Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calciumacetat Prorenal 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Calciumacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calciumacetat Prorenal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calciumacetat Prorenal beachten?

3. Wie ist Calciumacetat Prorenal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calciumacetat Prorenal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Calciumacetat Prorenal und wofür wird es angewendet?

Calciumacetat Prorenal ist ein Phosphatbinder und wird angewendet gegen:

• erhöhte Phosphatwerteim Blut bei Patienten mit dialysepflichtiger, chronisch eingeschränkter Nierenfunktion

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calciumacetat Prorenal beachten?

Calciumacetat Prorenal darf nicht eingenommen werden, bei/wenn

• Sie überempfindlich(allergisch) gegen Calciumacetatoder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumacetat Prorenal sind

• erniedrigten Phosphatwertenim Blut

• stark erhöhten Phosphatwertenim Blut

• zu hohen Calciumwertenim Blut

• erhöhten Calciumwerten im Urin mit calciumhaltigen Nierensteinen oder Ablagerungen von Calciumsalzen in der Niere

• Calcium entziehenden Tumorenund Knochenmetastasen

• schwerem Nierenversagenohne Dialysebehandlung

• Verstopfung

• verengtem Dickdarm

• Osteoporoseals Folge einer Ruhigstellung von Gliedmaßen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calciumacetat Prorenal ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

• bei noch bestehender Harnausscheidung

Wenn eine vermehrte Calciumausscheidung besteht, ist in den ersten Therapiemonaten eine gesteigerte Bildung von Nieren- und Blasensteinen möglich.

• wenn bei leiblichen Verwandten calciumhaltige Nierensteine auftraten

Vor der Anwendung von Calciumacetat Prorenal sollten Sie eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten.

Kontrolluntersuchung während der Behandlung

Die Therapie mit Calciumacetat Prorenal erfordert eine monatliche Kontrolle der Calcium- und Phosphatwerte im Blut. Das Calcium-Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol²/l²keinesfalls überschreiten. Erhöhte Werte erfordern eine Änderung der Therapie.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Calciumacetat Prorenal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Die Anwendung von Calciumacetat Prorenal kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Calciumacetat Prorenal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• die Wirkung von Calciumacetat Prorenal wird beeinflusst durch:

– Vitamin Dund Vitamin-D-Derivate

Der Calciumwert im Blut ist bei gleichzeitiger Einnahme wöchentlich zu überwachen.

– harntreibende Arzneimittel, deren Wirkstoffnamen meist auf „-thiazid“ enden

Der Calciumwert im Blut ist bei gleichzeitiger Einnahme wöchentlich zu überwachen.

– Vitamin A

– Estradiolund ähnliche weibliche Sexualhormone

• Calciumacetat Prorenal beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

– herzwirksame Glykoside: Arzneimittel, die die Herzkraft steigern

Das Risiko von Herzrhythmusstörungen ist erhöht.

– Adrenalin – auch Epinephrin genannt: ein Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Stillstand, schwere allergische Schockreaktionen und zur Verengung von Blutgefäßen

– aluminiumhaltigeArzneimittel, die zur Bindung oder Neutralisierung von Magensäure dienen

– Antibiotika, wie Tetracyclin, Ciprofloxacin, Ofloxacin, Cefpodoxim, Cefuroxim

– Ketoconazol: ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

– Zink

– Eisen

– Fluorid: ein Arzneimittel zur Behandlung zu geringer Knochendichte und zur Vorbeugung gegen Zahnkaries

– Arzneimittel zur Behandlung zu geringer Knochendichte, deren Wirkstoffnamen auf
„-dronsäure“ enden

– Estramustin: ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

– Anticholinergika: Arzneimittel gegen Parkinson, Harninkontinenz oder zur Bronchienerweiterung

– Urso-und Chenodesoxycholsäure: Arzneimittel gegen Gallensteine und andere Gallenbeschwerden

– Verapamil und ähnliche Stoffe: Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen

Zwischen der Einnahmevon Calciumacetat Prorenal und anderen Präparaten sollte ein Abstand von 1–2 Stundeneingehalten werden.

Bei Einnahme von Calciumacetat Prorenal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Calciumacetat Prorenal verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Calciumacetat Prorenal nuran, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

In der Schwangerschaft müssen die Calciumwerte im Blut besonders gut kontrolliert werden. Eine lang anhaltende Erhöhung der Calciumwerte im Blut kann zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Jedoch können erhöhte Calciumwerte im Blut zu Bewusstseinsstörungen und Schwäche führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calciumacetat Prorenal

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Calciumacetat Prorenal einzunehmen?

Nehmen Sie Calciumacetat Prorenal immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatwerte im Blut und dem Phosphatgehalt der jeweiligen Mahlzeit.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• zum Frühstück: 1–2 Filmtabletten,

• zu einer Zwischenmahlzeit: 1–2 Filmtabletten,

• zum Mittagessen: 2–6 Filmtabletten,

• zum Abendbrot: 2–4 Filmtabletten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut und mit etwas Wasser während den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Calciumacetat Prorenal ist eine Langzeittherapie und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumacetat Prorenal eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über alle weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat Prorenal vergessen haben

Fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort. Nehmen Sie nicht nachträglichdie zu wenig oder nicht eingenommene Menge Calciumacetat Prorenal zusätzlich zur vorgeschriebenen Dosierung ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat Prorenal abbrechen

Die Einnahme von Calciumacetat Prorenal darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calciumacetat Prorenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

• leichte Erhöhung der Calciumwerte im Blut

Bei erhöhten Calciummengen muss die Dosis von Calciumacetat Prorenal oder auch zeitweilig der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden. Zeichen erhöhter Calciumwerte sind Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen.

• Aufstoßen

• Blähungen

• Übelkeit, Erbrechen

• Stuhlverstopfung

• Durchfall

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

• anhaltende, schwere Erhöhung der Calciumwerte im Blut

Stark erhöhte Calciumwerte können zu Bewusstseinstörungen, gesteigertem Durst, vermehrter Harnausscheidung, Ablagerung von Calciumsalzen in der Niere und Herzrhythmusstörungen führen.

• Kalkeinlagerung in Gefäßen und Weichteilen

Zur Vorbeugung wird eine möglichst niedrige Dosierung von Calciumacetat Prorenal empfohlen. Diese orientiert sich an den Calcium- und Phosphatwerten im Blut.

Häufigkeit nicht bekanntauf Grundlage verfügbarer Daten:

• vermehrte Calciumausscheidung im Urin

• Untersäuerung des Blutes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calciumacetat Prorenal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Calciumacetat Prorenal enthält

• Der Wirkstoff ist: Calciumacetat.

1 Filmtablette enthält 500 mg wasserfreies Calciumacetat, entsprechend 126,7 mg Calcium.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Aspartam, Riboflavin, Glycerol, Orangen-Aroma (Jaffa-Typ) PHL-082747 Givaudan.

Wie Calciumacetat Prorenal aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale Filmtabletten in Blisterstreifen.

Calciumacetat Prorenal ist in Packungen mit 100 und 200 (= 2 x 100) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mamisch GmbH Prorenal

Karl-Dillinger-Straße 91

D–67071 Ludwigshafen

Tel.: 0621-6719000

Fax: 0621-6719001

E-Mail: info@mamischgmbh.de

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.