Calciumacetat 475 Mg
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Calciumacetat 475 mg |
Module 1 |
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Filmtablette |
1.3 Product Information |
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1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet |
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ENR 2149543 |
1.3.1 SPC
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumacetat 475 mg, Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calciumacetat
1 Filmtablette Calciumacetat 475 mg enthält:
475 mg Calciumacetat (wasserfrei)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg ein.
Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollten Calciumacetat 475 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu Beginn, während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist
zum Frühstück: 1-2 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg,
zu einer Zwischenmahlzeit: 1-2 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg,
zur Hauptmahlzeit: 2-6 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg,
zum Abendbrot: 2-4 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Weiter Kontraindikation sind: Hypophosphatämie, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierende Tumoren und Skelettmetastasen, schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation, vorbekannte Dickdarmstenosen und Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Therapie mit Calciumacetat 475 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Calciumacetat 475 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat 475 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline, Chinolone Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika, sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.
Deshalb sollte ein Abstand von ein bis zwei Stunden zwischen der Einnahme von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika besteht ein Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000))
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Generelle Störungen
Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut)
in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit
häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.
Herz und Kreislauf
Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.
Magen-Darm-Trakt
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen.
Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sollte das Präparat abgesetzt und eine symptomatische Behandlung, ggf. mit nichtsalinischen Abführmittel (z.B. Lactulose), eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperphosphatämie
ATC-Code: V03AE07
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phoshatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sofern keine organischen Grundleiden (siehe 4.3. „Gegenanzeigen“) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen.
Ausnahme: Idiopatische Hypercalcämie bei Kindern. Siehe auch Punkt 4.4.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],Hypromellose, raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum, Orangenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Calciumacetat 475 mg Filmtabletten sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten.
Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert konfektioniert.
Packungsgrößen: OP mit 100 Filmtabletten
OP mit 200 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KyraMed
Biomol Naturprodukte GmbH
Waldstr. 67b
D-35440 Linden
Tel.: (+49) 06403-974537
Fax: (+49) 06403-974538
E-Mail: mail@kyramed.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 49543.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.01.2001/05.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
07.2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
07/2013 Seite 12