Calciumacetat-Nefro 500 Mg
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumacetat-Nefro 500 mg, Filmtabletten
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE Zusammensetzung
Wirkstoff: Calciumacetat
1 Filmtablette zur oralen Anwendung enthält: 500 mg Calciumacetat (entsprechend 126,7 mg elementarem Calcium)
Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose, siehe unter 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, konvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.
Die übliche Dosis besteht aus 3 bis 4 Filmtabletten dreimal täglich (entsprechend 1.140-1.520 mg elementarem Calcium). Die Maximaldosis von 1.500 mg Calcium sollte nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis ja nach Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.
Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und Heranwachsenden vor. Calciumacetat-Nefro 500 mg kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
Die Filmtabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phophatbindung zu erzielen.
4.3 Gegenanzeigen
Calciumacetat-Nefro 500 mg darf nicht angewendet werden bei Hypercalcämie oder bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber Calciumacetat oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten.
Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 500 mg sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden.
Die Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphophat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzubeugen.
Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol2/l2(65 mg2/dl2) nicht überschreiten, da die Inzidenz von Weichteilverkalkungen bei Überschreiten dieses Grenzwertes zunimmt. Eine monatliche Überwachung wird empfohlen.
Längerdauerndes Überschreiten eines Calcium x Phosphat-Produktes von 65 mg2/dl2erfordert eine Änderung der Behandlung.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden.
Das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch.
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (siehe Kapitel 4.8).
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Kapitel 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat-Nefro 500 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei begleitender Gabe von Calciumacetat-Nefro 500 mg und Thiazid-Diuretika (Bendroflumethiazid) oder Vitamin-D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Intervallen (wöchentlich) überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumacetat-Nefro 500 mg verringert:
Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.
Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calciumacetat-Nefro 500 mg sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verabreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Fällung als Calcium-Seifen vermindern.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen können durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten Patienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat-Nefro 500 mg Vorsicht geboten, z. B. muss EKG Überwachung gewährleistet sein.
Calcium kann die pharmakologische Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem Anstieg der Aluminiumaufnahme führen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Calciumacetat-Nefro 500 mg kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht.
Während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumacetat-Nefro 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen (siehe Kapitel 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig (1/10) |
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Häufig (1/100, <1/10) |
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Gelegentlich (1/1.000, <1/100) |
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Selten (1/10.000, <1/1.000) |
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Sehr selten (<1/10.000) |
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patienten auf.
Gelegentlich(≥1/1.000, < 1/100)
Anhaltende schwere Hypercalcämie(Ca > 3 mmol/l)
Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symptome einer schweren Hypercalcämie sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig(≥1/100, < 1/10)
Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
Klinische Studien mit Calciumcarbonat zeigten, dass eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkalkungen sowie Hypercalcämie führen kann.
Entsprechende Daten für die Behandlung mit Calciumacetat wurden bislang nicht veröffentlicht. Zur Vorbeugung solcher Beschwerden sollte die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wir möglich gehalten werden und sich streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln ausrichten.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie aufgrund von Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.
Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden (siehe Kapitel 4.4 und 4.5).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phosphatbinder
ATC-Code: A12AA12
Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.
In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calciumsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6 - 8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Abhängig vom Vitamin-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von etwa 10 – 35 % zu rechnen.
Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen nur limitierte Daten aus präklinischen Calciumacetatstudien vor. Effekte traten nur in Dosen auf, die weit über der für den Menschen empfohlenen Höchstmenge liegen, und sind daher klinisch nicht relevant.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Sucrose, Methylcellulose, Macrogol 6000
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung
Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten pro Blisterstreifen
Packung mit
100 Filmtabletten N2
200 Filmtabletten N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-329
e-mail: info@medice.de
Internet: http://www.medice.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
40407.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25.06.1998 / 27.04.2009
10. STAND DER INFORMATION
September 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig