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Calciumacetat-Nefro 700 Mg

Document: 09.11.2004   Fachinformation (deutsch) change



FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Calciumacetat-Nefro 700 mg

Wirkstoff: Calciumacetat


2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG



Eine Filmtablette enthält: 700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium-Ionen)


Hilfsstoffe siehe unter 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Weiße, runde, konvexe Filmtabletten


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete


Erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) bei chronischer Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels.


Die Therapie sollte mit 2 Filmtabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg (entsprechend 355 mg Calcium-Ionen) zu jeder Hauptmahlzeit begonnen werden Je nach Höhe des Serumphosphatspiegels liegt der Tagesdosisbereich in der Regel bei 3-4mal täglich zu den Mahlzeiten 2-3 Filmtabletten (entsprechend 1064-2129 mg Calcium-Ionen).


Calciumacetat-Nefro 700 mg, Filmtabletten sollen unzerkaut evtl. mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt unmittelbar vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.


4.3. Gegenanzeigen


Calciumacetat-Nefro 700 mg darf nicht angewendet werden bei Hypercalcämie sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung



Die Anwendung von Phosphatbindern sollte in Verbindung mit einer Ernährungsberatung bezüglich der Phosphataufnahme und den für den Patienten angemessenen Dialyseverfahren erfolgen.


Die Dosis muss je nach Phosphataufnahme oder -elimination durch Dialyse und deren Wirkung auf daas Serumcalcium angepasst werden. Zur Bestimmung der Wirksamkeit und zur Vermeidung einer Hypercalcämie ist eine regelmäßige, z.B. wöchentliche Überwachung des Serumphosphat- und Serumcalciumspiegels erforderlich.


Tritt eine Hypercalcämie auf, sollte, je nach Ausmaß der Hypercalcämie, die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden. Die Gefahr einer Hypercalcämie besteht insbesondere während einer gleichzeitigen Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten.


Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.


Die Patienten sollten auf die Symptome einer Hypercalcämie hingewiesen werden.


Während einer Langzeittherapie mit calciumhaltigen Phosphatbindern wurden Gewebekalzifikationen beschrieben.


Das Calcium x Phosphat-Produkt im Serum sollte den Wert von 5,3 mmol2/12keineswegs überschreiten, in einem solchen Fall ist die Therapie abzubrechen.


Die Patienten sollen angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.


Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat-Nefro 700 mg nicht einnehmen.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D bzw. Vitamin-D-Derivate gesteigert. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Vitamin-D-Derivaten sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel kontrolliert werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Tetracyclin, Cefpodoxim-Axetil, Cefuroxim-Axetil, Ketoconazol, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-, Fluorid- und Estramustinpräparaten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg vermindert. Zwischen der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg und der Einnahmesolcher Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.


4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Calciumacetat-Nefro 700 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es ist nicht bekannt, ob Calciumacetat-Nefro 700 mg bei einer Anwendung in der Schwangerschaft Auswirkungen auf den Embryo/ Feten hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.

Calciumacetat-Nefro 700 mg sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel verabreicht werden.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Calciumacetat-Nefro 700 mg beeinträchtigt nicht das Reaktionsvermögen, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen weiterhin gegeben ist.


4.8. Nebenwirkungen


Gelegentlich treten Übelkeit, Obstipation und Diarrhoe auf.


Hypercalcämische Episoden können sich entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D- Derivaten.

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei länger dauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie Einschränkung der Nierenfunktion.

Aus diesem Grund sind konsequent regelmäßige Kontrollen der Serumspiegel für Calcium und Phosphat unerlässlich.


Klinische Studien mit Calciumcarbonat zeigten, dass bei Patienten mit Nierenversagen unter der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat neben Hypercalcämie zusätzlich Weichteilverkalkungen auftreten können. Entsprechende Studien mit Calciumacetat liegen noch nicht vor. Zur Vorbeugung wird eine möglichst niedrige Dosierung auch von Calciumacetat empfohlen, die sich strikt an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln orientiert. Es ist darauf zu achten, dass das Calcium x Phosphat-Produkt im Serum nicht den Wert von 5,3 mmol²/l² übersteigt, da die Häufigkeit extraossärer Kalzifikationen bei Überschreitung dieses Wertes deutlich zunimmt.


4.9. Überdosierung


Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie aufgrund einer Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.


In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Darm mit Nahrungsphosphat schwer lösliche Calciumphosphatsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6-8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Abhängig vom Vitamin-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von 10-35% zu rechnen.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Es liegen keine speziellen präklinischen Untersuchungen mit Calciumacetat-Nefro 700 mg vor.

Bei einer Einnahme gemäß den Anwendungsempfehlungen sind toxische Effekte nicht zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Hilfsstoffe


Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Sucrose, Methylcellulose, Macrogol 6000


6.2. Inkompatibilitäten


Keine bekannt


6.3. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 30° C aufbewahren.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


PVC / Aluminium Blisterpackungen

Blisterstreifen mit 10 Filmtabletten


Packung mit

100 Filmtabletten N1

200 Filmtabletten N2

500 Filmtabletten (Anstaltspackung)


6.6. Hinweise für die Handhabung


Keine


7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

Internet: http://www.medice.de

e-mail: info@medice.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


40407.01.00


9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


25. Juni 1998


10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2004


11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT


Apothekenpflichtig