitteln,
ATC Code: A12AX
Calcium Vitamin D3 ROVI 500 mg / 1000 I.E. Kautabletten sind eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Vitamin D3 ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 beseitigt einen latenten Vitamin-D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyreoidismus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium
Resorption
30-40 % der eingenommenen Calcium-Dosis werden resorbiert, vorwiegend im proximalen Dünndarm.
Verteilung und Biotransformation
99 % des im Körper vorhandenen Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind ungefähr 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen, die verbleibenden 45 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Elimination
Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
Vitamin D3
Resorption
Vitamin D3 wird im Darm resorbiert.
Verteilung und Biotransformation Vitamin D3 wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-colecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-colecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.
Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der „Fachinformation“ erwähnt wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E953)
Xylitol
Sorbitol (E420)
Citronensäure Natriumdihydrogencitrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
Orangenaroma “CPB” enthält Sorbitol (E420)
Orangenaroma “CVT” enthält Sorbitol (E420)
Aspartam (E951)
Acesulfam-Kalium Natriumascorbat All-rac-a-Tocopherol Stärke, modifiziert (Mais)
Sucrose (Zucker)
Mittelkettige Triglyceride Hochdisperses Siliciumdioxid Siliciumdioxid-Hydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Röhrchen:
Nicht über 30°C lagern.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Folienstreifen-Packungen:
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Kautabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
30 und 90 Kautabletten
Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
30 und 90 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A.
Julian Camarillo, 35 28037 Madrid Spanien
8. ZULASSUNGSNUMMER
91901.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
21.12.2015
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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