iMedikament.de

Calcort 6mg

Document: 11.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Calcort 6 mg

Tabletten



Seite 0 von 13




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation




Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Calcort 6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcort 6 mg beachten?

3. Wie ist Calcort 6 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calcort 6 mg aufzubewahren?



Calcort 6 mg, Tabletten

Wirkstoff: Deflazacort


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Deflazacort


1 Tablette enthält 6 mg Deflazacort.


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.



1. WAS IST CALCORT 6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Calcort 6 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.


Calcort 6 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.


1.2 Von:

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Postfach 3764, 24036 Kiel,

Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20


hergestellt von:

Aventis Pharma S.p.A.

Stabilimento di Scoppito – Strada Statale 17 – km 22

I-67019 Scoppito (L´Aquila)

Italien



1.3 Calcort 6 mg wird angewendet


bei rheumatoider Arthritis, sofern die Schwere des Krankheitsbildes oder unzureichende Wirksamkeit bzw. Unverträglichkeit nicht-steroidaler Antirheumatika es erfordern.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCORT 6 MG BEACHTEN?


2.1 Sie dürfen Calcort 6 mg nicht einnehmen,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcort 6 mg ist erforderlich:




Calcort 6 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Deflazacort führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.


Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Calcort 6 mg beeinträchtigt werden kann.


Bei einer langdauernden Behandlung mit Calcort 6 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.


Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.


Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Calcort 6 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel vom Arzt überwachen.


Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.


Kommt es während der Behandlung mit Calcort 6 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Calcort 6 mg notwendig werden.


Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.


Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Calcort 6 mg ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.


Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Calcort 6 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Calcort 6 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.


Kinder


Bei Kindern sollte Calcort 6 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet, und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.


Schwangerschaft


Die Gabe von Calcort 6 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur in der Notfallbehandlung gerechtfertigt. Insbesondere sollte die Gabe hoher Deflazacort-Dosen während des 1. Drittels der Schwangerschaft vermieden werden.


Soll Calcort 6 mg dennoch Schwangeren verordnet werden, ist folgendes zu beachten:

Kein Einsatz bei Schwangeren, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Deflazacort­behandlung entbunden werden.

Keine Gabe nach der 34. Woche seit Beginn der Schwangerschaft wegen einer möglichen Plazentaschwäche.


Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.


Besondere Vorsicht ist bei Schwangeren mit Bluthochdruck geboten.


Stillzeit


Glucocorticoide werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Calcort 6 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Calcort 6 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Calcort 6 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter Zucker­unverträglichkeit leiden.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcort 6 mg?



Wie beeinflusst Calcort 6 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcort 6 mg und




3. WIE IST CALCORT 6 MG EINZUNEHMEN?


1. Nehmen Sie Calcort 6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Calcort 6 mg sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

5. Bei einer Langzeitbehandlung mit Deflazacort wird Ihnen Ihr Arzt wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.



3.1 Art(en) der Anwendung


Die Tabletten sollten während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einge­nommen werden.


Die gesamte Tagesdosis sollte morgens (vor 8 Uhr) während oder nach dem Frühstück einge­nommen werden (zirkadiane Therapie). Nach Einstellung der Erhaltungsdosis ist es auch möglich, an jedem zweiten Tag die doppelte Tagesdosis am Morgen einzunehmen (alternierende Therapie).

Bei Beendigung einer längerdauernden Therapie mit Calcort 6 mg darf die Dosis nicht abrupt, sondern nur langsam (ausschleichend) reduziert werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Das Dosierungsschema sollte auf das individuelle Krankheitsbild eingestellt werden, insbesondere im Hinblick auf Diagnose, Schwere der Erkrankung, Prognose, voraussichtliche Dauer der Erkrankung oder Therapie, therapeutisches Ansprechen und Verträglichkeit. Die niedrigste noch wirksame Dosierung sollte erreicht und wenn möglich, dem Therapieverlauf entsprechend weiter reduziert werden. Die vom Arzt verordnete Dosierung ist unbedingt einzuhalten.


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und ältere Patienten:

Je nach Schwere des Krankheitsbildes 1 - 3 Tabletten Calcort 6 mg (entsprechend 6 - 18 mg Deflazacort) täglich einnehmen.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Blutspiegel der Glucocorticoide wie bei anderen Medikamenten, die von der Leber verstoffwechselt werden, erhöht sein. Deshalb sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und die Dosierung bis zur Erhaltungsdosis reduziert werden.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Calcort 6 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Im Allgemeinen wird Calcort 6 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Calcort 6 mg vergessen haben:


Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Calcort 6 mg abgebrochen wird:


Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Calcort 6 mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Calcort 6 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Calcort 6 mg Nebenwirkungen haben.


4.1 Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz (Elektrolyt)-Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyceride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kalium­ausscheidung.


Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut ("Pergamenthaut"), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.


Muskel und Skelett:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).


Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.


Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen , Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).


Blut/Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.


Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.



4.2 Gegenmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Calcort 6 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.


Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST CALCORT 6 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arz­neimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Wie ist Calcort 6 mg aufzubewahren?


Nicht über 25 °C aufbewahren.



Stand der Information:


Januar 2004

GPH:Sth, 30. Januar 2004