Calciuminfusion Mite
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Calciuminfusion mite
Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
Calciumgluconat (Ph.Eur.) 240,0 mg/ml
Borsäure 48 mg/ml
Calciumchlorid-Hexahydrat 15,0 mg/ml
(Ca2+gesamt: 24,2 mg/ml bzw. 0,6 mmol/ml)
Osmolarität: 730 – 890 mOsm/l Lösung
Auf Endotoxinfreiheit geprüft.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Schaf
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Akute hypocalcämische Zustände.
4.3 Gegenanzeigen:
- Hypercalcämie
- idiopatische Hypocalcämie bei Fohlen
- Kalzinose bei Rind und Schaf
- Anwendung in Folge hochdosierter Verabfolgung von Vit. D3-Präparaten
- Chronische Niereninsuffizienz
- Gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von anorganischen Phosphatlösungen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die intravenöse Anwendung muss langsam erfolgen.
Während der Infusion sind Herz- und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:
- initiale Bradyckardie
- Unruhe, Muskelzittern, Salivation
- Erhöhung der Atemfrequenz
Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen. Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.
Siehe auch unter “Hinweise für den Fall der Überdosierung”.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Calciumifusion mite sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden.
Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von ß-Adrenergika und Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D-Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Rind
35-50 ml Calciuminfusion mite pro 50 kg Körpergewicht intravenös
(entsprechend 0,43-0,61 mmol Ca2+pro kg Körpergewicht)
Pferd, Kalb, Schaf, Schwein
20 ml Calciuminfusion mite pro 50 kg Körpergewicht intravenös
(entsprechend 0,24 mmol Ca2+pro kg Körpergewicht)
Die Infusionslösung ist körperwarm anzuwenden.
Die Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20-30 min erfolgen.
Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer den bestehenden Defizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.
Die erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie Tachykardie nach initialer Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrüche, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma.
Beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu allergischen Erscheinungen, bedingt durch Histaminausschüttung kommen.
In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.
Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, Rind, Schaf: essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Schwein: essbare Gewebe: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Stoff- und Indikationsgruppe:Calciumhaltige Infusionslösung
Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus, u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, Vermittlung der Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und bei der Entstehung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und der elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l. Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben dem Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen Hypocalcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der Behandlung von Krankheitsbildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie Allergien und Entzündungen, genutzt.
Calciuminfusion mite enthält als Wirkstoff Calcium in einer organischen Verbindung (Calciumgluconat). Durch die Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was die Löslichkeit und Gewebeverträglichkeit verbessert.
Bei Überdosierung oder Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit kann es zu einer akuten Hypercalcämie mit Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Muskelzittern, Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall bis zum Kollaps kommen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex gebunden und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und Dihydrocholecalciferol.
Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende renale Ausscheidung statt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 12 Monate
Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Rechteckige Kunststoff-Flasche (Polypropylen) mit Skalierung, farblos, 500 ml
Verschluss: Stopfen aus Brombutylkautschuk mit Aluminiumbördelkappe
OP 500 ml
OP 12 x 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
WDT - Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer:
6325736.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
06.07.2005
10. Stand der Information
03/2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig